Intensive Rhythmusüberwachung zur Verringerung von ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie – die Find-AF 2-Studie (Find-AF2)
Intensive Herzrhythmusüberwachung zur Verringerung von ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie – die Find-AF 2-Studie
Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, haben ein erhöhtes Risiko, in Zukunft einen erneuten Schlaganfall zu erleiden. Dieses Schlaganfallrisiko wird durch Vorhofflimmern erhöht, das oft "kommt und geht" (als paroxysmal bezeichnet) und sich daher der Routinediagnostik entzieht. Die Hypothese von Find-AF 2 ist, dass verstärkt (Auswertung in einem EKG-Kernlabor), verlängert (mindestens 7 Tage Rhythmusüberwachung jährlich) und intensiviert (kontinuierliche Rhythmusüberwachung bei Hochrisikopatienten) Vorhofflimmern nicht nur häufiger, sondern auch häufiger festgestellt wird dass Änderungen im therapeutischen Management (z. g. Beginn der Antikoagulation nach Erkennung von Vorhofflimmern) führt zu einem Rückgang von Kardioembolien (die entweder ein rezidivierender Schlaganfall oder eine systemische Embolie sein können).
Um diese Hypothese zu beweisen, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält die derzeit verfügbare Standardversorgung für Patienten mit Schlaganfall. In der zweiten Gruppe erfolgt eine an das Risiko des Auftretens von Vorhofflimmern angepasste Herzrhythmusüberwachung – entweder mit einem 7-Tages-Langzeit-EKG (zu Beginn, nach 3 und 12 Monaten und danach alle 12 Monate) oder mit kontinuierlichem Monitoring mit einem implantierbaren Herzmonitor. Wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, werden diese Informationen an den behandelnden Studienarzt weitergegeben. Jede therapeutische Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, sollte jedoch den aktuellen Richtlinien folgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie Find AF 2 wird untersuchen, ob eine intensivierte Rhythmusüberwachung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall zu einer Verringerung von wiederkehrenden Thromboembolien (definiert als wiederkehrender ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie) führt. Dies wird durch die Identifizierung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und die anschließende Umstellung der Sekundärpräventionstherapie von einer Thrombozytenaggregationshemmung auf eine orale Antikoagulation erreicht. Die Intensität der Herzrhythmusüberwachung wird risikoadjustiert: Patienten mit einem eingeschätzten niedrigen Risiko für Vorhofflimmern erhalten ein 7-Tage-Holter-EKG, das nach 3 und 12 Monaten und danach jährlich wiederholt wird. Patienten mit einem hohen Risiko für Vorhofflimmern (definiert durch erhöhte supraventrikuläre ektopische Aktivität) erhalten eine kontinuierliche EKG-Überwachung mit einem implantierten Schleifenrekorder. Der Kontrollarm wird nach lokalen Standards behandelt, was eine Herzrhythmusüberwachung für mindestens 24 Stunden nach aktuellen Richtlinien beinhaltet. Vor der Randomisierung wird in beiden Studienarmen ein 24-Stunden-Holter-EKG durchgeführt, das eine minimale EKG-Überwachung für Patienten im Kontrollarm gewährleistet und eine Risikostratifizierung im Interventionsarm ermöglicht. Eine zusätzliche EKG-Überwachung mittels Schlaganfalltelemetrie und/oder zusätzliche Holter-EKGs ist gemäß den lokalen Standards möglich, sofern sie 7 Tage nicht überschreitet. Die Patienten in beiden Studienarmen werden mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet.
Zu beachten ist, dass diese Studie nur diagnostische Informationen liefert, die therapeutische Entscheidung bleibt dem behandelnden Arzt überlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altenburg, Deutschland
- Klinikum Altenburger Land
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Aschaffenburg, Deutschland
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Augsburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bamberg, Deutschland
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
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Berlin, Deutschland
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
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Berlin, Deutschland
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
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Berlin-Spandau, Deutschland
- Vivantes Klinikum Spandau
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Bielefeld, Deutschland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
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Bonn, Deutschland
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Darmstadt, Deutschland
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Deutschland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Deutschland
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
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Erlangen, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
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Frankfurt, Deutschland
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fulda, Deutschland
- Klinikum Fulda
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Giessen, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen, Deutschland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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Günzburg, Deutschland
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Halle, Deutschland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Deutschland
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
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Hamburg, Deutschland
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
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Hanover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Höxter, Deutschland
- Klinikum Höxter
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Ibbenbueren, Deutschland
- Klinikum Ibbenbüren
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Leipzig, Deutschland
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Lüneburg, Deutschland
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
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Mainz, Deutschland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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Merseburg, Deutschland
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
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Minden, Deutschland
- Klinikum Minden
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Mühlhausen, Deutschland
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
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Münster, Deutschland
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Deutschland
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Passau, Deutschland
- Klinikum Passau
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Sande, Deutschland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
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Siegen, Deutschland
- Kreisklinikum Siegen
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Traunstein, Deutschland
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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Tübingen, Deutschland
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Deutschland
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland
- ISD München
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Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland
- Klinikum Bremen Mitte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (plötzliches fokales neurologisches Defizit, das > 24 Stunden anhält und mit dem Gebiet einer großen Hirnarterie übereinstimmt) und / oder eine entsprechende Läsion in der Bildgebung des Gehirns innerhalb der letzten 30 Tage
- Alter ≥ 60 Jahre
- Patient ohne oder mit nur leichter Behinderung (modifizierter Rankin-Skala-Score ≤ 2) vor Auftreten von schlaganfallbedingten Symptomen.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhofflimmern/-flattern bei Aufnahme-EKG
- Aktuelle Indikation oder Kontraindikation für orale Antikoagulation bei Randomisierung
- Intrazerebrale Blutungen in der Krankengeschichte
- Patient mit geplanter EKG-Überwachung von > 7 Tagen (Langzeit-EKG, implantierter Schleifenrekorder etc.)
- Implantierter Schrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator
- Patient ist nicht bereit, mit oralen Antikoagulanzien behandelt zu werden
- Karotisstenose ipsilateral zum aktuellen ischämischen Schlaganfall, die operiert oder interveniert werden muss.
- Vorgeschichte einer Karotis-Endarteriektomie oder perkutanen Intervention der Hirnarterie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Lebenserwartung
- Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft
- psychische/geistige oder andere Unfähigkeit, erforderliche Informationen zu liefern (z. den Fragebogen ausfüllen wegen Demenz, Sprachschwierigkeiten,...) oder an den vorgeschriebenen Tests teilnehmen
- Teilnahme an anderen randomisierten Interventionsstudien
- Verdacht auf Nichteinhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Risikoadaptiertes EKG-Monitoring bei Vorhofflimmern
Interventionsgruppe mit hohem Risiko für VHF: Kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Herzmonitor Interventionsgruppe mit niedrigem Risiko für Vorhofflimmern: 7-Tage-Holter-EKG zu Studienbeginn, nach 3 und 12 Monaten und dann jährlich bis zum Ende der Studie oder zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern |
7-Tage-Holter-EKG zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten und dann jährlich bis zum Ende der Studie oder zum ersten (bei Patienten mit geringem Risiko für Vorhofflimmern)
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Herzmonitor
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Sonstiges: Pflegestandard
Standardmäßige Rhythmusüberwachung
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Übliche Versorgung nach aktuellen Leitlinien (bei Patienten mit niedrigem und hohem Risiko für Vorhofflimmern)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zu einem erneuten ischämischen Schlaganfall oder einer systemischen Embolie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ischämischen Schlaganfalls oder Datum der ersten systemischen Embolie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
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Der Prozess wird ereignisgesteuert sein.
Die Mindestnachbeobachtungszeit bei jedem Patienten beträgt 24 Monate, kann aber bis zu 60 Monate nachbeobachtet werden.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten ischämischen Schlaganfalls oder Datum der ersten systemischen Embolie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate
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Primärer Sicherheitsendpunkt: Zeit bis zum ersten hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten hämorrhagischen Schlaganfalls, beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum ersten hämorrhagischen Schlaganfall
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten hämorrhagischen Schlaganfalls, beurteilt bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Kombination von Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, dem Datum des Myokardinfarkts und dem Datum des kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monaten
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Zeit bis zur Kombination von Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, dem Datum des Myokardinfarkts und dem Datum des kardiovaskulären Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monaten
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Zeit bis zum Schlaganfall
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, bewertet bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum Schlaganfall
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Schlaganfalls, bewertet bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum erneuten Auftreten von AF
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorhofflimmerns, beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum erneuten Auftreten von Vorhofflimmern
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Vorhofflimmerns, beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit, bis alle Todesursachen verursachen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 60 Monate
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Zeit, bis alle Todesursachen verursachen
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Gesamtmortalität, bewertet bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum Herzinfarkt
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum aller Myokardinfarkte, beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum Herzinfarkt
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vom Datum der Randomisierung bis zum Datum aller Myokardinfarkte, beurteilt bis zu 60 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Schlaganfall-Impact-Skala (SIS-16)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
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Veränderungen der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Schlaganfall-Impact-Skala (SIS-16).
Der SIS-16 reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
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Veränderungen in der fünfdimensionalen Lebensqualität (QoL) des EQ-5D
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
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Veränderungen in der fünfdimensionalen Lebensqualität (QoL) des EQ-5D
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate bewertet
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Änderungen in der visuellen Analogskala für die allgemeine QoL
Zeitfenster: Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende wurde in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate lang bewertet und reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
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Änderungen in der visuellen Analogskala für die allgemeine QoL
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Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Studienende wurde in beiden Studienarmen bis zu 60 Monate lang bewertet und reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Hauptermittler: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Vorhofflimmern
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- Find-AF 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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