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Verwendung des Pulsoximeters zu Hause bei Patienten mit COVID-19

5. Mai 2020 aktualisiert von: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Verwendung der Heim-Pulsoximetrie für Patienten mit COVID-19 zur Überwachung des Krankheitsverlaufs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der Heim-Pulsoximetrie-Überwachung bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, um das Fortschreiten der Krankheit zu bestimmen und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll untersucht Patienten mit Verdacht auf eine nicht schwere Corona-Viruserkrankung (COVID-19), die aus einer Notaufnahme (ED) oder einem ambulanten Testzentrum nach Hause entlassen werden. Den Patienten wird ein tragbares Fingerspitzen-Pulsoximeter zur Verfügung gestellt, das die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) misst. Die Patienten werden angewiesen, ihre Sauerstoffsättigung zu Hause dreimal täglich zu überprüfen und diese Ergebnisse aufzuzeichnen. Sie werden angewiesen, bei einer anhaltenden Sauerstoffsättigung unter 92 % oder wenn sich ihre Symptome verschlimmern und sie das Gefühl haben, dass sie medizinische Hilfe benötigen, in die Notaufnahme zurückzukehren. Die Patienten werden einmal täglich vom Forschungsteam angerufen, um Daten in Echtzeit zu sammeln. Die Patienten werden sieben Tage lang überwacht und am Ende des Zeitraums von sieben Tagen werden sie das Pulsoximeter sowie eine Tabelle mit ihren Heimoximetriewerten zurückgeben. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob die Heim-Pulsoximetrie das Fortschreiten der Krankheit und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 identifiziert. Darüber hinaus wird es eine Analyse von Trends bei Heimoximetriewerten und Prädiktoren für Morbidität und Mortalität geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf COVID-19 gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation
  • Alter > 18

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit oder kann keine Zustimmung geben
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten mit Sauerstoff zu Hause
  • Patienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verdächtige COVID-19-Patienten, die nach Hause entlassen werden
Die Patienten erhalten ein tragbares Fingerspitzen-Pulsoximeter, das sie mit nach Hause nehmen können. Die Patienten überwachen ihre Sauerstoffsättigung zu Hause dreimal täglich.
Gerät: Startseite Pulsoximetrie-Überwachung
Die Patienten müssen dreimal täglich ihre Sauerstoffsättigung zu Hause überprüfen und in die Notaufnahme zurückkehren, um Sauerstoff zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt bei COVID-19-Patienten mit niedrigem Heim-SpO2
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Das primäre Ergebnis ist das relative Risiko einer Krankenhauseinweisung bei COVID-19-Patienten mit einem Ruhepulsoximeter-SpO2-Wert von unter 92 % zu Hause.
7 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend bei Pulsoximetriewerten in Ruhe zu Hause
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Der Zweck dieses Ergebnisses besteht darin, festzustellen, ob die Pulsoximetrie-Messwerte zu Hause bei Patienten mit COVID-19 abrupt abfallen, allmählich abfallen oder gleich bleiben
7 Tage nach Anmeldung
Zeitpunkt von SpO2 <92 %
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Dadurch wird bewertet, ob bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eine Korrelation zwischen der Tageszeit und SpO2-Messwerten unter 92 Prozent besteht.
7 Tage nach Anmeldung
Auswirkung der Nutzung des Pulsoximeters zu Hause auf nachfolgende Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Das Ziel dieses Ergebnisses ist es zu sehen, ob Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, durch die Verwendung der Heim-Pulsoximeter-Überwachung beruhigt sind und ob dieses Gerät nachfolgende ED-Besuche durch Patienten verhindert
7 Tage nach Anmeldung
Grund für die Rückkehr in die Notaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Um zu sehen, ob Patienten, die in die Notaufnahme zurückkehren und am Ende ins Krankenhaus eingeliefert werden, dies wegen eines zufälligen Befunds einer niedrigen Heimpulsoximetrie oder wegen einer Verschlechterung der Symptome getan haben
7 Tage nach Anmeldung
Krankenhausaufenthaltsergebnis - Morbidität
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Anmeldung
Die Studie wird die Entwicklung der Morbidität, definiert als Aufnahme auf der Intensivstation, akutes Atemnotsyndrom und/oder septischer Schock, bei Patienten mit SpO2 < 92 % bewerten.
Bis 21 Tage nach Anmeldung
Krankenhausaufenthaltsergebnis - Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Anmeldung
Die Studie wird die Mortalität, definiert als Tod nach der Aufnahme ins Krankenhaus, bei Patienten mit SpO2 < 92 % bewerten.
Bis 21 Tage nach Anmeldung
Mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis 21 Tage nach Anmeldung
Die Studie misst die mittlere Aufenthaltsdauer bei Patienten mit COVID-19, die nach ihrer Rückkehr in die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bis 21 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020032301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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