- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370223
Ozon-Eigenbluttherapie bei COVID-19-Pneumonie (COVID-OZONE)
Eine Studie zur Ozon-Selbsthämotherapie bei Erwachsenen, die mit Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, in der die Anwendung der Ozon-Eigenbluttherapie bei Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie getestet wird.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung allein zugeteilt.
Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden. Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen. Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.
Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Hernández, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 637930993
- E-Mail: albimar23@yahoo.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Vives, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 690277088
- E-Mail: marcvives50@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Spanien
- Clinica Nuestra Señora del Rosario
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Noelia Zurera Plaza, MD
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Javier Ripolles, MD, PhD
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Kontakt:
- Miguel Angel Garcia, MD
-
Manresa, Spanien
- Fundació Althaia de Manresa
-
Kontakt:
- Antònia Flor, MD
-
Valencia, Spanien
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Kontakt:
- Jose Baeza, MD
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Eduardo Tamayo, MD, PhD
-
Vigo, Spanien
- Clinica Claro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COVID-19, bestätigt durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-COV-2) in Atemwegsprobe, plus Lungenentzündung, bestätigt durch bildgebende Tests und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 6 Monate vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Behandlung mit irgendeiner Form der Ozontherapie erhalten haben.
- Patienten, die zuvor behandelt wurden und bei denen eine Art von Nebenwirkung auf die Ozontherapie aufgetreten ist.
- Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase bekannt ist.
- Patienten mit klinisch dekompensierten chronischen Komorbiditäten, unabhängig von COVID-19.
- Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden, die in Achse I des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) aufgeführt ist, mit Ausnahme einer schweren Depression.
- Patienten, die die Ziele und Methodik der Studie nicht klar verstehen können.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung
Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden.
Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen.
|
Ozon Eigenbluttherapie
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung allein
Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Patienten, die am Tag 14 nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeit
|
28 Tage
|
Rate der Patienten, die am 28. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
28 Tage
|
Rate der Patienten, die am 7. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
7 Tage
|
Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
28 Tage
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage vom letzten Extubationstag bis zum 28. Tag nach der Rekrutierung
|
28 Tage
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage im Krankenhaus
|
28 Tage
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins (ng/ml)
|
14 Tage
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des C-Proteins reaktiv
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von C-Protein Reactive (mg/L)
|
14 Tage
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D (ng/ml)
|
14 Tage
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase (U/L)
|
14 Tage
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19 Networking group
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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