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Studie zur Bewertung der PK, PD und Verwendbarkeit von Abaloparatid-sMTS bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

9. Februar 2023 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der PK, PD und Verwendbarkeit von Abaloparatid-sMTS bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Eine 29-tägige Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des Abaloparatid-sMTS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Probanden zur Selbstverabreichung von 300 μg Abaloparatid-sMTS über einen Zeitraum von 29 Tagen basierend auf pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Markern zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde gehfähige Frau im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich)
  • Postmenopausal für mindestens 2 Jahre.
  • BMD T-Score basierend auf dem weiblichen Referenzbereich <-1,0 und >-5,0 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder Hüfte (Femurhals oder gesamte Hüfte) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, Probanden mit einem T-Score von -2,0 oder niedriger, aber > -5,0 einzuschreiben

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen, und hat einen Body-Mass-Index von bis zu 33 kg/m^2
  • Labortests innerhalb des normalen Bereichs, einschließlich Serumkalzium (albuminkorrigiert), PTH(1-84), Serumphosphat, alkalische Phosphatase und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Werte müssen ≥ 20 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts, außer Radiojod
  • Vorgeschichte anderer Knochenerkrankungen als postmenopausaler Osteoporose (wie Morbus Paget)
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen innerhalb des letzten Jahres
  • Vorherige Behandlung mit Parathormon, Parathormon-verwandten Peptid-abgeleiteten Arzneimitteln oder knochenanabolen Steroiden, einschließlich Abaloparatid, Teriparatid oder Parathormon (1-84)
  • Vorbehandlung mit intravenösen Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt oder oralen Bisphosphonaten innerhalb des letzten Jahres (12 Monate). Patienten, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten haben, können aufgenommen werden, solange die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 Mikrogramm (μg) wurde 29 Tage lang einmal täglich für 5 Minuten auf den Oberschenkel aufgetragen.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS
Abaloparatide-sMTS ist ein Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das aus dem Arzneimittel Abaloparatid besteht, das auf ein sMTS-Array zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid aufgetragen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Abaloparatid-Plasmakonzentration (Cmax) am 29. Tag
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
0 (vor der Einnahme), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
Abaloparatid-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) am Tag 29
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der N-terminalen Propeptide von Prokollagen Typ I im Serum (s-PINP) am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Zur Messung von s-PINP, einem Knochenbildungsmarker, wurden Blutproben entnommen. Die s-PINP-Konzentrationen spiegeln die Geschwindigkeit der Knochenneubildung im Skelett wider. Ein Anstieg des s-PINP weist auf eine anabole biologische Reaktion im Knochen hin.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung vom Grundwert des Serumkalziums (Albumin-korrigiert) zur Vor- und Nachdosierung am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Wechsel vom Grundwert des Serumphosphats zur Vor- und Nachdosierung am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Änderung vom Ausgangswert des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 30 Minuten nach der Einnahme am 29. Tag
Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 30 Minuten nach der Einnahme am 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radius Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA058-05-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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