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Klinisches Behandlungsprogramm für Lebensmittelsucht (FACT)

1. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotuntersuchung einer neuartigen therapeutischen Intervention für Nahrungsmittelsucht: Programm zur klinischen Behandlung von Nahrungsmittelsucht (FACT).

Der Zweck dieser aktuellen Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Unterstützung für ein klinisches Behandlungsprogramm zu ermitteln, das Interventionen aus verschiedenen empirisch gestützten Behandlungen für Essstörungen und Substanzgebrauchsstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verwendet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung und Behandlung von Personen, die die Kriterien für FA erfüllen, in einer 16-wöchigen Gruppenverhaltensintervention festzustellen. Daten aus der aktuellen Studie werden für die Zwecke der weiteren Erforschung des FACT-Programms in einer größeren randomisierten kontrollierten Studie verwendet. Wir gehen davon aus, dass die Studie die Machbarkeit der Bewertung dieser Behandlung in zukünftigen Studien demonstrieren wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 25
  • BMI >25
  • YFAS > 6/11 (schwerer Bereich)
  • bereit, sich an einem 16-wöchigen Gruppentherapieprogramm donnerstags von 16:00 bis 17:30 Uhr in Winston-Salem, NC, zu beteiligen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einem professionellen Programm zur Gewichtsabnahme und keine Bereitschaft, dieses während der Behandlung für 16 Wochen auszusetzen
  • Adipositas-Medikamente mit Ausnahme von Diabetes-Medikamenten mit Gewichtsabnahme (z. B. Metformin),
  • aktueller Nikotinkonsum oder Substanzgebrauchsstörung (basierend auf dem Erreichen des klinischen Grenzwerts für den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen und/oder den Identifizierungstest von Cannabiskonsumstörungen
  • Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie,
  • Aktuelle/Geschichte schwerer psychischer Erkrankungen (> 3 psychiatrische Krankenhausaufenthalte seit dem 18. Lebensjahr,
  • schizoaffektive Störung, bipolare Störung, psychotische Störung oder Persönlichkeitsstörung),
  • Strom/Geschichte von Lithium, Abilify, Saphris, Vraylor, Clozaril, Latuda, Zyprexa, Seroquel, Risperdal oder Geodon,
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • frühere Diagnose von Anorexia nervosa, Diagnose von Bulimia nervosa in den letzten 5 Jahren,
  • hohe aktuelle Raten restriktiver Essstörungssymptome basierend auf der Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS; (d. h. jede Befürwortung von Erbrechen oder der Verwendung von Abführmitteln/Diuretika zur Gewichtskontrolle und Befürwortung von Fasten oder übermäßiger körperlicher Betätigung mehr als 2 oder 3 Mal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 16-wöchiges Programm zur klinischen Behandlung von Lebensmittelsucht (FACT).
16-wöchiges Programm zur klinischen Behandlung von Nahrungsmittelsucht (FACT), erste Sitzung dauert 120 Minuten, alle nachfolgenden Sitzungen dauern 90 Minuten. Die Behandlung wird mindestens von einem voll zugelassenen Psychologen geleitet
Verhalten: 16-wöchiges Programm zur klinischen Behandlung von Lebensmittelsucht (FACT).
16-wöchiges Programm zur klinischen Behandlung von Nahrungsmittelsucht (FACT), erste Sitzung dauert 120 Minuten, alle nachfolgenden Sitzungen dauern 90 Minuten. Die Behandlung wird mindestens von einem voll zugelassenen Psychologen geleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Der YFAS 2.0 ist ein Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um süchtig machendes Essverhalten im Zusammenhang mit stark verarbeiteten Lebensmitteln zu bewerten. Der YFAS 2.0 besteht aus 35 Items basierend auf dem DSM – 5 diagnostische Kriterien für den Substanzgebrauch Keine Nahrungssucht = 0-1 Symptome/Punktzahl Leichte Nahrungssucht = 2 oder 3 Punktzahl Mäßige Nahrungssucht = 4 oder 5 Punktzahl Starke Nahrungssucht = 6 oder höhere Punktzahl
vor 16-wöchiger Intervention
Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Der YFAS 2.0 ist ein Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um süchtig machendes Essverhalten im Zusammenhang mit stark verarbeiteten Lebensmitteln zu bewerten. Der YFAS 2.0 besteht aus 35 Items basierend auf dem DSM – 5 diagnostische Kriterien für den Substanzgebrauch Keine Nahrungssucht = 0-1 Symptome/Punktzahl Leichte Nahrungssucht = 2 oder 3 Punktzahl Mäßige Nahrungssucht = 4 oder 5 Punktzahl Starke Nahrungssucht = 6 oder höhere Punktzahl
nach 16-wöchiger Intervention
Gewichts-Selbst-Stigma-Fragebogen (WSSQ)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
WSSQ bewertet zwei Aspekte des verinnerlichten Gewichtsstigmas: Selbstabwertung und Angst vor verordnetem Stigma. Es enthält 12 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte bedeuten, dass Sie sich in Bezug auf Ihr Gewicht oder Ihre Körperform mehr schämen, während niedrigere Werte bedeuten, dass Sie weniger empfinden
vor 16-wöchiger Intervention
Gewichts-Selbst-Stigma-Fragebogen (WSSQ)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
WSSQ bewertet zwei Aspekte des verinnerlichten Gewichtsstigmas: Selbstabwertung und Angst vor verordnetem Stigma. Es enthält 12 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte bedeuten, dass Sie sich in Bezug auf Ihr Gewicht oder Ihre Körperform mehr schämen, während niedrigere Werte bedeuten, dass Sie weniger empfinden
nach 16-wöchiger Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) mit Suizidfrage entfernt
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
eine Selbstberichtsmaßnahme, die aus 9 Fragen besteht, die jeweils einem der DSM-IV-Kriterien für Depressionen entsprechen. Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die DSM-5-Symptome von PTBS bewertet und ein häufig verwendetes Instrument ist, um Probanden auf PTBS zu untersuchen 0-4 Minimale oder keine Depression 5-9 Leichte Depression 10-14 Mäßig 15-19 Mäßig schwer > 20 Schwer
vor 16-wöchiger Intervention
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) mit Suizidfrage entfernt
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
eine Selbstberichtsmaßnahme, die aus 9 Fragen besteht, die jeweils einem der DSM-IV-Kriterien für Depressionen entsprechen. Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die DSM-5-Symptome von PTBS bewertet und ein häufig verwendetes Instrument ist, um Probanden auf PTBS zu untersuchen 0-4 Minimale oder keine Depression 5-9 Leichte Depression 10-14 Mäßig 15-19 Mäßig schwer > 20 Schwer
nach 16-wöchiger Intervention
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
kurze Selbsteinschätzung der Angst. Die Messung besteht aus 7 Elementen, die Angstsymptome und -schwere schnell identifizieren - Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen
vor 16-wöchiger Intervention
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Intervention nach 16 Wochen
kurze Selbsteinschätzung der Angst. Die Messung besteht aus 7 Elementen, die Angstsymptome und -schwere schnell identifizieren - Werte von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen
Intervention nach 16 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ein Selbstberichtsmaß, das den Alkoholkonsum, das Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme bewertet. Die 10-Punkte-Skala wird als Screening-Tool verwendet - Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, ein Wert von 13 oder mehr bei Frauen und 15 oder mehr bei Männern weist wahrscheinlich auf eine Alkoholabhängigkeit hin
vor 16-wöchiger Intervention
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
ein Selbstberichtsmaß, das den Alkoholkonsum, das Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme bewertet. Die 10-Punkte-Skala wird als Screening-Tool verwendet - Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, ein Wert von 13 oder mehr bei Frauen und 15 oder mehr bei Männern weist wahrscheinlich auf eine Alkoholabhängigkeit hin
nach 16-wöchiger Intervention
Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen (CUDIT)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ein Selbstbericht mit 8 Items zur Bewertung verschiedener Verhaltensweisen beim Cannabiskonsum - Die Werte können zwischen 1 und 32 liegen, wobei ein Cut-off-Wert von 13 auf eine DSM-IV-Diagnose von CUD (Abhängigkeit) hinweist
vor 16-wöchiger Intervention
Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen (CUDIT)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
ein Selbstbericht mit 8 Items zur Bewertung verschiedener Verhaltensweisen beim Cannabiskonsum - Die Werte können zwischen 1 und 32 liegen, wobei ein Cut-off-Wert von 13 auf eine DSM-IV-Diagnose von CUD (Abhängigkeit) hinweist
nach 16-wöchiger Intervention
Skala des Selbstwirksamkeitsgefühls
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ein Fragebogen, der den Grad des Vertrauens eines Teilnehmers in seine Fähigkeit misst, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um ein Ziel zu erreichen. Es besteht aus 20 Items, die die Selbstwirksamkeit in den Bereichen Entscheidungsfindung, Bewältigungs- und Sozialkompetenz sowie Planung bewerten - Die Skala hat einen Wertebereich von 0-90. Eine höhere Zahl in der Punktzahl steht für eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training.
vor 16-wöchiger Intervention
Skala des Selbstwirksamkeitsgefühls
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
ein Fragebogen, der den Grad des Vertrauens eines Teilnehmers in seine Fähigkeit misst, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um ein Ziel zu erreichen. Es besteht aus 20 Items, die die Selbstwirksamkeit in den Bereichen Entscheidungsfindung, Bewältigungs- und Sozialkompetenz sowie Planung bewerten - Die Skala hat einen Wertebereich von 0-90. Eine höhere Zahl in der Punktzahl steht für eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training.
nach 16-wöchiger Intervention
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Wahrnehmungen der Person im Kontext ihrer Kultur und ihres Wertesystems sowie ihrer persönlichen Ziele, Standards und Anliegen bewertet. Es besteht aus 26 Items, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt messen – höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität
vor 16-wöchiger Intervention
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Wahrnehmungen der Person im Kontext ihrer Kultur und ihres Wertesystems sowie ihrer persönlichen Ziele, Standards und Anliegen bewertet. Es besteht aus 26 Items, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt messen – höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Lebensqualität
nach 16-wöchiger Intervention
Bewertung der körperlichen Fitness (Höhe)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Die Größe des Probanden wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer und das Gewicht mit einer medizinischen Waage gemessen.
vor 16-wöchiger Intervention
Bewertung der körperlichen Fitness (Gewicht)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Das Gewicht wird mit der TANITA-Waage gemessen.
vor 16-wöchiger Intervention
Bewertung der körperlichen Fitness (Gewicht)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Das Gewicht wird mit der TANITA-Waage gemessen.
nach 16-wöchiger Intervention
Bewertung der körperlichen Fitness (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Die Körperzusammensetzung wird mit der TANITA-Skala gemessen. Dieses Maß liefert Informationen über den Körperfettprozentsatz, den Körperwassergewichtsprozentsatz und den fettfreien Muskelmasseprozentsatz einer Person.
vor 16-wöchiger Intervention
Bewertung der körperlichen Fitness (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Die Körperzusammensetzung wird mit der TANITA-Skala gemessen. Dieses Maß liefert Informationen über den Körperfettprozentsatz, den Körperwassergewichtsprozentsatz und den fettfreien Muskelmasseprozentsatz einer Person.
nach 16-wöchiger Intervention
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) wird mit CardioCoach oder ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT) gemessen. Eine RMR-Messung verwendet den im Ruhezustand verbrauchten Sauerstoff, um den Kalorienbedarf einer Person für die Gewichtsabnahme oder -erhaltung zu bestimmen
nach 16-wöchiger Intervention
4-Meter-Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Der zeitgesteuerte 4-Meter-Gehtest wird verwendet, um die normale Gehgeschwindigkeit zu messen und ein ungefähres Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit und den Grad der Dekonditionierung zu liefern. Der Proband wird angewiesen, in seinem normalen Tempo durch einen Flur zu gehen, der einen 4-Meter-Abstand hat, der mit Klebeband auf dem Boden markiert ist
vor 16-wöchiger Intervention
Stuhlaufstehtest
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Der Stuhlaufstiegstest wird auf einem Standardstuhl durchgeführt und liefert Informationen zur Kraft und Beweglichkeit der unteren Extremitäten. Die Probanden werden gebeten, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen. Unterschiede können beschreibend verwendet werden, aber es können oder werden keine endgültigen Schlussfolgerungen in Bezug auf Änderungen des Fitnessniveaus gezogen.
vor 16-wöchiger Intervention
Stuhlaufstehtest
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Der Stuhlaufstiegstest wird auf einem Standardstuhl durchgeführt und liefert Informationen zur Kraft und Beweglichkeit der unteren Extremitäten. Die Probanden werden gebeten, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen. Unterschiede können beschreibend verwendet werden, aber es können oder werden keine endgültigen Schlussfolgerungen in Bezug auf Änderungen des Fitnessniveaus gezogen.
nach 16-wöchiger Intervention
Handgebrauch
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Ein Administrator erfasst, ob die Person ihre Hände benutzt hat oder nicht. (ja Nein).
vor 16-wöchiger Intervention
Bewertung der körperlichen Fitness (Höhe)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Die Größe des Probanden wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer und das Gewicht mit einer medizinischen Waage gemessen.
nach 16-wöchiger Intervention
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) wird mit CardioCoach oder ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT) gemessen. Eine RMR-Messung verwendet den im Ruhezustand verbrauchten Sauerstoff, um den Kalorienbedarf einer Person für die Gewichtsabnahme oder -erhaltung zu bestimmen
vor 16-wöchiger Intervention
4-Meter-Gehtest auf Zeit
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Der zeitgesteuerte 4-Meter-Gehtest wird verwendet, um die normale Gehgeschwindigkeit zu messen und ein ungefähres Maß für die körperliche Funktionsfähigkeit und den Grad der Dekonditionierung zu liefern. Der Proband wird angewiesen, in seinem normalen Tempo durch einen Flur zu gehen, der einen 4-Meter-Abstand hat, der mit Klebeband auf dem Boden markiert ist
nach 16-wöchiger Intervention
Handgebrauch
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Ein Administrator erfasst, ob die Person ihre Hände benutzt hat oder nicht. (ja Nein).
nach 16-wöchiger Intervention
Bewertung des Handdynamometers
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
liefert ein Maß für die Kraft des Oberkörpers. Das Subjekt wird gebeten, so fest wie möglich zu drücken und sich dann zu entspannen. Die durchschnittliche Punktzahl der drei Versuche wird mit den Datennormen verglichen. Ein Dynamometer liefert objektive Daten zur Griffstärke. Männer können normalerweise etwa 46 kg Kraft erzeugen und Frauen etwa 23 kg.
vor 16-wöchiger Intervention
Bewertung des Handdynamometers
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
liefert ein Maß für die Kraft des Oberkörpers. Das Subjekt wird gebeten, so fest wie möglich zu drücken und sich dann zu entspannen. Die durchschnittliche Punktzahl der drei Versuche wird mit den Datennormen verglichen. Ein Dynamometer liefert objektive Daten zur Griffstärke. Männer können normalerweise etwa 46 kg Kraft erzeugen und Frauen etwa 23 kg.
nach 16-wöchiger Intervention
körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Den Teilnehmern werden außerdem 11 Fragen zur Häufigkeit und Zeitdauer gestellt, die sie in den letzten 7 Tagen mit intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität, Gehen und Sitzen verbracht haben.
vor 16-wöchiger Intervention
körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Den Teilnehmern werden außerdem 11 Fragen zur Häufigkeit und Zeitdauer gestellt, die sie in den letzten 7 Tagen mit intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität, Gehen und Sitzen verbracht haben.
nach 16-wöchiger Intervention
Barratts Impulsivitätsskala (BIS-11), Subskala Hemmungskontrolle
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Persönlichkeitsmerkmal Impulsivität bewertet. Die Skala umfasst 30 Items, die Aufmerksamkeit, motorische und nicht-planende Impulsivität abdecken; Für die Zwecke dieser Studie wird nur die Subskala Hemmungskontrolle verwendet – auf einer Skala von „1“ bis „4“: 1) selten/nie, 2) gelegentlich, 3) oft und 4) fast immer/immer
vor 16-wöchiger Intervention
Urgency, Premeditation, Perseverance, and Sensation Seeking (UPPS) Impulsive Behavior Scale
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Persönlichkeitsmerkmal Impulsivität bewertet. Die 45-Punkte-Skala misst Vorbereitung, Dringlichkeit, Sensationslust und Ausdauer; nur die Dringlichkeits-Subskala wird für den Zweck der Studie verwendet - Die Skala wird nicht als Maß für die Impulsivität von Merkmalen angesehen, sondern die Skalen spiegeln unterschiedliche Persönlichkeitsmerkmale wider, die zu impulsivem Verhalten führen. Die Teilnehmer werden gebeten, Handlungen/Vorfälle während der letzten 6 Monate zu berücksichtigen, wenn sie ihr Verhalten und ihre Einstellungen auf einer 4-Punkte-Skala bewerten, auf der 1 – Stimme voll und ganz zu, 2 – Stimme teilweise zu, 3 – Stimme teilweise nicht zu, 4 – Stimme überhaupt nicht zu. Der UPPS -P Negative Dringlichkeitsskala (dies ist die einzige Subskala auf der UPPS, die wir verwenden werden) ist eine 12-Punkte-Likert-Skala, um die eigene Tendenz zu messen, als Reaktion auf intensive negative Stimmungszustände voreilig zu handeln. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, wobei höhere Werte eine negativere Dringlichkeit bedeuten.
vor 16-wöchiger Intervention
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die DSM-5-Symptome von PTBS bewertet und ein häufig verwendetes Instrument ist, um Probanden auf PTBS zu untersuchen. Die Probanden bewerten jedes Item von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“), um anzugeben, inwieweit sie von diesem bestimmten Symptom im letzten Monat gestört wurden.0 = Überhaupt nicht 1 = Ein bisschen 2 = Mäßig 3 = Ziemlich 4 = Extrem Zählen Sie die Punktzahl zusammen, der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 80. Ein Wert von > 31 gilt als signifikant für eine mögliche PTBS, < 31 gilt als nicht signifikant für eine mögliche PTBS
vor 16-wöchiger Intervention
Verlauf der Gewichtskontrolle
Zeitfenster: vor 16-wöchiger Intervention
Den Teilnehmern werden auch Fragen zu ihren Versuchen gestellt, ihr Gewicht zu kontrollieren, einschließlich ihres Gewichts im Alter von 18 Jahren, ihres Gewichts vor etwa einem Jahr, ob sie im vergangenen Jahr versucht haben, Gewicht zu verlieren, und Informationen zu ihrer Vergangenheit 3 Versuche zum Abnehmen. Da diese Daten zu beschreibenden Zwecken gesammelt werden, gibt es kein "Ergebnis", keine Form der Bewertung oder Analyse, die mit diesen Informationen stattfindet.
vor 16-wöchiger Intervention
Modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 1 nach Studienbeginn
eine abgekürzte, 13-Punkte-Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). Der mYFAS 2.0 enthält eine Frage zur Beurteilung jedes der 11 DSM-5-Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen sowie zwei Fragen zur Beurteilung klinisch signifikanter Belastungen und Beeinträchtigungen. Die modifizierten Versionen des YFAS verhalten sich bei psychometrischen Indikatoren ähnlich wie die Vollversionen der Skala und sind ein nützliches Kurzbewertungsinstrument für Esssucht.
Woche 1 nach Studienbeginn
Modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 5 nach Studienbeginn
eine abgekürzte, 13-Punkte-Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). Der mYFAS 2.0 enthält eine Frage zur Beurteilung jedes der 11 DSM-5-Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen sowie zwei Fragen zur Beurteilung klinisch signifikanter Belastungen und Beeinträchtigungen. Die modifizierten Versionen des YFAS verhalten sich bei psychometrischen Indikatoren ähnlich wie die Vollversionen der Skala und sind ein nützliches Kurzbewertungsinstrument für Esssucht.
Woche 5 nach Studienbeginn
Modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 9 nach Studienbeginn
eine abgekürzte, 13-Punkte-Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). Der mYFAS 2.0 enthält eine Frage zur Beurteilung jedes der 11 DSM-5-Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen sowie zwei Fragen zur Beurteilung klinisch signifikanter Belastungen und Beeinträchtigungen. Die modifizierten Versionen des YFAS verhalten sich bei psychometrischen Indikatoren ähnlich wie die Vollversionen der Skala und sind ein nützliches Kurzbewertungsinstrument für Esssucht.
Woche 9 nach Studienbeginn
Modifizierte Yale Food Addiction Scale 2.0 (mYFAS 2.0)
Zeitfenster: Woche 15 nach Studienbeginn
eine abgekürzte, 13-Punkte-Version der Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). Der mYFAS 2.0 enthält eine Frage zur Beurteilung jedes der 11 DSM-5-Diagnosekriterien für Substanzgebrauchsstörungen sowie zwei Fragen zur Beurteilung klinisch signifikanter Belastungen und Beeinträchtigungen. Die modifizierten Versionen des YFAS verhalten sich bei psychometrischen Indikatoren ähnlich wie die Vollversionen der Skala und sind ein nützliches Kurzbewertungsinstrument für Esssucht.
Woche 15 nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) Ohne die Unterskala Zurückhaltung
Zeitfenster: Eingriff vor 16 Wochen
Die Skala der 33 Fragen reicht von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).mit höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens an
Eingriff vor 16 Wochen
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) Ohne die Unterskala Zurückhaltung
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Die Skala der 33 Fragen reicht von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).mit höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens an
nach 16-wöchiger Intervention
Essstörungsuntersuchung - Fragebogen kurz (EDE-QS)
Zeitfenster: Eingriff vor 16 Wochen
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von maladaptivem Essverhalten. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen zum Essverhalten, um gestörtes Essverhalten zu beurteilen - Die Punktzahlen für jeden Punkt reichen von "0" bis "6", wobei höhere Punktzahlen ein höheres Symptomniveau anzeigen und höhere Punktzahlen eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens anzeigen
Eingriff vor 16 Wochen
Essstörungsuntersuchung - Fragebogen kurz (EDE-QS)
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von maladaptivem Essverhalten. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen zum Essverhalten, um gestörtes Essverhalten zu beurteilen - Die Punktzahlen für jeden Punkt reichen von "0" bis "6", wobei höhere Punktzahlen ein höheres Symptomniveau anzeigen und höhere Punktzahlen eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens anzeigen
nach 16-wöchiger Intervention
Essstörungsdiagnoseskala (EDDS) Restraint Subscale
Zeitfenster: Eingriff vor 16 Wochen
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von maladaptivem Essverhalten, bestehend aus 22 Fragen zu Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung - Sieben-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) reicht
Eingriff vor 16 Wochen
Essstörungsdiagnoseskala (EDDS) Restraint Subscale
Zeitfenster: nach 16-wöchiger Intervention
Selbstberichtsmaß zur Bewertung von maladaptivem Essverhalten, bestehend aus 22 Fragen zu Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung - Sieben-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) reicht
nach 16-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shenelle Edwards-Hampton, PhD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00053663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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