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Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

10. Mai 2024 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung: eine prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der es sich um adipöse Patienten handelte, die eine bariatrische Operation benötigten.

Die bariatrischen Verfahren umfassen die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG), den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) und einen Anastomose-Magenbypass-Mini-Magenbypass (OAGB-MGB).

Die Hauptbeobachtung ist die Heilungsrate von NAFLD: Prozentsatz des Leberfettgehalts <5 % der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) 1 Jahr nach der Operation.

Darüber hinaus umfassen sekundäre Beobachtungen den übermäßigen Gewichtsverlust (% EWL), den Gesamtgewichtsverlust (% TWL), die Veränderung des HbA1c, das Niveau der Insulinresistenz, den Blutfettspiegel der Alaninaminotransferase (ALT), die Leberfettfraktion im MRT, das Alpha-Fetoprotein und Leberpathologie.

Ziel ist es, zu beweisen, dass Adipositaschirurgie adipöse NAFLD wirksam heilen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren mit krankhafter Fettleibigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden für eine Operation zugelassen, wenn sie die Richtlinien der Society of Chinese Gastroenterological Surgeons erfüllten [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 oder 27,5 ≤ BMI ≤ 32,5 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas (Typ 2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe) und Versagen einer konservativen Behandlung über 2 Jahre]. Insbesondere bei Typ-2-Diabetes kann die empfohlene Operationsstärke gegebenenfalls erhöht werden (≥ 25 kg/m2).
  • Bildgebende oder pathologische Befunde deuten auf eine Lebersteatose hin: i. Der präoperative Ultraschall des Abdomens zeigte eine Fettleber; ii. Die präoperative abdominale Magnetresonanz zeigte einen Leberfettgehalt von ≥5 %; iii. Die intraoperative Leberpathologie weist auf das Vorhandensein einer Lebersteatose hin.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen wurde;
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum: In den letzten 12 Monaten betrug der Alkoholkonsum bei Männern mehr als 30 g/Tag und bei Frauen mehr als 20 g/Tag;
  • Vorgeschichte der Einnahme von Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Glukokortikoiden usw.；
  • Geschichte spezifischer Krankheiten: Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Gentyp 3, hepatolentikuläre Degeneration, Autoimmunhepatitis, vollständige parenterale Ernährung, Mangel an Beta-Lipoproteinämie, angeborene Lipidatrophie, Zöliakie, die eine Fettleber verursacht, usw.;
  • frühere große Magen-Darm-Operationen;
  • diagnostizierte oder vermutete Malignität;
  • schlecht kontrollierte signifikante medizinische oder psychiatrische Störungen;
  • Störungen wie eine Anamnese einer schweren Pathologie;
  • nicht nachvollziehen können und bereit sind, sich an dieser Registrierung mit Unterschrift zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SG
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um eine Schlauchmagenoperation (SG). Alle Operationen folgen demselben Standardoperationsverfahren.
Verfahren: SG
Bei der SG handelte es sich um eine vertikale Magenresektion, die 4–6 cm vom Pylorus entfernt begann und 1–2 cm vom His-Winkel entfernt endete, wobei lineare Klammergeräte unter Führung einer intragastrischen Bougie von 36 French verwendet wurden.
RYGB
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB). Alle Operationen folgen dem gleichen Standardverfahren.
Verfahren: RYGB
RYGB umfasst die Schaffung eines Magenbeutels von ungefähr 15–30 ml, eines Roux-Gliedmaßes von 150 cm und eines biliopankreatischen Gliedmaßes von 50 cm.
OAGB
In dieser Gruppe handelt es sich bei dem bariatrischen Eingriff um einen Anastomose-Magenbypass (OAGB), alle Operationen folgen dem gleichen Standard-Operationsablauf.
Verfahren: OAGB
Bei der OAGB wird eine lange Magensonde angelegt, indem 2 cm unterhalb des eckigen Einschnitts von der Seite der geringeren Krümmung aus begonnen wird und diese dann vertikal nach oben durch lineare Schneidklammern geteilt wird, die mit einer 36-French-Bougie kalibriert sind, gefolgt von der Erstellung einer einzelnen gastrojejunalen Anastomose mit ein afferentes biliopankreatisches Glied von 200 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Remissionsrate von NAFLD (für die Basis-NAFLD-Kohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Prozentsatz des Leberfettgehalts <5 % der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) ein Jahr nach der Operation.

Besuch: 12 Monate nach der Operation (±30 Tage)
1 Jahr nach der Operation
Histologische Remission von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose (für Base-NASH-Kohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

*NASH-Auflösung wurde als Vorliegen eines CRN-Entzündungs-Scores von 0 oder 1 und ohne Hepatozyten-Ballonbildung (Score 0) definiert.

**Eine Verschlechterung der Fibrose wurde als Anstieg des NASH-CRN-Fibrose-Scores um eine Stufe oder mehr nach einem Jahr Nachbeobachtung definiert.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung des NASH
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Eine NASH-Verschlechterung wurde als Anstieg um ≥ 1 Punkt entweder im lobulären Entzündungs-Score oder im Hepatozyten-Balloning-Score definiert.
1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der NASH- und Leberfibrose-Biopsiebefunde
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
2．einschließlich der NAS- (NAFLD-Aktivitäts-Score) und SAF-Scores (Steatose [S], Aktivität [A] und Fbrosierung [F]).
1 Jahr nach der Operation
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
  1. Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL): %EWL=([Anfangsgewicht] – [postoperatives Gewicht])/([Anfangsgewicht] – [Idealgewicht]) (Idealgewicht ist definiert als ein Body-Mass-Index [BMI] von 25 kg /m2 an jedem Folgepunkt)
  2. Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL): %TWL=([Anfangsgewicht] – [postoperatives Gewicht])/([Anfangsgewicht])×100
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Lösung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
4.Blutzuckerspiegel, Lipidspiegel und Leberenzymspiegel.
1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungen, Geschwüre, Darmverschluss usw.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Base-NAFLD/NASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

Klinische Studien zur SG

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