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Ozon-Eigenbluttherapie bei COVID-19-Pneumonie (COVID-OZONE)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Eine Studie zur Ozon-Selbsthämotherapie bei Erwachsenen, die mit Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, in der die Anwendung der Ozon-Eigenbluttherapie bei Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie getestet wird.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung allein zugeteilt.

Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden. Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen. Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.

Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spanien
        • Clinica Nuestra Senora del Rosario
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa, Spanien
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Clinica Claro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19, bestätigt durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-COV-2) in Atemwegsprobe, plus Lungenentzündung, bestätigt durch bildgebende Tests und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 6 Monate vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Behandlung mit irgendeiner Form der Ozontherapie erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor behandelt wurden und bei denen eine Art von Nebenwirkung auf die Ozontherapie aufgetreten ist.
  • Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase bekannt ist.
  • Patienten mit klinisch dekompensierten chronischen Komorbiditäten, unabhängig von COVID-19.
  • Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden, die in Achse I des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) aufgeführt ist, mit Ausnahme einer schweren Depression.
  • Patienten, die die Ziele und Methodik der Studie nicht klar verstehen können.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung
Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden. Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen.
Biologisch: Ozon Eigenbluttherapie
Ozon Eigenbluttherapie
Kein Eingriff: Standardbehandlung allein
Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die am Tag 14 nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit
28 Tage
Rate der Patienten, die am 28. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
28 Tage
Rate der Patienten, die am 7. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
7 Tage
Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
28 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage vom letzten Extubationstag bis zum 28. Tag nach der Rekrutierung
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Tage im Krankenhaus
28 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins (ng/ml)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des C-Proteins reaktiv
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von C-Protein Reactive (mg/L)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D (ng/ml)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase (U/L)
14 Tage
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Mitarbeiter

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 Networking group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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