Ozon-Eigenbluttherapie bei COVID-19-Pneumonie (COVID-OZONE)
4. Juni 2020 aktualisiert von: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Eine Studie zur Ozon-Selbsthämotherapie bei Erwachsenen, die mit Covid-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, in der die Anwendung der Ozon-Eigenbluttherapie bei Krankenhauspatienten mit Covid-19-Pneumonie getestet wird.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung oder einer Standardbehandlung allein zugeteilt.
Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden. Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen. Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.
Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
208
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Spanien
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Spanien
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Spanien
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Clinica Claro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COVID-19, bestätigt durch positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-COV-2) in Atemwegsprobe, plus Lungenentzündung, bestätigt durch bildgebende Tests und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 6 Monate vor der Aufnahme ins Krankenhaus eine Behandlung mit irgendeiner Form der Ozontherapie erhalten haben.
- Patienten, die zuvor behandelt wurden und bei denen eine Art von Nebenwirkung auf die Ozontherapie aufgetreten ist.
- Patienten, bei denen ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase bekannt ist.
- Patienten mit klinisch dekompensierten chronischen Komorbiditäten, unabhängig von COVID-19.
- Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden, die in Achse I des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) aufgeführt ist, mit Ausnahme einer schweren Depression.
- Patienten, die die Ziele und Methodik der Studie nicht klar verstehen können.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozon-Eigenbluttherapie plus Standardbehandlung
Patienten in der Ozon-Eigenbluttherapie-Gruppe erhalten eine Behandlung, bei der 100-200 ml Blut mit Ozon in einer Konzentration von 40 μg / ml mit einem Gasvolumen von 200 ml gemischt werden.
Die Behandlung erfolgt alle 12 Stunden während 5 Tagen.
|
Ozon Eigenbluttherapie
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung allein
Die Standardbehandlung wird diejenige sein, die in jedem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus angewendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Patienten, die am Tag 14 nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeit
|
28 Tage
|
|
Rate der Patienten, die am 28. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
28 Tage
|
|
Rate der Patienten, die am 7. Tag nach der Rekrutierung eine Verbesserung des klinischen Zustands erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
7 Tage
|
|
Zeit bis zur klinischen Besserung oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Verbesserter klinischer Zustand definiert durch eine Verbesserung des klinischen Zustands um 2 Punkte, 8 Kategorien, ordentliche Punktzahl der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
|
28 Tage
|
|
Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage vom letzten Extubationstag bis zum 28. Tag nach der Rekrutierung
|
28 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
|
Tage im Krankenhaus
|
28 Tage
|
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Ferritins (ng/ml)
|
14 Tage
|
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des C-Proteins reaktiv
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von C-Protein Reactive (mg/L)
|
14 Tage
|
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme von Dimer-D (ng/ml)
|
14 Tage
|
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme der Laktatdehydrogenase (U/L)
|
14 Tage
|
|
Zeit bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Tage bis zu einer 2-fachen Abnahme des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVID-19 Networking group
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .