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Studie zur Bewertung der PK, PD und Verwendbarkeit von Abaloparatid-sMTS bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

9. Februar 2023 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der PK, PD und Verwendbarkeit von Abaloparatid-sMTS bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte

Eine 29-tägige Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des Abaloparatid-sMTS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Probanden zur Selbstverabreichung von 300 μg Abaloparatid-sMTS über einen Zeitraum von 29 Tagen basierend auf pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Markern zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde gehfähige Frau im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich)
  • Postmenopausal für mindestens 2 Jahre.
  • BMD T-Score basierend auf dem weiblichen Referenzbereich <-1,0 und >-5,0 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder Hüfte (Femurhals oder gesamte Hüfte) durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, Probanden mit einem T-Score von -2,0 oder niedriger, aber > -5,0 einzuschreiben

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen, und hat einen Body-Mass-Index von bis zu 33 kg/m^2
  • Labortests innerhalb des normalen Bereichs, einschließlich Serumkalzium (albuminkorrigiert), PTH(1-84), Serumphosphat, alkalische Phosphatase und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
  • Die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Werte müssen ≥ 20 ng/ml sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts, außer Radiojod
  • Vorgeschichte anderer Knochenerkrankungen als postmenopausaler Osteoporose (wie Morbus Paget)
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut)
  • Vorgeschichte von Morbus Cushing, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen innerhalb des letzten Jahres
  • Vorherige Behandlung mit Parathormon, Parathormon-verwandten Peptid-abgeleiteten Arzneimitteln oder knochenanabolen Steroiden, einschließlich Abaloparatid, Teriparatid oder Parathormon (1-84)
  • Vorbehandlung mit intravenösen Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt oder oralen Bisphosphonaten innerhalb des letzten Jahres (12 Monate). Patienten, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten haben, können aufgenommen werden, solange die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 Mikrogramm (μg) wurde 29 Tage lang einmal täglich für 5 Minuten auf den Oberschenkel aufgetragen.
Kombinationsprodukt: Abaloparatid-sMTS
Abaloparatide-sMTS ist ein Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das aus dem Arzneimittel Abaloparatid besteht, das auf ein sMTS-Array zur transdermalen Verabreichung von Abaloparatid aufgetragen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Abaloparatid-Plasmakonzentration (Cmax) am 29. Tag
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
0 (vor der Einnahme), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
Abaloparatid-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) am Tag 29
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29
0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der N-terminalen Propeptide von Prokollagen Typ I im Serum (s-PINP) am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Zur Messung von s-PINP, einem Knochenbildungsmarker, wurden Blutproben entnommen. Die s-PINP-Konzentrationen spiegeln die Geschwindigkeit der Knochenneubildung im Skelett wider. Ein Anstieg des s-PINP weist auf eine anabole biologische Reaktion im Knochen hin.
Ausgangslage, Tag 29
Änderung vom Grundwert des Serumkalziums (Albumin-korrigiert) zur Vor- und Nachdosierung am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Wechsel vom Grundwert des Serumphosphats zur Vor- und Nachdosierung am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 4 Stunden nach der Einnahme am 29. Tag
Änderung vom Ausgangswert des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 30 Minuten nach der Einnahme am 29. Tag
Ausgangswert, 0 (vor der Einnahme) und 30 Minuten nach der Einnahme am 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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