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Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

4. Januar 2023 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung: eine prospektive Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, bei der es sich um adipöse Patienten handelte, die eine bariatrische Operation benötigten.

Die bariatrischen Verfahren umfassen die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG), den laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) und einen Anastomose-Magenbypass-Mini-Magenbypass (OAGB-MGB).

Die Hauptbeobachtung ist die Heilungsrate von NAFLD: Prozentsatz des Leberfettgehalts <5 % der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) 1 Jahr nach der Operation.

Darüber hinaus umfassen sekundäre Beobachtungen den übermäßigen Gewichtsverlust (% EWL), den Gesamtgewichtsverlust (% TWL), die Veränderung des HbA1c, das Niveau der Insulinresistenz, den Blutfettspiegel der Alaninaminotransferase (ALT), die Leberfettfraktion im MRT, das Alpha-Fetoprotein und Leberpathologie.

Ziel ist es, zu beweisen, dass Adipositaschirurgie adipöse NAFLD wirksam heilen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren mit krankhafter Fettleibigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden für eine Operation zugelassen, wenn sie die Richtlinien der Society of Chinese Gastroenterological Surgeons erfüllten [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 oder 27,5 ≤ BMI ≤ 32,5 kg/m2 mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas (Typ 2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe) und Versagen einer konservativen Behandlung über 2 Jahre]. Insbesondere bei Typ-2-Diabetes kann die empfohlene Operationsstärke gegebenenfalls erhöht werden (≥ 25 kg/m2).
  • Bildgebende oder pathologische Befunde deuten auf eine Lebersteatose hin: i. Der präoperative Ultraschall des Abdomens zeigte eine Fettleber; ii. Die präoperative abdominale Magnetresonanz zeigte einen Leberfettgehalt von ≥5 %; iii. Die intraoperative Leberpathologie weist auf das Vorhandensein einer Lebersteatose hin.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen wurde;
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum: In den letzten 12 Monaten betrug der Alkoholkonsum bei Männern mehr als 30 g/Tag und bei Frauen mehr als 20 g/Tag;
  • Vorgeschichte der Einnahme von Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Glukokortikoiden usw.；
  • Geschichte spezifischer Krankheiten: Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Gentyp 3, hepatolentikuläre Degeneration, Autoimmunhepatitis, vollständige parenterale Ernährung, Mangel an Beta-Lipoproteinämie, angeborene Lipidatrophie, Zöliakie, die eine Fettleber verursacht, usw.;
  • frühere große Magen-Darm-Operationen;
  • diagnostizierte oder vermutete Malignität;
  • schlecht kontrollierte signifikante medizinische oder psychiatrische Störungen;
  • Störungen wie eine Anamnese einer schweren Pathologie;
  • nicht nachvollziehen können und bereit sind, sich an dieser Registrierung mit Unterschrift zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LSG
In dieser Gruppe ist das bariatrische Verfahren die laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG), alle Operationen folgen dem gleichen Standard-Operationsverfahren.
Verfahren: LSG
Die Operation wurde mit dem Austausch des 12-mm-Klingentrokars begonnen und zwei zusätzliche Trokare wurden eingeführt. LigaSure wurde verwendet, um die omentalen Stücke der großen Krümmung und alle Verwachsungen der Bauchspeicheldrüse und des Magens zu präparieren. Dann wurde eine 36-French-Magensonde in den Magen gelegt. Die Magendurchtrennung wurde in einem Abstand von etwa 4 cm vom Pylorus unter Verwendung eines Hefters (EndoGIA™; Covidien) begonnen. Alle Heftungen wurden mit gelben/grünen/schwarzen/blauen Patronen durchgeführt. Die Klammernaht wurde mit fortlaufenden Prolene-Nahtnähten mit Widerhaken verstärkt, und alle Blutungsstellen wurden mit dem LigaSure-Gerät verschlossen. Der Teil des Magens, der vom Pylorus durchtrennt worden war, wurde durch die 12-mm-Trokarstelle extrahiert.
LRYGB
In dieser Gruppe ist das bariatrische Verfahren der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB), alle Operationen folgen dem gleichen Standardoperationsverfahren.
Verfahren: LRYGB
LRYGB wird standardmäßig wie beschrieben durchgeführt. Kurz gesagt wurden je nach Stoffwechselzustand der Patienten kleinere Magenbeutel von 10 bis 20 ml oder größere Magenbeutel von 25 bis 35 ml angelegt. Das Jejunum an etwa 150 cm distaler Stelle wurde nach oben gezogen und mit dem Restmagen verbunden (anastomosiert).
OAGB-MGB
In dieser Gruppe ist das bariatrische Verfahren ein Anastomose-Magenbypass-Mini-Magenbypass (OAGB-MGB), alle Operationen folgen dem gleichen Standard-Operationsverfahren.
Verfahren: OAGB-MGB
Im Allgemeinen werden vier Ports platziert. Der "Paddel"-Retraktor wird verwendet, um die Leber zurückzuziehen. Der GIA-Stapler teilt den Magen an der Verbindung von Korpus und Kieferhöhle, an einer Stelle, an der die Jejunalschlaufe bequem nach oben gebracht werden kann. Mit 4-6 Klammerreihen, die den Magenbeutel verschließen. Die Teilung des Magens verläuft parallel zur kleinen Kurvatur und bis zum Hisswinkel. Auf dem Dünndarm wird etwa 150 cm distal des Treitz-Bandes ein Punkt ausgewählt. Die jejunale Schlinge wird antekolisch hochgezogen und der Endo-GIA-Stapler wird verwendet, um den Magen und den Dünndarm an dieser Stelle zu anastomosieren. Das distale Ende der Magensonde wird an der Seite des Dünndarms anastomosiert. Das Innere der Anastomose wird vor dem endgültigen Verschluss auf Blutungen untersucht. Der Stapler schließt dann die Anatomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Heilungsrate von NAFLD
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Prozentsatz des Leberfettgehalts < 5 % der abdominalen Magnetresonanztomographie (MRT) 1 Jahr nach der Operation.

Besuch: Post-OP 12 Monate (±30 Tage)
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der übermäßige Gewichtsverlust (%EWL) nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Prozent Übergewichtsverlust (%EWL), %EWL = [(Anfangsgewicht)-(Post-OP-Gewicht)]/[(Anfangsgewicht)-(Idealgewicht)] (wobei "Idealgewicht" durch das entsprechende Gewicht definiert ist bis zu einem BMI von 25 kg/m2).

Besuch 1: Baseline-Besuch (Tag 0-1) Besuch 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Besuch 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Besuch 4: Postoperativ 12 Monate (±30 Tage) Besuch 5: Postoperativ 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Der Gesamtgewichtsverlust (% TWL) nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Prozentualer Gesamtgewichtsverlust (% TWL), % TWL = [(Anfangsgewicht)-(postoperatives Gewicht)]/Anfangsgewicht.

Besuch 1: Baseline-Besuch (Tag 0-1) Besuch 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Besuch 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Besuch 4: Postoperativ 12 Monate (±30 Tage) Besuch 5: Postoperativ 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung von HBA1c
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung des HbA1c-Werts Besuch 1: Baseline-Besuch (Tag 0-1) Besuch 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Besuch 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Besuch 4: Postoperativ 12 Monate ( ±30 Tage) Besuch 5: Postoperativ 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Die Änderung des Niveaus der Insulinresistenz
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung des Niveaus der Insulinresistenz. Besuch 1: Baseline-Besuch (Tag 0-1) Besuch 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Besuch 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Besuch 4: Postoperativ 12 Monate (±30 Tage) Besuch 5: Postoperativ 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation

Die Veränderung des Blutfettspiegels, einschließlich Cholesterin, Triglycerid, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein usw.

Besuch 1: Baseline-Besuch (Tag 0-1) Besuch 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Besuch 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Besuch 4: Postoperativ 12 Monate (±30 Tage) Besuch 5: Postoperativ 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) Visite 1: Baseline Visite (Tag 0-1) Visite 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Visite 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Visite 4: Postoperativ op 12 Monate (±30 Tage) Besuch 5: Post-op 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung des Alpha-Fetoproteins
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Veränderung des Alpha-Fetoproteins Besuch 1: Baseline-Besuch (Tag 0-1) Besuch 2: Postoperativ 3 Monate (±7 Tage) Besuch 3: Postoperativ 6 Monate (±14 Tage) Besuch 4: Postoperativ 12 Monate (±30 Tage) Besuch 5: Postoperativ 24 Monate (±30 Tage)
2 Jahre nach der Operation
Pathologie der Leberpunktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach OP

Die Ermittler erfassen die Pathologie der Leberpunktion ein Jahr nach der Operation und vervollständigen gleichzeitig den NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS).

Das Bewertungssystem umfasste 14 histologische Merkmale, von denen 4 halbquantitativ bewertet wurden: Steatose (0–3), lobuläre Entzündung (0–2), hepatozelluläre Ballonbildung (0–2) und Fibrose (0–4). Weitere neun Merkmale wurden als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.

NAS von > oder = 5 korrelierte mit einer NASH-Diagnose, und Biopsien mit Werten von weniger als 3 wurden als „nicht NASH“ diagnostiziert.

Besuch: Post-OP 12 Monate (±30 Tage)
1 Jahr nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Base-NAFLD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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