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Intensive Rhythmusüberwachung zur Verringerung von ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie – die Find-AF 2-Studie (Find-AF2)

25. August 2026 aktualisiert von: Rolf Wachter, University of Leipzig

Intensive Herzrhythmusüberwachung zur Verringerung von ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie – die Find-AF 2-Studie

Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, haben ein erhöhtes Risiko, in Zukunft einen erneuten Schlaganfall zu erleiden. Dieses Schlaganfallrisiko wird durch Vorhofflimmern erhöht, das oft "kommt und geht" (als paroxysmal bezeichnet) und sich daher der Routinediagnostik entzieht. Die Hypothese von Find-AF 2 ist, dass verstärkt (Auswertung in einem EKG-Kernlabor), verlängert (mindestens 7 Tage Rhythmusüberwachung jährlich) und intensiviert (kontinuierliche Rhythmusüberwachung bei Hochrisikopatienten) Vorhofflimmern nicht nur häufiger, sondern auch häufiger festgestellt wird dass Änderungen im therapeutischen Management (z. g. Beginn der Antikoagulation nach Erkennung von Vorhofflimmern) führt zu einem Rückgang von Kardioembolien (die entweder ein rezidivierender Schlaganfall oder eine systemische Embolie sein können).

Um diese Hypothese zu beweisen, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält die derzeit verfügbare Standardversorgung für Patienten mit Schlaganfall. In der zweiten Gruppe erfolgt eine an das Risiko des Auftretens von Vorhofflimmern angepasste Herzrhythmusüberwachung – entweder mit einem 7-Tages-Langzeit-EKG (zu Beginn, nach 3 und 12 Monaten und danach alle 12 Monate) oder mit kontinuierlichem Monitoring mit einem implantierbaren Herzmonitor. Wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, werden diese Informationen an den behandelnden Studienarzt weitergegeben. Jede therapeutische Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, sollte jedoch den aktuellen Richtlinien folgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Find AF 2 wird untersuchen, ob eine intensivierte Rhythmusüberwachung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall zu einer Verringerung von wiederkehrenden Thromboembolien (definiert als wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie) führt. Dies wird durch die Identifizierung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und die anschließende Umstellung der Sekundärpräventionstherapie von einer Thrombozytenaggregationshemmung auf eine orale Antikoagulation erreicht. Die Intensität der Herzrhythmusüberwachung wird risikoadjustiert: Patienten mit einem eingeschätzten niedrigen Risiko für Vorhofflimmern erhalten ein 7-Tage-Holter-EKG, das nach 3 und 12 Monaten und danach jährlich wiederholt wird. Patienten mit einem hohen Risiko für Vorhofflimmern (definiert durch erhöhte supraventrikuläre ektopische Aktivität) erhalten eine kontinuierliche EKG-Überwachung mit einem implantierten Schleifenrekorder. Der Kontrollarm wird nach lokalen Standards behandelt, was eine Herzrhythmusüberwachung für mindestens 24 Stunden nach aktuellen Richtlinien beinhaltet. Vor der Randomisierung wird in beiden Studienarmen ein 24-Stunden-Holter-EKG durchgeführt, das eine minimale EKG-Überwachung für Patienten im Kontrollarm gewährleistet und eine Risikostratifizierung im Interventionsarm ermöglicht. Eine zusätzliche EKG-Überwachung mittels Schlaganfalltelemetrie und/oder zusätzliche Holter-EKGs ist gemäß den lokalen Standards möglich, sofern sie 7 Tage nicht überschreitet. Die Patienten in beiden Studienarmen werden mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet.

Zu beachten ist, dass diese Studie nur diagnostische Informationen liefert, die therapeutische Entscheidung bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • Klinikum Altenburger Land
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bamberg, Deutschland
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
      • Berlin, Deutschland
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
      • Berlin-Spandau, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University of Essen, Clinic for Neurology
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
      • Günzburg, Deutschland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Halle, Deutschland
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Höxter, Deutschland
        • Klinikum Höxter
      • Ibbenbueren, Deutschland
        • Klinikum Ibbenbüren
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
      • Merseburg, Deutschland
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
      • Minden, Deutschland
        • Klinikum Minden
      • Mühlhausen, Deutschland
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Passau, Deutschland
        • Klinikum Passau
      • Sande, Deutschland, 26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
      • Siegen, Deutschland
        • Kreisklinikum Siegen
      • Traunstein, Deutschland
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland
        • ISD München
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland
        • Klinikum Bremen Mitte
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (plötzliches fokales neurologisches Defizit, das > 24 Stunden anhält und mit dem Gebiet einer großen Hirnarterie übereinstimmt) und / oder eine entsprechende Läsion in der Bildgebung des Gehirns innerhalb der letzten 30 Tage
  2. Alter ≥ 60 Jahre
  3. Patient ohne oder mit nur leichter Behinderung (modifizierter Rankin-Skala-Score ≤ 2) vor Auftreten von schlaganfallbedingten Symptomen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhofflimmern/-flattern bei Aufnahme-EKG
  2. Aktuelle Indikation oder Kontraindikation für orale Antikoagulation bei Randomisierung
  3. Intrazerebrale Blutungen in der Krankengeschichte
  4. Patient mit geplanter EKG-Überwachung von > 7 Tagen (Langzeit-EKG, implantierter Schleifenrekorder etc.)
  5. Implantierter Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator
  6. Patient ist nicht bereit, mit oralen Antikoagulanzien behandelt zu werden
  7. Karotisstenose ipsilateral zum aktuellen ischämischen Schlaganfall, die operiert oder interveniert werden muss.
  8. Vorgeschichte einer Karotis-Endarteriektomie oder perkutanen Intervention der Hirnarterie innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Lebenserwartung
  10. Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
  11. psychische/geistige oder andere Unfähigkeit, erforderliche Informationen zu liefern (z. den Fragebogen ausfüllen wegen Demenz, Sprachschwierigkeiten,...) oder an den vorgeschriebenen Tests teilnehmen
  12. Teilnahme an anderen randomisierten Interventionsstudien
  13. Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Risikoadaptiertes EKG-Monitoring bei Vorhofflimmern

Interventionsgruppe mit hohem Risiko für VHF:

Kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Herzmonitor

Interventionsgruppe mit niedrigem Risiko für Vorhofflimmern:

7-Tage-Holter-EKG zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten und dann jährlich bis zum Ende der Studie oder zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern
Sonstiges: 7-Tage-Holter-EKG
7-Tage-Holter-EKG zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten und dann jährlich bis zum Ende der Studie oder zum ersten (bei Patienten mit geringem Risiko für Vorhofflimmern)
Sonstiges: Implantierbarer Herzmonitor
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Herzmonitor
Sonstiges: Pflegestandard
Standardmäßige Rhythmusüberwachung
Sonstiges: Pflegestandard
Übliche Versorgung nach aktuellen Leitlinien (bei Patienten mit niedrigem und hohem Risiko für Vorhofflimmern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zu einem erneuten ischämischen Schlaganfall oder einer systemischen Embolie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ischämischen Schlaganfalls oder Datum der ersten systemischen Embolie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
Der Prozess wird ereignisgesteuert sein. Die Mindestnachbeobachtungszeit bei jedem Patienten beträgt 24 Monate, kann aber bis zu 60 Monate nachbeobachtet werden.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ischämischen Schlaganfalls oder Datum der ersten systemischen Embolie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Zeit bis zum ersten hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten hämorrhagischen Schlaganfalls, beurteilt bis zu 60 Monate
Zeit bis zum ersten hämorrhagischen Schlaganfall
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten hämorrhagischen Schlaganfalls, beurteilt bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kombination von Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, dem Datum des Myokardinfarkts und dem Datum des kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monaten
Zeit bis zur Kombination von Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, dem Datum des Myokardinfarkts und dem Datum des kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monaten
Zeit bis zum Schlaganfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zum Schlaganfall
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten von AF
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorhofflimmerns, beurteilt bis zu 60 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Vorhofflimmern
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorhofflimmerns, beurteilt bis zu 60 Monate
Zeit, bis alle Todesursachen verursachen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit, bis alle Todesursachen verursachen
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zum Herzinfarkt
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum aller Myokardinfarkte, beurteilt bis zu 60 Monate
Zeit bis zum Herzinfarkt
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum aller Myokardinfarkte, beurteilt bis zu 60 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Schlaganfall-Impact-Skala (SIS-16)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
Veränderungen der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Schlaganfall-Impact-Skala (SIS-16). Der SIS-16 reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
Veränderungen in der fünfdimensionalen Lebensqualität (QoL) des EQ-5D
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
Veränderungen in der fünfdimensionalen Lebensqualität (QoL) des EQ-5D
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
Änderungen in der visuellen Analogskala für die allgemeine QoL
Zeitfenster: Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende wurde in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate lang bewertet und reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
Änderungen in der visuellen Analogskala für die allgemeine QoL
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende wurde in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate lang bewertet und reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leipzig

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Hauptermittler: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Find-AF 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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