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Esperienza di ricerca attiva COVID-19 (CARE)

27 marzo 2023 aggiornato da: IQVIA Pty Ltd

Registro per studiare i fattori che possono influire sull'occorrenza e sulla gravità di COVID-19

COVID-19 Active Research Experience (CARE) è uno studio osservazionale, diretto ai partecipanti, basato sul web e longitudinale di adulti con COVID-19 o malattia simile a COVID-19 o che sono stati vaccinati contro COVID-19 per comprendere meglio i fattori di rischio , sintomi e trattamenti per la malattia COVID-19 e sicurezza ed efficacia del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, diretto ai partecipanti, basato sul web e longitudinale su adulti con COVID-19 o malattia simile a COVID-19 per comprendere meglio i fattori di rischio, i sintomi e i trattamenti per la malattia COVID-19 e la sicurezza e l'efficacia del vaccino. Dopo il consenso e l'iscrizione, i partecipanti completeranno un sondaggio di base iniziale riportando i loro dati demografici, anamnesi medica rilevante, test, vaccinazione, sintomi, uso di farmaci prescritti, nonché uso di integratori e altri fattori. Il periodo di follow-up dello studio è di 12 mesi. Durante il primo mese di follow-up i partecipanti saranno invitati a compilare settimanalmente un diario dei sintomi per valutare la progressione e la gravità dei sintomi e per fornire aggiornamenti sugli interventi farmaceutici e non farmaceutici, nonché sugli incontri sanitari. I rapporti si ridurranno quindi a mensili per i mesi dal 2 al 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • IQVIA
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • IQVIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che vivono negli Stati Uniti o nel Regno Unito che hanno sintomi di COVID-19 o simili a COVID-19, sono stati vaccinati contro COVID-19 o sono stati esposti a COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Attualmente residente negli Stati Uniti o nel Regno Unito
  • Avere accesso regolare a un computer, smartphone o tablet e Internet sufficiente per supportare le richieste del registro (nota: questo registro è progettato per funzionare bene anche nelle regioni con larghezza di banda ridotta)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio

I partecipanti devono inoltre soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

  • Avere sintomi simili a COVID-19 o COVID-19
  • Ha ricevuto un vaccino COVID-19
  • Potenziale esposizione a COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di eseguire i compiti di studio richiesti e incapace o non disposto ad assegnare un informatore delegato per completare i compiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza e gravità dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza e gravità dei potenziali sintomi di COVID-19 riportati dai partecipanti al sondaggio
12 mesi
Trattamenti COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Trattamenti su prescrizione per COVID-19 riportati dai partecipanti al sondaggio
12 mesi
Fattori di rischio COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il ruolo potenziale delle comorbilità e dei farmaci concomitanti sull'incidenza e sulla gravità di COVID-19
12 mesi
Presenza e gravità dell'infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza e gravità dell'infezione da COVID-19 come riportato dai partecipanti dopo il vaccino SARS-CoV-2
12 mesi
Occorrenza di eventi con assistenza medica dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
Occorrenza di eventi con assistenza medica riportati dai partecipanti dopo il vaccino SARS-CoV-2
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IQVIA Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Dreyer, PhD, MPH, IQVIA Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IQVIA_COVIDREGISTRY_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i ricercatori esterni potrebbero voler sfruttare questi dati per la ricerca sulla salute pubblica e le scienze della vita. L'intento è fornire un accesso limitato ai dati a ricercatori qualificati per la ricerca che è stata sottoposta a un processo di revisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili durante lo svolgimento dello studio e due anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati che sono stati sottoposti a un processo di revisione possono presentare richieste al Comitato per la governance dei dati del registro IQVIA (DGC) richiedendo l'approvazione e l'accesso per scopi di ricerca specifici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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