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Auswirkungen der Aktivierung der Nackeninspirationsmuskulatur während des Schlafs bei Patienten auf der Intensivstation nach einem COVID-19-ARDS (COVISLEEP)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die meisten Patienten auf Intensivstationen (ICUs) leiden unter schweren Schlafstörungen. Schlafstörungen und Schlafveränderungen können einen Einfluss auf die Fähigkeit haben, spontan zu atmen. Aber die Ursache des veränderten Schlafs bleibt unbekannt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verringerung der nächtlichen Aktivität der Atemmuskulatur durch mechanische Beatmung die Schlafqualität verbessern könnte. Die nächtliche Atmungsmuskelaktivität kann einer der potenziellen Faktoren sein, die dazu beitragen, den Schlaf auf der Intensivstation zu verändern. Daher ist das Ziel dieser Studie, das Vorhandensein einer NIM-Aktivierung während der Nacht und ihre Folgen in einer Intensivstationspopulation mit der gleichen Pathologie (COVID 19 ARDS) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind ein häufiges Problem bei beatmeten Intensivpatienten. Etwa ein Drittel der Patienten hat ein abnormales EEG-Muster, das nicht mit den AASM-Standardkriterien bewertet werden kann. Die Patienten erleben eine deutliche Fragmentierung, das Fehlen von Tiefschlaf und der REM-Schlaf ist verringert, . Es hat sich gezeigt, dass Schlafentzug einen negativen Einfluss auf die Ausdauer der Atemmuskulatur hat. Daher ist ein guter Schlaf unerlässlich, wenn das Atmungssystem gefordert wird, wie auf der Intensivstation während der Entwöhnungsphase. Tatsächlich hatten Patienten mit verändertem Schlaf auf der Intensivstation eine deutlich längere Entwöhnungsdauer als Patienten mit normalem Schlaf und es ist wahrscheinlicher, dass sie einen Spontanatmungsversuch nicht bestehen. Viele Faktoren können die Schlafqualität auf der Intensivstation beeinflussen (Lärm, Medikamente, mechanische Beatmung …), aber nur wenige Studien konzentrieren sich auf die Ursache dieses veränderten Schlafs, und die Ursache des veränderten Schlafs bleibt unbekannt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Verringerung der nächtlichen Aktivität der Atemmuskulatur durch mechanische Beatmung die Schlafqualität verbessern könnte. Die mechanische Beatmung kann die Belastung der Atempumpe verringern und den Muskeln ermöglichen, sich auszuruhen. Wenn die Belastung zu hoch ist (z. B. nach einem ARDS während der Entwöhnungsphase), kann das Zwerchfell tatsächlich überlastet werden, und andere Atemmuskeln könnten stärker an der Atmung beteiligt sein. Bei anderen pathologischen Zuständen ist die Aktivität der inspiratorischen Nackenmuskulatur erhöht (z. COPD, amyotrophe Lateralsklerose), und manchmal hält diese Aktivität während des Schlafs mit deutlicher Verschlechterung der Schlafarchitektur an. Die nächtliche Atmungsmuskelaktivität kann einer der potenziellen Faktoren sein, die dazu beitragen, den Schlaf auf der Intensivstation zu verändern. Daher ist das Ziel dieser Studie, das Vorhandensein einer NIM-Aktivierung während der Nacht und ihre Folgen in einer Intensivpopulation mit der gleichen Pathologie (COVID 19 ARDS) zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre auf Intensivstation aufgenommen
  • COVID-19, bewertet durch PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer Lungenprobe
  • Orotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Vormundschaft oder Kuratorium
  • Gefangene
  • Keine Krankenversicherung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Sonstiges: PSG
Polysomnographie zu 3 Zeiten, Aktimetriemessung und Pittsburgh-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit verändertem Schlaf
Zeitfenster: Am Tag 10 nach Aufnahme
Vergleich zwischen Patienten mit NIM-Aktivierung während der Nacht und Patienten ohne NIM-Aktivierung während der Nacht, bei Patienten mit COVID 19 ARDS mit verändertem Schlaf. Eine Polysomnographie (PSG) wird in der Nacht vor der Extubation durchgeführt.
Am Tag 10 nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafarchitektur bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Am Tag 28 nach Aufnahme
Dank einer PSG in der Nacht vor der Entladung wird die Seep-Architektur geschätzt.
Am Tag 28 nach Aufnahme
Schlafüberwachung während des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 18 nach der Entlassung aus der Intensivstation
Dank Aktimetriemessung während des Krankenhausaufenthalts auf der Post-Intensivstation.
Am Tag 18 nach der Entlassung aus der Intensivstation
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet. Die Summe der 7 Komponenten der Punktzahl ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten gibt, und 21 im Gegenteil, große Schwierigkeiten anzeigt.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Schlafarchitektur im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Dank einer PSG nach 3 Monaten wird die Seep-Architektur geschätzt.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Kosten für den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 10 Tage nach der Aufnahme
Alle Kosten werden während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation geschätzt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 10 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2020/14
  • 2020-A00994-35 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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