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Experiência de Pesquisa Ativa COVID-19 (CARE)

27 de março de 2023 atualizado por: IQVIA Pty Ltd

Registro para estudar fatores que podem afetar a ocorrência e a gravidade da COVID-19

O COVID-19 Active Research Experience (CARE) é um estudo longitudinal observacional, direto ao participante, baseado na web, de adultos com COVID-19 ou doença semelhante ao COVID-19 ou que foram vacinados contra o COVID-19 para entender melhor os fatores de risco , sintomas e tratamentos para a doença COVID-19 e segurança e eficácia da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal observacional, direto ao participante, baseado na web, de adultos com COVID-19 ou doença semelhante à COVID-19 para entender melhor os fatores de risco, sintomas e tratamentos para a doença COVID-19 e segurança e eficácia da vacina. Após o consentimento e a inscrição, os participantes preencherão uma pesquisa inicial relatando seus dados demográficos, histórico médico relevante, testes, vacinação, sintomas, uso de medicamentos prescritos, bem como uso de suplementos e outros fatores. O período de acompanhamento do estudo é de 12 meses. Durante o primeiro mês de acompanhamento, os participantes serão convidados a preencher um diário de sintomas semanalmente para avaliar a progressão e a gravidade dos sintomas e fornecer atualizações sobre intervenções farmacêuticas e não farmacêuticas, bem como consultas médicas. Os relatórios serão então reduzidos para mensal do Mês 2 ao 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35278

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que vivem nos EUA ou no Reino Unido com sintomas de COVID-19 ou semelhantes aos do COVID-19, foram vacinados contra o COVID-19 ou foram expostos ao COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Atualmente morando nos EUA ou Reino Unido
  • Tenha acesso regular a um computador, smartphone ou tablet e internet suficiente para suportar as demandas do registro (nota: este registro foi projetado para funcionar bem mesmo em regiões com baixa largura de banda)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo

Os participantes também devem atender a pelo menos uma das seguintes condições:

  • Tiver sintomas semelhantes aos do COVID-19 ou do COVID-19
  • Recebeu uma vacina COVID-19
  • Exposição potencial ao COVID-19

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de realizar as tarefas de estudo solicitadas e incapaz ou indisposto de designar um informante substituto para concluir as tarefas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência e gravidade dos sintomas da COVID-19
Prazo: 12 meses
Ocorrência e gravidade de possíveis sintomas de COVID-19 relatados pelos participantes da pesquisa
12 meses
Tratamentos para COVID-19
Prazo: 12 meses
Tratamentos prescritos para COVID-19, conforme relatado pelos participantes da pesquisa
12 meses
Fatores de risco da COVID-19
Prazo: 12 meses
Avaliar o papel potencial de comorbidades e medicamentos concomitantes na ocorrência e gravidade da COVID-19
12 meses
Ocorrência e gravidade da infecção por COVID-19 após a vacinação
Prazo: 12 meses
Ocorrência e gravidade da infecção por COVID-19 conforme relatado pelos participantes após a vacina SARS-CoV-2
12 meses
Ocorrência de eventos com assistência médica após a vacinação
Prazo: 1 mês
Ocorrência de eventos atendidos por médicos conforme relatado pelos participantes após a vacina SARS-CoV-2
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy Dreyer, PhD, MPH, IQVIA Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IQVIA_COVIDREGISTRY_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Prevê-se que pesquisadores externos possam querer aproveitar esses dados para pesquisas em saúde pública e ciências da vida. A intenção é fornecer acesso limitado a dados a pesquisadores qualificados para pesquisas que passaram por um processo de revisão.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis durante a realização do estudo e dois anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados que passaram por um processo de revisão podem enviar solicitações ao Comitê de Governança de Dados de Registro (DGC) do IQVIA solicitando aprovação e acesso para fins específicos de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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