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COVID-19 Aktive Forschungserfahrung (CARE)

27. März 2023 aktualisiert von: IQVIA Pty Ltd

Register zur Untersuchung von Faktoren, die das Auftreten und den Schweregrad von COVID-19 beeinflussen können

COVID-19 Active Research Experience (CARE) ist eine beobachtende, direkt an den Teilnehmern gerichtete, webbasierte Längsschnittstudie von Erwachsenen mit COVID-19 oder COVID-19-ähnlichen Erkrankungen oder die gegen COVID-19 geimpft wurden, um Risikofaktoren besser zu verstehen , Symptome und Behandlungen der COVID-19-Erkrankung sowie Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, direkt an den Teilnehmern gerichtete, webbasierte Längsschnittstudie von Erwachsenen mit COVID-19 oder einer COVID-19-ähnlichen Krankheit, um Risikofaktoren, Symptome und Behandlungen für COVID-19-Erkrankungen sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen besser zu verstehen. Nach Zustimmung und Anmeldung werden die Teilnehmer eine anfängliche Basisumfrage ausfüllen, in der ihre demografischen Daten, relevante Krankengeschichte, Tests, Impfungen, Symptome, die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und andere Faktoren angegeben werden. Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Monate. Während des ersten Monats der Nachsorge werden die Teilnehmer eingeladen, wöchentlich ein Symptomtagebuch zu führen, um das Fortschreiten und den Schweregrad der Symptome zu beurteilen und Updates zu pharmazeutischen und nicht-pharmazeutischen Interventionen sowie zu Begegnungen mit dem Gesundheitswesen bereitzustellen. Die Berichterstattung wird dann für die Monate 2 bis 12 auf monatlich reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in den USA oder im Vereinigten Königreich leben und COVID-19 oder COVID-19-ähnliche Symptome haben, gegen COVID-19 geimpft wurden oder COVID-19 ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Lebt derzeit in den USA oder Großbritannien
  • Haben Sie regelmäßigen Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet und ausreichend Internet, um die Registrierungsanforderungen zu erfüllen (Hinweis: Diese Registrierung ist so konzipiert, dass sie auch in Regionen mit geringer Bandbreite gut funktioniert).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Verfahren der Studie zu befolgen

Die Teilnehmer müssen außerdem mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • COVID-19 oder COVID-19-ähnliche Symptome haben
  • Einen COVID-19-Impfstoff erhalten
  • Mögliche Exposition gegenüber COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann die angeforderten Studienaufgaben nicht ausführen und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, einen stellvertretenden Informanten mit der Erledigung der Aufgaben zu beauftragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten und Schweregrad potenzieller COVID-19-Symptome, wie von den Teilnehmern der Umfrage gemeldet
12 Monate
COVID-19-Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Verschreibungspflichtige Behandlungen für COVID-19, wie von den Teilnehmern der Umfrage angegeben
12 Monate
COVID-19-Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die potenzielle Rolle von Komorbiditäten und begleitenden Medikamenten auf das Auftreten und den Schweregrad von COVID-19
12 Monate
Auftreten und Schweregrad einer COVID-19-Infektion nach Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten und Schweregrad einer COVID-19-Infektion, wie von Teilnehmern nach SARS-CoV-2-Impfung berichtet
12 Monate
Auftreten von ärztlich begleiteten Ereignissen nach Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten von medizinisch betreuten Veranstaltungen, wie von Teilnehmern nach SARS-CoV-2-Impfung berichtet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IQVIA Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Dreyer, PhD, MPH, IQVIA Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IQVIA_COVIDREGISTRY_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass externe Forscher diese Daten für die Forschung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Biowissenschaften nutzen möchten. Die Absicht besteht darin, qualifizierten Forschern einen eingeschränkten Datenzugriff für Forschungsarbeiten zu ermöglichen, die einen Begutachtungsprozess durchlaufen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der Durchführung der Studie und zwei Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen Überprüfungsprozess durchlaufen haben, können Anträge an das IQVIA Registry Data Governance Committee (DGC) stellen, um Genehmigung und Zugang für bestimmte Forschungszwecke zu beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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