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Impatto dell'attivazione dei muscoli inspiratori del collo durante il sonno nei pazienti in terapia intensiva dopo un'ARDS da COVID 19 (COVISLEEP)

21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La maggior parte dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) sperimenta gravi disturbi del sonno. L'interruzione e l'alterazione del sonno possono avere un'influenza sulla capacità di respirare spontaneamente. Ma la causa del sonno alterato rimane sconosciuta. Precedenti studi hanno dimostrato che la diminuzione dell'attività dei muscoli respiratori notturni attraverso la ventilazione meccanica potrebbe migliorare la qualità del sonno. L'attività notturna dei muscoli respiratori può essere uno dei potenziali fattori che contribuiscono ad alterare il sonno in terapia intensiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare la presenza di attivazione NIM durante la notte e la sua conseguenza in una popolazione di terapia intensiva con la stessa patologia (COVID 19 ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'alterazione del sonno è un problema comune tra i pazienti in terapia intensiva ventilata. Circa un terzo dei pazienti ha un pattern EEG anormale che non può essere valutato utilizzando i criteri standard AASM. I pazienti sperimentano una marcata frammentazione, assenza di sonno profondo e il sonno REM è ridotto. È stato dimostrato che la privazione del sonno ha un impatto negativo sulla resistenza dei muscoli respiratori. Quindi un buon sonno è essenziale quando il sistema respiratorio è messo alla prova, come in terapia intensiva durante il periodo dello svezzamento. Infatti, in terapia intensiva, i pazienti con sonno alterato hanno avuto una durata dello svezzamento notevolmente più lunga rispetto ai pazienti con sonno normale e hanno maggiori probabilità di fallire una prova di respirazione spontanea. Molti fattori possono influenzare la qualità del sonno in terapia intensiva (rumore, farmaci, ventilazione meccanica...) ma pochi studi si concentrano sulla causa di questo sonno alterato e la causa del sonno alterato rimane sconosciuta. Precedenti studi hanno dimostrato che la diminuzione dell'attività dei muscoli respiratori notturni attraverso la ventilazione meccanica potrebbe migliorare la qualità del sonno. La ventilazione meccanica può ridurre il carico imposto alla pompa respiratoria e consentire ai muscoli di riposare. Infatti, quando la carica è troppo elevata (ad esempio dopo un ARDS durante il periodo di svezzamento), il diaframma può essere sovraccaricato, e potrebbe esserci un maggior coinvolgimento degli altri muscoli inspiratori nella respirazione. In altre condizioni patologiche, l'attività dei muscoli inspiratori del collo è aumentata (ad es. BPCO, sclerosi laterale amiotrofica), e talvolta questa attività persiste durante il sonno con marcata degradazione dell'architettura del sonno. L'attività notturna dei muscoli respiratori può essere uno dei potenziali fattori che contribuiscono ad alterare il sonno in terapia intensiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di analizzare la presenza di attivazione NIM durante la notte e la sua conseguenza in una popolazione di terapia intensiva con la stessa patologia (COVID 19 ARDS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato in terapia intensiva
  • COVID-19 valutato mediante PCR su tampone nasofaringeo o campione polmonare
  • Intubazione oro-tracheale per ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Tutela o curatela
  • Prigionieri
  • Nessuna assicurazione sanitaria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after. Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin. We will record NIM EMG. We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward. A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
Altro: PSG
Polisonnografia a 3 tempi, misura attimetrica e questionario Pittsburgh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sonno alterato
Lasso di tempo: Al giorno 10 dopo l'inclusione
Confronto tra pazienti con attivazione NIM durante la notte e pazienti senza attivazione NIM durante la notte, in pazienti COVID 19 ARDS con sonno alterato. La notte prima dell'estubazione verrà eseguita una polisonnografia (PSG).
Al giorno 10 dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architettura del sonno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inclusione
Grazie ad un PSG la notte prima della dimissione, verrà stimata l'architettura del seep.
Al giorno 28 dopo l'inclusione
Monitoraggio del sonno durante la degenza ospedaliera dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Al giorno 18 dopo la dimissione dall'ICU
Grazie alla misura dell'attimetria durante il ricovero nel reparto post terapia intensiva.
Al giorno 18 dopo la dimissione dall'ICU
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
La qualità del sonno sarà valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Le 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, 0 indica che non ci sono difficoltà, e 21 indica invece maggiori difficoltà.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Architettura del sonno al terzo mese
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Grazie a un PSG a 3 mesi, verrà stimata l'architettura del seep.
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Costo del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ICU, fino a 10 giorni dopo l'inclusione
tutti i costi saranno stimati durante il ricovero in terapia intensiva.
Dall'inclusione alla dimissione dall'ICU, fino a 10 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/14
  • 2020-A00994-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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