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Lesione cerebrale traumatica minore: esame MRI delle conseguenze e inserimento sociale (TRACE)

24 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Le lesioni cerebrali traumatiche minori (mTBI) (Glasgow Coma Scale da 13 a 15) rappresentano dal 70 al 90% delle lesioni cerebrali traumatiche. Diversi disturbi possono verificarsi dopo una lesione cerebrale minore traumatica (somatica, cognitiva o affettiva) entro 2 settimane.

Per il 10-20% questi sintomi sono persistenti e fanno parte della sindrome post-concussione. Oggi sono disponibili una piccola quantità di strumenti per prevedere questa sindrome. La TAC cerebrale, un test di routine per il mTBI, non è rilevante per prevedere la sindrome post commozione cerebrale.

Al fine di migliorare la comprensione dell'evoluzione verso questa complicanza, sembra rilevante eseguire uno studio multimodale.

La risonanza magnetica multiparametrica combinata a valutazioni psicologiche e sociologiche a freddo fornisce una migliore percezione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38047
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno risposto a questionari psicologici 3 mesi dopo l'mTBI
  • Pazienti con mTBI secondo la Federazione europea delle società neurologiche
  • Indicazione iniziale della scansione TC secondo la Società francese di medicina d'urgenza del 2012 e la Federazione europea delle società neurologiche
  • Assicurazione sanitaria
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Storia psichiatrica o neurologica con trattamento a lungo termine
  • Ricovero ospedaliero per ferite extracraniche o intossicazione (eccetto alcool)
  • MTBI dovuto all'aggressività
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incapacità di comprendere la lingua francese
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti incapaci ai sensi dell'articolo da L 1121-5 a L1121-8 del codice della sanità pubblica
  • Pazienti nel tempo di esclusione di un altro studio
  • Incapacità di avere un seguito
  • Pazienti non raggiungibili in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sintomatico a tre mesi

Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 Risonanza magnetica ed esame clinico e colloquio sociologico al giorno 105 (+/-15 giorni) Follow-up a 6 mesi: colloquio sociologico

Follow-up a 1 anno: colloquio psicologico e sociologico, questionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Radiazione: Risonanza magnetica
Sequenze IRM T1, T2, FLAIR, T2*, flusso sanguigno cerebrale (CBF) e diffusività media (MD)
Altri nomi:
  • Intervista sociologica
  • Colloquio psicologico
Sperimentale: Gruppo asintomatico a tre mesi

Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRI ed esame clinico e colloquio sociologico al giorno 105 (+/-15 giorni) Follow-up a 6 mesi: colloquio sociologico

Follow-up a 1 anno: colloquio psicologico e sociologico, questionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Radiazione: Risonanza magnetica
Sequenze IRM T1, T2, FLAIR, T2*, flusso sanguigno cerebrale (CBF) e diffusività media (MD)
Altri nomi:
  • Intervista sociologica
  • Colloquio psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la frazione media del volume della lesione trovata nella risonanza magnetica multiparametrica tra pazienti con e senza sindrome post-commozionale, tre mesi dopo una lieve lesione cerebrale traumatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Media della frazione di volume cerebrale corrispondente alle aree di lesione, rilevata in risonanza magnetica multiparametrica (espressa in percentuale), 3 mesi dopo trauma cranico lieve.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la correlazione tra i fattori di rischio anamnestici, i dati demografici e l'insorgenza della sindrome post-concussione
Lasso di tempo: 3 mesi

Descrivere la correlazione tra il fattore di rischio e lo sviluppo della sindrome post-commozionale.

Descrivere i fattori di rischio come fattori demografici e anamnesi correlati allo sviluppo della sindrome post-commozionale.

Gli studi sui fattori di rischio saranno:

  • Età (mediana in anni)
  • Sesso
  • Stato di convivenza
  • Formazione scolastica
  • Consumo giornaliero di alcol
  • Fumare
  • Punteggio di Glasgow
  • Perdita di coscienza dopo il trauma
  • Lesioni associate Queste informazioni saranno ottenute utilizzando la cartella clinica e intervistando il paziente. La presenza della sindrome post-commozione cerebrale sarà definita utilizzando il questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead. La presenza di sindrome post-concussione corrisponderà ad un punteggio superiore a 12.
3 mesi
Livello di asimmetria del segnale tra ciascun emisfero, per ciascuna sequenza di risonanza magnetica, e con le tecniche di ROI (Regions of Interest): soglia di asimmetria corrispondente ad una lesione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare il livello di asimmetria del segnale tra ogni emisfero, per ogni sequenza di risonanza magnetica, e con le tecniche di ROI (Regions of Interests) per determinare la soglia di asimmetria corrispondente ad una lesione.
3 mesi
Metriche grafiche nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere le metriche del grafico nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo in entrambi i gruppi
3 mesi
Correlazione clinica della risonanza magnetica con i sintomi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cercare una correlazione clinica tra i test di valutazione psicologica e le osservazioni della risonanza magnetica come le zone danneggiate.
3 mesi
Descrivere in entrambi i gruppi l'evoluzione della sintomatologia ad un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere in entrambi i gruppi l'evoluzione della sintomatologia a un anno con il Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Il questionario Rivermead va da 0 a 64. La presenza di sindrome post-concussione corrisponderà ad un punteggio superiore a 12.
12 mesi
Valutare l'impatto dell'mTBI sullo stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista sociologica per comprendere l'impatto del mTBI sugli stili di vita e l'inserimento sociale dei pazienti.
6 mesi
Valutare l'impatto dell'mTBI sullo stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista sociologica per comprendere l'impatto del mTBI sugli stili di vita e l'inserimento sociale dei pazienti.
12 mesi
Valutare l'impatto delle caratteristiche sociali in gioco e le risorse mobilitate
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprendere l'impatto delle caratteristiche sociali in gioco e le risorse mobilitate nel ristabilimento della vita sociale post trauma cranico attraverso un'intervista sociologica
6 mesi
Valutare l'impatto delle caratteristiche sociali e delle risorse mobilitate
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprendere l'impatto delle caratteristiche sociali in gioco e le risorse mobilitate nel ristabilimento della vita sociale post trauma cranico attraverso un'intervista sociologica
12 mesi
Valutare l'esperienza di mTBI e sindrome post-commozionale attraverso l'apprezzamento personale del paziente, il giudizio di familiari e amici e il follow-up medico del medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionari sociologici a diversi attori del recupero del paziente per comprendere l'esperienza dell'mTBI e della sindrome post-commozionale:

  • l'apprezzamento personale del paziente,
  • il giudizio di familiari e amici
  • il follow-up medico del medico di medicina generale.
6 mesi
Valutare l'esperienza di mTBI e sindrome post-commozionale attraverso l'apprezzamento personale del paziente, il giudizio di familiari e amici e il follow-up medico del medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionari sociologici a diversi attori del recupero del paziente per comprendere l'esperienza dell'mTBI e della sindrome post-commozionale:

  • l'apprezzamento personale del paziente,
  • il giudizio di familiari e amici
  • il follow-up medico del medico di medicina generale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC19.305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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