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Uso domestico del pulsossimetro nei pazienti con COVID-19

5 maggio 2020 aggiornato da: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Utilizzo della pulsossimetria domestica per i pazienti con COVID-19 per monitorare la progressione della malattia

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso del monitoraggio della pulsossimetria domiciliare nei pazienti con COVID-19 per valutare la progressione della malattia e identificare la necessità di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo studia i pazienti con sospetta malattia da corona virus non grave (COVID-19) che vengono dimessi a casa da un pronto soccorso (DE) o da un centro di test ambulatoriale. Ai pazienti verrà fornito un pulsossimetro domestico portatile da dito che misura la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2). I pazienti saranno istruiti a controllare la loro saturazione di ossigeno a casa di riposo tre volte al giorno e registrare questi risultati. Saranno istruiti a tornare al pronto soccorso per una saturazione di ossigeno sostenuta al di sotto del 92% o se i loro sintomi stanno peggiorando e sentono di aver bisogno di cure mediche. I pazienti saranno chiamati una volta al giorno dal team di ricerca per raccogliere dati in tempo reale. I pazienti saranno monitorati per sette giorni e, alla fine del periodo di sette giorni, restituiranno il pulsossimetro e un foglio di calcolo delle letture dell'ossimetria domiciliare. Lo scopo è vedere se la pulsossimetria domiciliare identifica la progressione della malattia e la necessità di ricovero in pazienti con COVID-19. Inoltre, ci sarà un'analisi delle tendenze nelle letture dell'ossimetria domiciliare e dei predittori di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto COVID-19 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Mancanza di capacità decisionale o impossibilità di fornire il consenso
  • Pazienti ricoverati in ospedale
  • Pazienti in ossigeno domiciliare
  • I pazienti vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti sospetti di COVID-19 dimessi a casa
Ai pazienti verrà fornito un pulsossimetro portatile da dito da portare a casa. I pazienti monitoreranno la loro saturazione di ossigeno a casa di riposo tre volte al giorno.
Dispositivo: Monitoraggio della pulsossimetria domestica
I pazienti devono controllare la loro saturazione di ossigeno a casa tre volte al giorno e tornare al pronto soccorso per sostenere l'ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero in pazienti COVID-19 con bassa SpO2 domiciliare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
L'outcome primario è il rischio relativo di ospedalizzazione nei pazienti COVID-19 con pulsossimetro domiciliare a riposo SpO2 inferiore al 92%.
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento delle letture della pulsossimetria a riposo a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Lo scopo di questo risultato è determinare se le letture della pulsossimetria domiciliare diminuiscono bruscamente, diminuiscono gradualmente o rimangono a livello nei pazienti con COVID-19
7 giorni dopo l'iscrizione
Temporizzazione della SpO2 <92%
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Questo valuterà se esiste una correlazione tra l'ora del giorno con letture SpO2 inferiori al 92% nei pazienti con sospetto COVID-19.
7 giorni dopo l'iscrizione
Effetto dell'uso del pulsossimetro domiciliare nelle successive visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
L'obiettivo di questo risultato è vedere se i pazienti arruolati nello studio sono rassicurati dall'uso del monitoraggio del pulsossimetro domiciliare e se questo dispositivo impedisce le successive visite di PS da parte dei pazienti
7 giorni dopo l'iscrizione
Motivo del rientro in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Per vedere se i pazienti che tornano al pronto soccorso e finiscono in ospedale lo hanno fatto per il riscontro accidentale di bassa pulsossimetria domiciliare o se è stato per il peggioramento dei sintomi
7 giorni dopo l'iscrizione
Esito del ricovero - morbilità
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Lo studio valuterà lo sviluppo della morbilità definita come ricovero in unità di terapia intensiva, sindrome da distress respiratorio acuto e/o shock settico in pazienti con SpO2 <92%
Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Esito del ricovero - mortalità
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Lo studio valuterà la mortalità definita come morte dopo il ricovero in ospedale nei pazienti con SpO2 <92%
Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Lo studio misurerà la durata media della degenza nei pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale al successivo ritorno al pronto soccorso.
Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swedish Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020032301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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