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Studio per valutare la PK, la PD e l'usabilità di Abaloparatide-sMTS nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

9 febbraio 2023 aggiornato da: Radius Health, Inc.

Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare PK, PD e utilizzabilità di Abaloparatide-sMTS nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea

Uno studio di 29 giorni per valutare l'usabilità dell'abaloparatide-sMTS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la capacità dei soggetti di auto-somministrarsi 300 μg di abaloparatide-sMTS per un periodo di 29 giorni sulla base di marcatori farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana deambulante di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi)
  • Postmenopausa da almeno 2 anni.
  • Punteggio T della BMD basato sull'intervallo di riferimento femminile <-1,0 e >-5,0 a livello della colonna lombare (L1-L4) o dell'anca (collo del femore o anca totale) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).

È stato fatto ogni sforzo per arruolare soggetti con un punteggio T di -2,0 o inferiore ma > -5,0

  • Buono stato di salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico (compresi i segni vitali, e ha un indice di massa corporea fino a 33 kg/m^2
  • Test di laboratorio entro il range di normalità inclusi calcio sierico (corretto per l'albumina), PTH (1-84), fosforo sierico, fosfatasi alcalina e ormone stimolante la tiroide
  • I valori sierici di 25-idrossivitamina D devono essere ≥ 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro, diversa dal radioiodio
  • Storia di disturbi ossei diversi dall'osteoporosi postmenopausale (come il morbo di Paget)
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle)
  • Storia di malattia di Cushing, ipo- o iper-paratiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno
  • Precedente trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati ​​da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
  • Precedente trattamento con bifosfonati per via endovenosa in qualsiasi momento o bifosfonati orali nell'ultimo anno (12 mesi). I soggetti che hanno ricevuto un breve ciclo di terapia con bifosfonati orali (3 mesi o meno) possono essere arruolati purché il trattamento sia avvenuto 6 o più mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 microgrammi (μg) è stato applicato sulla coscia per 5 minuti una volta al giorno per 29 giorni.
Prodotto combinato: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito dal farmaco abaloparatide rivestito su un array sMTS per la somministrazione transdermica di abaloparatide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di abaloparatide (Cmax) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
0 (pre-dose), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
Area di abaloparatide sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei propeptidi sierici del procollagene di tipo I N-terminale (s-PINP) al giorno 29
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare s-PINP, un marcatore di formazione ossea. Le concentrazioni di s-PINP riflettono il tasso di formazione di nuovo osso scheletrico. Gli aumenti di s-PINP indicano una risposta biologica anabolica nell'osso.
Riferimento, giorno 29
Variazione dal basale del calcio sierico (corretto con l'albumina) al pre-dose e al post-dose il giorno 29
Lasso di tempo: Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
Variazione dal basale del fosforo sierico al pre-dose e al post-dose il giorno 29
Lasso di tempo: Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
Variazione dal basale dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale, 0 (pre-dose) e 30 minuti dopo la dose il giorno 29
Basale, 0 (pre-dose) e 30 minuti dopo la dose il giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radius Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Radius Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA058-05-022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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