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Verwendung des Pulsoximeters zu Hause bei Patienten mit COVID-19

5. Mai 2020 aktualisiert von: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Verwendung der Heim-Pulsoximetrie für Patienten mit COVID-19 zur Überwachung des Krankheitsverlaufs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der Heim-Pulsoximetrie-Überwachung bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, um das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll untersucht Patienten mit Verdacht auf eine nicht schwere Corona-Viruserkrankung (COVID-19), die aus einer Notaufnahme (ED) oder einem ambulanten Testzentrum nach Hause entlassen werden. Den Patienten wird ein tragbares Fingerspitzen-Pulsoximeter zur Verfügung gestellt, das die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) misst. Die Patienten werden angewiesen, ihre Sauerstoffsättigung zu Hause dreimal täglich zu überprüfen und diese Ergebnisse aufzuzeichnen. Sie werden angewiesen, bei einer anhaltenden Sauerstoffsättigung unter 92 % oder wenn sich ihre Symptome verschlimmern und sie das Gefühl haben, dass sie medizinische Hilfe benötigen, in die Notaufnahme zurückzukehren. Die Patienten werden einmal täglich vom Forschungsteam angerufen, um Daten in Echtzeit zu sammeln. Die Patienten werden sieben Tage lang überwacht und am Ende des Zeitraums von sieben Tagen werden sie das Pulsoximeter sowie eine Tabelle mit ihren Heimoximetriewerten zurückgeben. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob die Heim-Pulsoximetrie das Fortschreiten der Krankheit und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 identifiziert. Darüber hinaus wird es eine Analyse von Trends bei Heimoximetriewerten und Prädiktoren für Morbidität und Mortalität geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit oder kann keine Zustimmung geben
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten mit Sauerstoff zu Hause
  • Patienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verdächtige COVID-19-Patienten, die nach Hause entlassen werden
Die Patienten erhalten ein tragbares Fingerspitzen-Pulsoximeter, das sie mit nach Hause nehmen können. Die Patienten überwachen ihre Sauerstoffsättigung zu Hause dreimal täglich.
Gerät: Startseite Pulsoximetrie-Überwachung
Die Patienten müssen dreimal täglich ihre Sauerstoffsättigung zu Hause überprüfen und in die Notaufnahme zurückkehren, um Sauerstoff zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei COVID-19-Patienten mit niedrigem Heim-SpO2
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Das primäre Ergebnis ist das relative Risiko einer Krankenhauseinweisung bei COVID-19-Patienten mit einem Ruhepulsoximeter-SpO2-Wert von unter 92 % zu Hause.
7 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend bei Pulsoximetriewerten in Ruhe zu Hause
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Der Zweck dieses Ergebnisses besteht darin, festzustellen, ob die Pulsoximetrie-Messwerte zu Hause bei Patienten mit COVID-19 abrupt abfallen, allmählich abfallen oder gleich bleiben
7 Tage nach Anmeldung
Zeitpunkt von SpO2 <92 %
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Dadurch wird bewertet, ob bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eine Korrelation zwischen der Tageszeit und SpO2-Messwerten unter 92 Prozent besteht.
7 Tage nach Anmeldung
Auswirkung der Nutzung des Pulsoximeters zu Hause auf nachfolgende Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Das Ziel dieses Ergebnisses ist es zu sehen, ob Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, durch die Verwendung der Heim-Pulsoximeter-Überwachung beruhigt sind und ob dieses Gerät nachfolgende ED-Besuche durch Patienten verhindert
7 Tage nach Anmeldung
Grund für die Rückkehr in die Notaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Um zu sehen, ob Patienten, die in die Notaufnahme zurückkehren und am Ende ins Krankenhaus eingeliefert werden, dies wegen eines zufälligen Befunds einer niedrigen Heimpulsoximetrie oder wegen einer Verschlechterung der Symptome getan haben
7 Tage nach Anmeldung
Krankenhausaufenthaltsergebnis - Morbidität
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Anmeldung
Die Studie wird die Entwicklung der Morbidität, definiert als Aufnahme auf der Intensivstation, akutes Atemnotsyndrom und/oder septischer Schock, bei Patienten mit SpO2 < 92 % bewerten.
Bis 21 Tage nach Anmeldung
Krankenhausaufenthaltsergebnis - Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Anmeldung
Die Studie wird die Mortalität, definiert als Tod nach der Aufnahme ins Krankenhaus, bei Patienten mit SpO2 < 92 % bewerten.
Bis 21 Tage nach Anmeldung
Mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Anmeldung
Die Studie misst die mittlere Aufenthaltsdauer bei Patienten mit COVID-19, die nach ihrer Rückkehr in die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bis 21 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020032301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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