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Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Clobetasol bei symptomatischem oralem Lichen planus.

30. November 2024 aktualisiert von: Fredrik Gränse, Malmö University

Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Clobetasol bei symptomatischem oralem Lichen planus. Eine multizentrische placebokontrollierte randomisierte klinische Studie.

Die Forscher wollen die Wirkung von Clobetasol bei symptomatischem oralem Lichen planus untersuchen. Die Ermittler werden 90 Patienten einschließen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen. Die erste Gruppe erhält morgens und abends eine aktive Behandlung. Gruppe zwei erhält morgens ein Placebo und abends eine aktive Behandlung. Gruppe drei erhält morgens und abends Placebo. Alle Gruppen folgen dem gleichen Protokoll mit zweimal täglichem Spülen mit der Testsubstanz in Verbindung mit einer antimykotischen Behandlung. Die Patienten werden nach zwei Wochen und nochmals nach weiteren zwei Wochen kontrolliert. Eine Biopsie wird bei Aufnahme durchgeführt und eine weitere Biopsie wird am Ende des Testzeitraums entnommen. Abstriche für Candida werden ebenfalls ausgewertet. Die Patienten werden auf Veränderungen im klinischen Erscheinungsbild untersucht und beantworten Fragen, um Veränderungen der Symptome festzustellen. Unsere Hypothesen: #Patienten, die Clobetasol erhalten, haben eine bessere Auflösung der Symptome als diejenigen, die Placebo erhalten haben. #Patienten, die zweimal täglich mit Clobetasol behandelt werden, werden eine schnellere Linderung der Symptome erfahren als Patienten, die nur einmal täglich behandelt werden. #Die klinischen Anzeichen des oralen Lichen planus werden in den beiden aktiv behandelten Gruppen stärker zurückgehen. #Ein Großteil der OLP-Läsionen war mit Candida infiziert. #Spezifische histologische Veränderungen sind in den nach der Behandlung mit Clobetasol entnommenen Biopsien im Vergleich zu denen vor der Behandlung zu sehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22242
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
      • Malmö, Schweden, 20506
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer oraler Lichen planus
  • Alter über 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Lichenoide Kontaktläsionen
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Bakterienbedingte lichenoide Reaktion
  • Intraorale vesikulobullöse Erkrankungen
  • Aktive antibiotische Behandlung
  • Aktive Behandlung mit Steroiden oder anderen immunmodulierenden Substanzen
  • Allergie gegen Clobetasol
  • Schwere Parodontitis
  • Schlechte Mundhygiene
  • Biopsie unterstützt OLP nicht
  • Allergie gegen Nystatin
  • Nicht in den Wechseljahren
  • Frühere oder tatsächliche orale Malignität
  • Teilnahme an anderen medizinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv/aktiv
Die eine Flasche für die morgendliche Anwendung enthält Clobetasol-Gel zum Einnehmen, ebenso die Flasche für die Anwendung am Abend. Die Mundhöhle wird 1 Minute lang mit 5 ml Mundgel gespült. Nystatin wird 4 mal täglich 1 ml eingenommen.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Klobetasol APL Gel zum Einnehmen 0,025 % ist ein topisches Steroid zur Spülung der Mundhöhle. Hergestellt von APL, Schweden.
Andere Namen:
  • Klobetasol APL Mundgel 0,025 %
Aktiver Komparator: Placebo/aktiv
Die Flasche zur morgendlichen Anwendung enthält Placebo und eine zur abendlichen Anwendung enthält Clobetasol Gel zum Einnehmen. Die Mundhöhle wird 1 Minute lang mit 5 ml Mundgel gespült. Nystatin wird 4 mal täglich 1 ml eingenommen.
Arzneimittel: Placebo/Klobetasol APL Gel zum Einnehmen 0,025 %
Placebo/aktiv
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Beide Flaschen, die für den Morgen und die für den Abend, enthalten Placebo. Die Mundhöhle wird 1 Minute lang mit 5 ml Mundgel gespült. Nystatin wird 4 mal täglich 1 ml eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Erscheinungsbild der Flechtenläsion
Zeitfenster: Vier Wochen
Site-, Severity- und Activity-Score nach Escudier et al
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Vier Wochen
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Vier Wochen
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vier Wochen
VAS-Skala. Eine 10-cm-Skala, die von überhaupt keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen reicht.
Vier Wochen
Punktzahl für brennendes Gefühl
Zeitfenster: Vier Wochen
VAS-Skala. Eine 10-cm-Skala, die von keinerlei Brennen bis zum schlimmsten Brennen reicht, das man sich vorstellen kann.
Vier Wochen
Histologisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Vier Wochen
Menge und Grad der lichenoiden Reaktion in der Biopsie
Vier Wochen
Candida
Zeitfenster: Baseline (zu Behandlungsbeginn)
Candida-Hyphen im Abstrich von Flechtenläsionen
Baseline (zu Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malmö University

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Skane University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bengt Götrick, Docent, Malmö University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIKLO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch unentschlossen, da wir noch nicht wissen, welche Daten wir teilen sollen und wie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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