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Programa de Tratamiento Clínico de Adicciones Alimentarias (FACT)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Investigación piloto de una nueva intervención terapéutica para la adicción a los alimentos: programa de tratamiento clínico de la adicción a los alimentos (FACT)

El propósito de este estudio actual es establecer la viabilidad y el apoyo preliminar para un programa de tratamiento clínico que utilice intervenciones de varios tratamientos respaldados empíricamente para los trastornos alimentarios relacionados con la obesidad y los trastornos por uso de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Establecer la viabilidad de reclutar, inscribir y tratar a personas que cumplan con los criterios de AF en una intervención conductual grupal durante 16 semanas. Los datos del estudio actual se utilizarán con el fin de explorar más a fondo el programa FACT en un ensayo controlado aleatorizado más grande. Nuestra hipótesis es que el estudio demostrará la viabilidad de evaluar este tratamiento en estudios futuros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shenelle Edwards-Hampton, PhD
  • Número de teléfono: 336-716-6099
  • Correo electrónico: saedward@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 25
  • IMC >25
  • YFAS > 6/11 (rango severo)
  • dispuesto a comprometerse con un programa de terapia grupal de 16 semanas de 4 a 5:30 p. m. los jueves en Winston-Salem, NC
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en un programa profesional de pérdida de peso y falta de voluntad para suspenderlo durante 16 semanas durante el tratamiento
  • medicamentos para la obesidad con excepción de medicamentos para la diabetes con beneficios para la pérdida de peso (es decir, metformina),
  • consumo actual de nicotina o trastorno por consumo de sustancias (basado en el cumplimiento del límite clínico para la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol y/o la Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis
  • historia de la cirugía de pérdida de peso,
  • actual/historial de enfermedad mental grave (> 3 hospitalizaciones psiquiátricas desde los 18 años,
  • trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de la personalidad),
  • actual/historial de litio, abilify, saphris, vraylor, clozaril, latuda, zyprexa, seroquel, risperdal o Geodon,
  • embarazo o lactancia actual,
  • diagnóstico previo de anorexia nerviosa, diagnóstico de bulimia nerviosa en los últimos 5 años,
  • altas tasas actuales de síntomas de trastornos alimentarios restrictivos basados ​​en la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS, por sus siglas en inglés); (es decir, cualquier respaldo de vómitos o uso de laxantes/diuréticos para controlar el peso y respaldo de ayuno o ejercicio excesivo más de 2 o 3 veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Programa de tratamiento clínico de adicción a la comida (FACT) de 16 semanas
Programa de tratamiento clínico de adicción a la comida (FACT) de 16 semanas, la primera sesión será de 120 minutos, todas las sesiones posteriores serán de 90 minutos. El tratamiento será dirigido, como mínimo, por un psicólogo con licencia completa.
Conductual: Programa de tratamiento clínico de adicción a la comida (FACT) de 16 semanas
Programa de tratamiento clínico de adicción a la comida (FACT) de 16 semanas, la primera sesión será de 120 minutos, todas las sesiones posteriores serán de 90 minutos. El tratamiento será dirigido, como mínimo, por un psicólogo con licencia completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de adicción a la comida de Yale 2.0 (YFAS)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
El YFAS 2.0 es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar comportamientos alimentarios adictivos relacionados con alimentos altamente procesados. El YFAS 2.0 consta de 35 ítems basados ​​en el DSM - 5 criterios de diagnóstico para el uso de sustancias Sin adicción a la comida = 0-1 síntomas/puntuación Adicción a la comida leve = puntuación de 2 o 3 Adicción a la comida moderada = puntuación de 4 o 5 Adicción a la comida grave = 6 o puntuación más alta
intervención previa a las 16 semanas
Escala de adicción a la comida de Yale 2.0 (YFAS)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
El YFAS 2.0 es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar comportamientos alimentarios adictivos relacionados con alimentos altamente procesados. El YFAS 2.0 consta de 35 ítems basados ​​en el DSM - 5 criterios de diagnóstico para el uso de sustancias Sin adicción a la comida = 0-1 síntomas/puntuación Adicción a la comida leve = puntuación de 2 o 3 Adicción a la comida moderada = puntuación de 4 o 5 Adicción a la comida grave = 6 o puntuación más alta
después de la intervención de 16 semanas
Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
WSSQ evalúa dos aspectos del estigma del peso internalizado: la autodevaluación y el miedo al estigma promulgado. Contiene 12 elementos clasificados en una escala de Likert de 5 puntos: las puntuaciones más altas significan que experimenta más vergüenza relacionada con su peso o forma corporal, mientras que las puntuaciones más bajas indican que experimenta menos
intervención previa a las 16 semanas
Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
WSSQ evalúa dos aspectos del estigma del peso internalizado: la autodevaluación y el miedo al estigma promulgado. Contiene 12 elementos clasificados en una escala de Likert de 5 puntos: las puntuaciones más altas significan que experimenta más vergüenza relacionada con su peso o forma corporal, mientras que las puntuaciones más bajas indican que experimenta menos
después de la intervención de 16 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) con pregunta de suicidio eliminada
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
una medida de autoinforme que consta de 9 preguntas, cada una de las cuales se alinea con uno de los criterios DSM - IV para la depresión. La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT del DSM-5 y es una herramienta de uso común para evaluar a los sujetos en busca de TEPT 0-4 Depresión mínima o sin depresión 5-9 Depresión leve 10-14 Moderado 15-19 Moderadamente severo > 20 Severo
intervención previa a las 16 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) con pregunta de suicidio eliminada
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
una medida de autoinforme que consta de 9 preguntas, cada una de las cuales se alinea con uno de los criterios DSM - IV para la depresión. La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT del DSM-5 y es una herramienta de uso común para evaluar a los sujetos en busca de TEPT 0-4 Depresión mínima o sin depresión 5-9 Depresión leve 10-14 Moderado 15-19 Moderadamente severo > 20 Severo
después de la intervención de 16 semanas
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
autoinforme breve de evaluación de la ansiedad. La medida consta de 7 ítems que identifican rápidamente los síntomas y la gravedad de la ansiedad - Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente
intervención previa a las 16 semanas
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
autoinforme breve de evaluación de la ansiedad. La medida consta de 7 ítems que identifican rápidamente los síntomas y la gravedad de la ansiedad - Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente
después de la intervención de 16 semanas
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
una medida de autoinforme que evalúa el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. La escala de 10 elementos se utiliza como herramienta de detección: una puntuación de 8 o más se asocia con un consumo nocivo o peligroso de alcohol, una puntuación de 13 o más en mujeres y de 15 o más en hombres es probable que indique dependencia del alcohol.
intervención previa a las 16 semanas
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
una medida de autoinforme que evalúa el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. La escala de 10 elementos se utiliza como herramienta de detección: una puntuación de 8 o más se asocia con un consumo nocivo o peligroso de alcohol, una puntuación de 13 o más en mujeres y de 15 o más en hombres es probable que indique dependencia del alcohol.
después de la intervención de 16 semanas
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Cannabis (CUDIT)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa varios comportamientos de consumo de cannabis: las puntuaciones pueden variar de 1 a 32, con una puntuación límite de 13 indicativa de un diagnóstico DSM-IV de CUD (dependencia)
intervención previa a las 16 semanas
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Cannabis (CUDIT)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
una medida de 8 ítems de autoinforme que evalúa varios comportamientos de consumo de cannabis: las puntuaciones pueden variar de 1 a 32, con una puntuación de corte de 13 indicativa de un diagnóstico DSM-IV de CUD (dependencia)
después de la intervención de 16 semanas
Escala de Sentido de Autoeficacia
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
un cuestionario que mide el nivel de confianza de un participante en su capacidad para tomar las medidas necesarias para lograr una meta. Consta de 20 ítems que evalúan la autoeficacia en las áreas de toma de decisiones, habilidades sociales y de afrontamiento, y planificación - La escala tiene un rango de puntajes de 0-90. Un número más alto en la puntuación representa una mayor autoeficacia para el ejercicio.
intervención previa a las 16 semanas
Escala de Sentido de Autoeficacia
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
un cuestionario que mide el nivel de confianza de un participante en su capacidad para tomar las medidas necesarias para lograr una meta. Consta de 20 ítems que evalúan la autoeficacia en las áreas de toma de decisiones, habilidades sociales y de afrontamiento, y planificación - La escala tiene un rango de puntajes de 0-90. Un número más alto en la puntuación representa una mayor autoeficacia para el ejercicio.
después de la intervención de 16 semanas
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
es un cuestionario de autoinforme que evalúa las percepciones del individuo en el contexto de su cultura y sistemas de valores, y sus metas, estándares y preocupaciones personales. Consta de 26 ítems que miden la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
intervención previa a las 16 semanas
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
es un cuestionario de autoinforme que evalúa las percepciones del individuo en el contexto de su cultura y sistemas de valores, y sus metas, estándares y preocupaciones personales. Consta de 26 ítems que miden la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
después de la intervención de 16 semanas
Evaluación de la condición física (altura)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
la altura del sujeto se tomará con un estadiómetro montado en la pared y el peso se tomará con una báscula de grado médico.
intervención previa a las 16 semanas
Evaluación de la condición física (peso)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
El peso se medirá utilizando la báscula TANITA.
intervención previa a las 16 semanas
Evaluación de la condición física (peso)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
El peso se medirá utilizando la báscula TANITA.
después de la intervención de 16 semanas
Evaluación de la condición física (composición corporal)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
la composición corporal se medirá utilizando la escala TANITA. Esta medida proporciona información sobre el porcentaje de grasa corporal, el porcentaje de peso de agua corporal y el porcentaje de masa muscular magra de un sujeto.
intervención previa a las 16 semanas
Evaluación de la condición física (composición corporal)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
la composición corporal se medirá utilizando la escala TANITA. Esta medida proporciona información sobre el porcentaje de grasa corporal, el porcentaje de peso de agua corporal y el porcentaje de masa muscular magra de un sujeto.
después de la intervención de 16 semanas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá con CardioCoach o ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT). Una medición de RMR utiliza el oxígeno consumido en reposo para determinar los requisitos calóricos de una persona para perder o mantener el peso.
después de la intervención de 16 semanas
Prueba de caminata cronometrada de 4 metros
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
La prueba de caminata cronometrada de 4 metros se utilizará para medir la velocidad normal de la marcha y proporcionar una medida aproximada del funcionamiento físico y el nivel de desacondicionamiento. Se le indicará al sujeto que camine a su ritmo normal por un pasillo que tiene una distancia de 4 metros marcada con cinta adhesiva en el piso.
intervención previa a las 16 semanas
prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
La prueba de elevación de la silla se completa en una silla estándar y proporciona información relacionada con la fuerza y ​​la agilidad de las extremidades inferiores. Se les pedirá a los sujetos que se levanten y se sienten 5 veces más rápido que puedan. Las diferencias se pueden utilizar de forma descriptiva, pero no se pueden sacar ni se sacarán conclusiones definitivas relacionadas con los cambios en el nivel de forma física.
intervención previa a las 16 semanas
prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
La prueba de elevación de la silla se completa en una silla estándar y proporciona información relacionada con la fuerza y ​​la agilidad de las extremidades inferiores. Se les pedirá a los sujetos que se levanten y se sienten 5 veces más rápido que puedan. Las diferencias se pueden utilizar de forma descriptiva, pero no se pueden sacar ni se sacarán conclusiones definitivas relacionadas con los cambios en el nivel de forma física.
después de la intervención de 16 semanas
Uso manual
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
Un administrador captura si el sujeto usó o no sus manos. (sí No).
intervención previa a las 16 semanas
Evaluación de la condición física (altura)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
la altura del sujeto se tomará con un estadiómetro montado en la pared y el peso se tomará con una báscula de grado médico.
después de la intervención de 16 semanas
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
La tasa metabólica en reposo (RMR) se medirá con CardioCoach o ReeVue (KORR Medical Technologies, Salt Lake City, UT). Una medición de RMR utiliza el oxígeno consumido en reposo para determinar los requisitos calóricos de una persona para perder o mantener el peso.
intervención previa a las 16 semanas
Prueba de caminata cronometrada de 4 metros
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
La prueba de caminata cronometrada de 4 metros se utilizará para medir la velocidad normal de la marcha y proporcionar una medida aproximada del funcionamiento físico y el nivel de desacondicionamiento. Se le indicará al sujeto que camine a su ritmo normal por un pasillo que tiene una distancia de 4 metros marcada con cinta adhesiva en el piso.
después de la intervención de 16 semanas
Uso manual
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
Un administrador captura si el sujeto usó o no sus manos. (sí No).
después de la intervención de 16 semanas
Evaluación de dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
proporciona una medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo. Se le pedirá al sujeto que apriete lo más fuerte que pueda y luego se relaje. La puntuación media de las tres pruebas se comparará con las normas de datos. Un dinamómetro proporciona datos objetivos de fuerza de agarre. Los machos normalmente pueden generar unos 46 kg de fuerza y ​​las hembras unos 23 kg.
intervención previa a las 16 semanas
Evaluación de dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
proporciona una medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo. Se le pedirá al sujeto que apriete lo más fuerte que pueda y luego se relaje. La puntuación media de las tres pruebas se comparará con las normas de datos. Un dinamómetro proporciona datos objetivos de fuerza de agarre. Los machos normalmente pueden generar unos 46 kg de fuerza y ​​las hembras unos 23 kg.
después de la intervención de 16 semanas
nivel de actividad física en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
A los participantes también se les harán 11 preguntas relacionadas con la frecuencia y la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física vigorosa, actividad física moderada, caminar y sentarse durante los últimos 7 días.
intervención previa a las 16 semanas
nivel de actividad física en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
A los participantes también se les harán 11 preguntas relacionadas con la frecuencia y la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física vigorosa, actividad física moderada, caminar y sentarse durante los últimos 7 días.
después de la intervención de 16 semanas
Escala de impulsividad de Barratt (BIS-11), subescala de control inhibitorio
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
un cuestionario de autoinforme que evalúa el rasgo de personalidad de la impulsividad. La escala incluye 30 ítems que abarcan la impulsividad atencional, motora y no planificada; solo se utilizará la subescala de control inhibitorio para los fines de este estudio, en una escala de "1" a "4": 1) rara vez/nunca, 2) ocasionalmente, 3) a menudo y 4) casi siempre/siempre
intervención previa a las 16 semanas
Escala de conducta impulsiva de urgencia, premeditación, perseverancia y búsqueda de sensaciones (UPPS)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
un cuestionario de autoinforme que evalúa el rasgo de personalidad de la impulsividad. La escala de 45 ítems mide premediación, urgencia, búsqueda de sensaciones y perseverancia; solo se usará la subescala de urgencia para el propósito del estudio: la escala no se considera una medida de la impulsividad del rasgo, sino que las escalas reflejan distintos rasgos de personalidad que conducen a un comportamiento de tipo impulsivo. Se pide a los participantes que consideren actos/incidentes durante los últimos 6 meses al calificar su comportamiento y actitudes en una escala de 4 puntos, en la que 1-Muy de acuerdo, 2-Algo de acuerdo, 3-Algo en desacuerdo, 4-Muy en desacuerdo. La UPPS La escala de Urgencia Negativa -P (esta es la única subescala de la UPPS que usaremos) es una escala tipo Likert de 12 ítems para medir la tendencia de uno a actuar precipitadamente en respuesta a estados de ánimo negativos intensos. Es una escala continua, donde las puntuaciones más altas significan una urgencia más negativa.
intervención previa a las 16 semanas
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas del TEPT del DSM-5 y es una herramienta de uso común para evaluar a los sujetos en busca de TEPT. Los sujetos califican cada elemento de 1 ("nada") a 5 ("extremadamente") para indicar el grado en que ese síntoma en particular les ha molestado durante el último mes.0 = Nada 1 = Un poco 2 = Moderadamente 3 = Bastante 4 = Extremadamente Calcule la puntuación, el rango de puntuación total posible es 0-80. Una puntuación de >31 se considera significativa para un posible TEPT, <31 se considera no significativa para un posible TEPT
intervención previa a las 16 semanas
Historial de control de peso
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
A los participantes también se les harán preguntas relacionadas con su historial de intentos de controlar su peso, incluido su peso a los 18 años, el peso hace aproximadamente 1 año, si han intentado o no perder peso en el último año e información relacionada con su pasado. 3 intentos de adelgazamiento. Al recopilar estos datos con fines descriptivos, no hay ningún "resultado", forma de puntuación o análisis que se lleve a cabo con esta información.
intervención previa a las 16 semanas
Escala de adicción a la comida de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Periodo de tiempo: semana 1 después del inicio del estudio
una versión abreviada de 13 ítems de la Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). El mYFAS 2.0 tiene una pregunta para evaluar cada uno de los 11 criterios diagnósticos del DSM-5 para los trastornos por uso de sustancias, además de 2 preguntas para evaluar la angustia y el deterioro clínicamente significativos. Las versiones modificadas de YFAS funcionan de manera similar en los indicadores psicométricos que las versiones completas de la escala y son una herramienta útil de evaluación breve para la adicción a la comida.
semana 1 después del inicio del estudio
Escala de adicción a la comida de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Periodo de tiempo: semana 5 después del inicio del estudio
una versión abreviada de 13 ítems de la Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). El mYFAS 2.0 tiene una pregunta para evaluar cada uno de los 11 criterios diagnósticos del DSM-5 para los trastornos por uso de sustancias, además de 2 preguntas para evaluar la angustia y el deterioro clínicamente significativos. Las versiones modificadas de YFAS funcionan de manera similar en los indicadores psicométricos que las versiones completas de la escala y son una herramienta útil de evaluación breve para la adicción a la comida.
semana 5 después del inicio del estudio
Escala de adicción a la comida de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Periodo de tiempo: semana 9 posterior al inicio del estudio
una versión abreviada de 13 ítems de la Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). El mYFAS 2.0 tiene una pregunta para evaluar cada uno de los 11 criterios diagnósticos del DSM-5 para los trastornos por uso de sustancias, además de 2 preguntas para evaluar la angustia y el deterioro clínicamente significativos. Las versiones modificadas de YFAS funcionan de manera similar en los indicadores psicométricos que las versiones completas de la escala y son una herramienta útil de evaluación breve para la adicción a la comida.
semana 9 posterior al inicio del estudio
Escala de adicción a la comida de Yale modificada 2.0 (mYFAS 2.0)
Periodo de tiempo: semana 15 después del inicio del estudio
una versión abreviada de 13 ítems de la Yale Food Addiction Scale 2.0 (YFAS 2.0). El mYFAS 2.0 tiene una pregunta para evaluar cada uno de los 11 criterios diagnósticos del DSM-5 para los trastornos por uso de sustancias, además de 2 preguntas para evaluar la angustia y el deterioro clínicamente significativos. Las versiones modificadas de YFAS funcionan de manera similar en los indicadores psicométricos que las versiones completas de la escala y son una herramienta útil de evaluación breve para la adicción a la comida.
semana 15 después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) Excluyendo la subescala de restricción
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
La escala de las 33 preguntas va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). puntuaciones más altas que indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria
intervención previa a las 16 semanas
Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) Excluyendo la subescala de restricción
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
La escala de las 33 preguntas va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). puntuaciones más altas que indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria
después de la intervención de 16 semanas
Examen de trastornos alimentarios - Cuestionario breve (EDE-QS)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
medida de autoinforme que evalúa los comportamientos alimentarios desadaptativos. El cuestionario consta de 12 preguntas sobre conductas alimentarias con el fin de evaluar conductas alimentarias desordenadas - Las puntuaciones en cada elemento van de "0" a "6", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria.
intervención previa a las 16 semanas
Examen de trastornos alimentarios - Cuestionario breve (EDE-QS)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
medida de autoinforme que evalúa los comportamientos alimentarios desadaptativos. El cuestionario consta de 12 preguntas sobre conductas alimentarias con el fin de evaluar conductas alimentarias desordenadas - Las puntuaciones en cada elemento van de "0" a "6", donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas y las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de la conducta alimentaria.
después de la intervención de 16 semanas
Subescala de Restricción de la Escala de Diagnóstico de Trastornos Alimentarios (EDDS)
Periodo de tiempo: intervención previa a las 16 semanas
medida de autoinforme que evalúa los comportamientos alimentarios desadaptativos que consta de 22 preguntas relacionadas con la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón - escala de siete puntos, que va de 0 (nada) a 6 (extremadamente)
intervención previa a las 16 semanas
Subescala de Restricción de la Escala de Diagnóstico de Trastornos Alimentarios (EDDS)
Periodo de tiempo: después de la intervención de 16 semanas
medida de autoinforme que evalúa los comportamientos alimentarios desadaptativos que consta de 22 preguntas relacionadas con la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón - escala de siete puntos, que va de 0 (nada) a 6 (extremadamente)
después de la intervención de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shenelle Edwards-Hampton, PhD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00053663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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