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Leichte traumatische Hirnverletzung: MRT-Untersuchung der Folgen und sozialen Einfügung (TRACE)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) (Glasgow Coma Scale 13 bis 15) machen 70 bis 90 % der traumatischen Hirnverletzungen aus. Nach einer traumatischen leichten Hirnverletzung (somatisch, kognitiv oder affektiv) können innerhalb von 2 Wochen verschiedene Störungen auftreten.

Bei 10 bis 20 % sind diese Symptome anhaltend und Teil des Post-Concussion-Syndroms. Heutzutage steht eine kleine Anzahl von Tools zur Vorhersage dieses Syndroms zur Verfügung. Ein zerebraler CT-Scan, ein Routinetest für mTBI, ist nicht relevant, um das Post-Concussion-Syndrom vorherzusagen.

Um das Verständnis der Entwicklung hin zu dieser Komplikation zu verbessern, erscheint es sinnvoll, eine multimodale Studie durchzuführen.

Multiparameter-MRT in Kombination mit psychologischen und soziologischen Auswertungen sorgen für eine bessere Gesamtwahrnehmung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38047
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 3 Monate nach mTBI auf psychologische Fragebögen geantwortet haben
  • Patienten mit mTBI laut European Federation of Neurological Societies
  • Erste Indikation für CT-Scans gemäß 2012 French Society of Emergency Medicine und European Federation of Neurological Societies
  • Krankenversicherung
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Psychiatrische oder neurologische Vorgeschichte mit Langzeitbehandlung
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund extrakranieller Wunden oder Vergiftung (außer Alkohol)
  • MTBI aufgrund von Aggression
  • MRT-Kontraindikation
  • Unfähigkeit, die französische Sprache zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behinderte Patienten gemäß Artikel L 1121-5 bis L1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzes
  • Patienten in der Ausschlusszeit einer anderen Studie
  • Unfähigkeit, ein Follow-up zu haben
  • Patienten, die im Notfall nicht erreichbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symptomatische Gruppe nach drei Monaten

Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 MRT und klinische Untersuchung und soziologisches Interview an Tag 105 (+/-15 Tage) 6 Monate Follow-up: soziologisches Interview

1 Jahr Follow-up: psychologisches und soziologisches Interview, Rivermead Post Concussion Syndrome-Fragebogen
Strahlung: Magnetresonanztomographie
IRM-Sequenzen T1, T2, FLAIR, T2*, zerebraler Blutfluss (CBF) und mittlere Diffusivität (MD)
Andere Namen:
  • Soziologisches Interview
  • Psychologisches Gespräch
Experimental: Asymptomatische Gruppe nach drei Monaten

Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRT und klinische Untersuchung und soziologisches Interview an Tag 105 (+/-15 Tage) 6 Monate Follow-up: soziologisches Interview

1 Jahr Follow-up: psychologisches und soziologisches Interview, Rivermead Post Concussion Syndrome-Fragebogen
Strahlung: Magnetresonanztomographie
IRM-Sequenzen T1, T2, FLAIR, T2*, zerebraler Blutfluss (CBF) und mittlere Diffusivität (MD)
Andere Namen:
  • Soziologisches Interview
  • Psychologisches Gespräch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den mittleren Läsionsvolumenanteil, der in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie zwischen Patienten mit und ohne Post-Gehirnerschütterungssyndrom gefunden wurde, drei Monate nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung.
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelwert des zerebralen Volumenanteils, der den Läsionsbereichen entspricht, gefunden in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (ausgedrückt als Prozentsatz), 3 Monate nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen anamnestischen Risikofaktoren, demografischen Daten und dem Auftreten von Post-Concussion-Syndromen
Zeitfenster: 3 Monate

Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen Risikofaktor und der Entwicklung eines Post-Concussion-Syndroms.

Beschreiben Sie Risikofaktoren als demografische Faktoren und die Krankengeschichte, die mit der Entwicklung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms korrelieren.

Die Studien zu den Risikofaktoren werden sein:

  • Alter (Median in Jahren)
  • Sex
  • Zusammenlebensstatus
  • Ausbildung
  • Täglicher Konsum von Alkohol
  • Rauchen
  • Glasgow-Ergebnis
  • Bewusstlosigkeit nach dem Trauma
  • Assoziierte Verletzungen Diese Informationen werden anhand der Krankenakte und durch Befragung des Patienten erhoben. Das Vorliegen eines Post-Gehirnerschütterungs-Syndroms wird anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire definiert. Das Vorhandensein eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms entspricht einer Punktzahl von mehr als 12.
3 Monate
Asymmetriegrad des Signals zwischen jeder Hemisphäre, für jede Magnetresonanzbildgebungssequenz und mit den ROI-Techniken (Regions of Interest): Asymmetrieschwelle, die einer Läsion entspricht.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen des Asymmetrieniveaus des Signals zwischen jeder Hemisphäre, für jede Magnetresonanzbildgebungssequenz und mit den ROI-Techniken (Regions of Interest), um den einer Läsion entsprechenden Asymmetrieschwellenwert zu bestimmen.
3 Monate
Diagrammmetriken in der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreiben Sie die Diagrammmetriken in der funktionellen MRT im Ruhezustand in beiden Gruppen
3 Monate
Klinische Korrelation der Magnetresonanztomographie mit Symptomen.
Zeitfenster: 3 Monate
Suchen Sie nach einer klinischen Korrelation zwischen psychologischen Bewertungstests und Magnetresonanztomographie-Beobachtungen wie z. B. Schadenszonen.
3 Monate
Beschreiben Sie in beiden Gruppen die Entwicklung der Symptomatik nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreiben Sie in beiden Gruppen die Entwicklung der Symptomatik nach einem Jahr mit dem Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Der Rivermead-Fragebogen reicht von 0 bis 64. Das Vorhandensein eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms entspricht einer Punktzahl von mehr als 12.
12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Soziologisches Interview, um die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil und die soziale Integration der Patienten zu verstehen.
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Soziologisches Interview, um die Auswirkungen von mTBI auf den Lebensstil und die soziale Integration der Patienten zu verstehen.
12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der betroffenen sozialen Merkmale und der mobilisierten Ressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
Verstehen Sie durch ein soziologisches Interview die Auswirkungen sozialer Merkmale, die auf dem Spiel stehen, und die Ressourcen, die bei der Wiederherstellung des sozialen Lebens nach SHT mobilisiert werden
6 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen sozialer Merkmale und der mobilisierten Ressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Verstehen Sie durch ein soziologisches Interview die Auswirkungen sozialer Merkmale, die auf dem Spiel stehen, und die Ressourcen, die bei der Wiederherstellung des sozialen Lebens nach SHT mobilisiert werden
12 Monate
Bewerten Sie die Erfahrung von mTBI und Post-Concussion-Syndrom durch die persönliche Wertschätzung des Patienten, das Urteil von Familie und Freunden und die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
Zeitfenster: 6 Monate

Soziologische Fragebögen an verschiedene Akteure der Genesung des Patienten, um die Erfahrung von mTBI und Post-Gehirnerschütterungssyndrom zu verstehen:

  • die persönliche Wertschätzung des Patienten,
  • das Urteil von Familie und Freunden
  • die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
6 Monate
Bewerten Sie die Erfahrung von mTBI und Post-Concussion-Syndrom durch die persönliche Wertschätzung des Patienten, das Urteil von Familie und Freunden und die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
Zeitfenster: 12 Monate

Soziologische Fragebögen an verschiedene Akteure der Genesung des Patienten, um die Erfahrung von mTBI und Post-Gehirnerschütterungssyndrom zu verstehen:

  • die persönliche Wertschätzung des Patienten,
  • das Urteil von Familie und Freunden
  • die medizinische Nachsorge des Hausarztes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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