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Leichte traumatische Hirnverletzung: MRT-Untersuchung der Folgen und sozialen Einfügung (TRACE)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 bis 15) machen 70 bis 90 % der traumatischen Hirnverletzungen aus. Nach einer traumatischen leichten Hirnverletzung (somatisch, kognitiv oder affektiv) können innerhalb von 2 Wochen verschiedene Störungen auftreten.

Bei 10 bis 20 % sind diese Symptome anhaltend und Teil des Post-Concussion-Syndroms. Heutzutage steht eine kleine Anzahl von Tools zur Vorhersage dieses Syndroms zur Verfügung. Ein zerebraler CT-Scan, ein Routinetest für mTBI, ist nicht relevant, um das Post-Concussion-Syndrom vorherzusagen.

Um das Verständnis der Entwicklung hin zu dieser Komplikation zu verbessern, erscheint es sinnvoll, eine multimodale Studie durchzuführen.

Multiparameter-MRT in Kombination mit psychologischen und soziologischen Auswertungen sorgen für eine bessere Gesamtwahrnehmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38047
        • CHU Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 3 Monate nach mTBI auf psychologische Fragebögen geantwortet haben
  • Patienten mit mTBI laut European Federation of Neurological Societies
  • Erste Indikation für CT-Scans gemäß 2012 French Society of Emergency Medicine und European Federation of Neurological Societies
  • Krankenversicherung
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Psychiatrische oder neurologische Vorgeschichte mit Langzeitbehandlung
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund extrakranieller Wunden oder Vergiftung (außer Alkohol)
  • MTBI aufgrund von Aggression
  • MRT-Kontraindikation
  • Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behinderte Patienten gemäß Artikel L 1121-5 bis L1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzes
  • Patienten in der Ausschlusszeit einer anderen Studie
  • Unfähigkeit, ein Follow-up zu haben
  • Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Symptomatische Gruppe nach drei Monaten

Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 MRT und klinische Untersuchung und soziologisches Interview an Tag 105 (+/-15 Tage) 6 Monate Follow-up: soziologisches Interview

1 Jahr Follow-up: psychologisches und soziologisches Interview, Rivermead Post Concussion Syndrome-Fragebogen
Strahlung: Magnetresonanztomographie
IRM-Sequenzen T1, T2, FLAIR, T2*, zerebraler Blutfluss (CBF) und mittlere Diffusivität (MD)
Andere Namen:
  • Soziologisches Interview
  • Psychologisches Gespräch
Experimental: Asymptomatische Gruppe nach drei Monaten

Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRT und klinische Untersuchung und soziologisches Interview an Tag 105 (+/-15 Tage) 6 Monate Follow-up: soziologisches Interview

1 Jahr Follow-up: psychologisches und soziologisches Interview, Rivermead Post Concussion Syndrome-Fragebogen
Strahlung: Magnetresonanztomographie
IRM-Sequenzen T1, T2, FLAIR, T2*, zerebraler Blutfluss (CBF) und mittlere Diffusivität (MD)
Andere Namen:
  • Soziologisches Interview
  • Psychologisches Gespräch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den mittleren Läsionsvolumenanteil, der in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie zwischen Patienten mit und ohne Post-Gehirnerschütterungssyndrom gefunden wurde, drei Monate nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung.
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelwert des zerebralen Volumenanteils, der den Läsionsbereichen entspricht, gefunden in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (ausgedrückt als Prozentsatz), 3 Monate nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen anamnestischen Risikofaktoren, demografischen Daten und dem Auftreten von Post-Concussion-Syndromen
Zeitfenster: 3 Monate

Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Risikofaktor und der Entwicklung eines Post-Concussion-Syndroms.

Beschreiben Sie Risikofaktoren als demografische Faktoren und die Krankengeschichte, die mit der Entwicklung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms korrelieren.

Die Studien zu den Risikofaktoren werden sein:

  • Alter (Median in Jahren)
  • Sex
  • Zusammenlebensstatus
  • Ausbildung
  • Täglicher Konsum von Alkohol
  • Rauchen
  • Glasgow-Ergebnis
  • Bewusstlosigkeit nach dem Trauma
  • Assoziierte Verletzungen Diese Informationen werden anhand der Krankenakte und durch Befragung des Patienten erhoben. Das Vorliegen eines Post-Gehirnerschütterungs-Syndroms wird anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire definiert. Das Vorhandensein eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms entspricht einer Punktzahl von mehr als 12.
3 Monate
Asymmetriegrad des Signals zwischen jeder Hemisphäre, für jede Magnetresonanzbildgebungssequenz und mit den ROI-Techniken (Regions of Interest): Asymmetrieschwelle, die einer Läsion entspricht.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen des Asymmetrieniveaus des Signals zwischen jeder Hemisphäre, für jede Magnetresonanzbildgebungssequenz und mit den ROI-Techniken (Regions of Interest), um den einer Läsion entsprechenden Asymmetrieschwellenwert zu bestimmen.
3 Monate
Diagrammmetriken in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreiben Sie die Diagrammmetriken in der funktionellen MRT im Ruhezustand in beiden Gruppen
3 Monate
Klinische Korrelation der Magnetresonanztomographie mit Symptomen.
Zeitfenster: 3 Monate
Suchen Sie nach einer klinischen Korrelation zwischen psychologischen Bewertungstests und Magnetresonanztomographie-Beobachtungen wie z. B. Schadenszonen.
3 Monate
Beschreiben Sie in beiden Gruppen die Entwicklung der Symptomatik nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie in beiden Gruppen die Entwicklung der Symptomatik nach einem Jahr mit dem Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Der Rivermead-Fragebogen reicht von 0 bis 64. Das Vorhandensein eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms entspricht einer Punktzahl von mehr als 12.
12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Soziologisches Interview, um die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil und die soziale Integration der Patienten zu verstehen.
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Soziologisches Interview, um die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil und die soziale Integration der Patienten zu verstehen.
12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der betroffenen sozialen Merkmale und der mobilisierten Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Verstehen Sie durch ein soziologisches Interview die Auswirkungen sozialer Merkmale, die auf dem Spiel stehen, und die Ressourcen, die bei der Wiederherstellung des sozialen Lebens nach SHT mobilisiert werden
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen sozialer Merkmale und der mobilisierten Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Verstehen Sie durch ein soziologisches Interview die Auswirkungen sozialer Merkmale, die auf dem Spiel stehen, und die Ressourcen, die bei der Wiederherstellung des sozialen Lebens nach SHT mobilisiert werden
12 Monate
Bewerten Sie die Erfahrung von mTBI und Post-Concussion-Syndrom durch die persönliche Wertschätzung des Patienten, das Urteil von Familie und Freunden und die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
Zeitfenster: 6 Monate

Soziologische Fragebögen an verschiedene Akteure der Genesung des Patienten, um die Erfahrung von mTBI und Post-Gehirnerschütterungssyndrom zu verstehen:

  • die persönliche Wertschätzung des Patienten,
  • das Urteil von Familie und Freunden
  • die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
6 Monate
Bewerten Sie die Erfahrung von mTBI und Post-Concussion-Syndrom durch die persönliche Wertschätzung des Patienten, das Urteil von Familie und Freunden und die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
Zeitfenster: 12 Monate

Soziologische Fragebögen an verschiedene Akteure der Genesung des Patienten, um die Erfahrung von mTBI und Post-Gehirnerschütterungssyndrom zu verstehen:

  • die persönliche Wertschätzung des Patienten,
  • das Urteil von Familie und Freunden
  • die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC19.305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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