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Virtual-Reality-Technologie versus Standardtechnologie während der pädiatrischen Oral Food Challenge

16. Januar 2025 aktualisiert von: Sayantani B. Sindher, Stanford University

Die Nutzung der Virtual-Reality-Technologie im Vergleich zum Pflegestandard während der pädiatrischen Oral Food Challenge: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nicht-invasive Ablenkungsgeräte (Virtual-Reality-Headset) effektiver sind als der Standard der Behandlung bestehender Technologien, die derzeit in der Behandlung und in Kliniken der Lebensmittelallergie-Forschung häufiger eingesetzt werden (d.h. Fernseher und persönliche elektronische Geräte der Patienten) zur Verringerung von Angst und Angst bei pädiatrischen Patienten, die sich einer oralen Ernährungsprovokation (OFC) unterziehen, und ihren Betreuern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 5 und 17 Jahren
  • Bereit, sowohl an den VR- als auch an den Standard-of-Care-Technologiebedingungen teilzunehmen
  • Zustimmungsfähig oder mit elterlicher Zustimmung
  • Mindestens zwei Oral Food Challenges innerhalb des Rekrutierungsfensters im Sean N. Parker Center durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht einverstanden sind
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Geschichte der schweren Reisekrankheit
  • Aktuelle Übelkeit
  • Krampfanfälle
  • Visuelle Probleme
  • Nicht-englischsprachig
  • Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
  • ASA-Klasse 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: virtuelle Realität dann Standardtechnologie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, verwenden zunächst Virtual Reality (VR) während einer oralen Nahrungsmittelprovokation und verwenden dann Standardtechnologie während einer zweiten oralen Nahrungsmittelprovokation
Verhalten: Nutzung der virtuellen Realität
Die Intervention ist ein Virtual-Reality-Programm, das entwickelt wurde, um die Teilnehmer in ein Spielerlebnis einzutauchen, um Angst und Furcht während einer oralen Nahrungsmittelherausforderung zu verbessern.
Verhalten: Verwendung von Standardtechnologie
Der aktiven Vergleichsgruppe wird Standardtechnologie zur Ablenkung während einer oralen Nahrungsmittelprovokation gestattet, die TV, Nicht-VR-Spiele, Tablets und Smartphones umfassen kann.
Aktiver Komparator: Standardtechnologie dann virtuelle Realität
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, verwenden zunächst die Standardtechnologie während einer oralen Nahrungsmittelprovokation und verwenden dann die virtuelle Realität während einer zweiten oralen Nahrungsmittelprovokation
Verhalten: Nutzung der virtuellen Realität
Die Intervention ist ein Virtual-Reality-Programm, das entwickelt wurde, um die Teilnehmer in ein Spielerlebnis einzutauchen, um Angst und Furcht während einer oralen Nahrungsmittelherausforderung zu verbessern.
Verhalten: Verwendung von Standardtechnologie
Der aktiven Vergleichsgruppe wird Standardtechnologie zur Ablenkung während einer oralen Nahrungsmittelprovokation gestattet, die TV, Nicht-VR-Spiele, Tablets und Smartphones umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Punktes auf der Kinderangstskala vor und nach der OFC-Dosierung
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen zu einzelnen Zeitpunkten vor und nach jeder Nahrungsmittelprovokation mit etwa 4–6 Stunden zwischen den Messungen. Somit werden 4 diskrete Messungen über zwei Lebensmittelherausforderungen durchgeführt, die im Abstand von etwa einer Woche stattfinden.
Die Children's Fear Scale (CFS) wird verwendet, um das Angst- oder Angstniveau der Kinder zu messen. Die Ein-Item-Skala besteht aus einer Reihe von fünf geschlechtsneutralen Gesichtern, die von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht mit extremer Angst ganz rechts reichen.
Die Messungen erfolgen zu einzelnen Zeitpunkten vor und nach jeder Nahrungsmittelprovokation mit etwa 4–6 Stunden zwischen den Messungen. Somit werden 4 diskrete Messungen über zwei Lebensmittelherausforderungen durchgeführt, die im Abstand von etwa einer Woche stattfinden.
Veränderung des Kinderangst-Meter-Scores vor und nach der OFC-Dosierung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Bewertung (ungefähr 4-6 Stunden zwischen den Messungen bei jedem Besuch, mit Besuchen im Abstand von ungefähr 1 Woche)
Das Childhood Anxiety Meter misst anhand einer visuellen Skala kurz das aktuelle Angstniveau eines Kindes (Thermometer, das auf das Niveau Angst gefärbt ist, ein höheres Thermometerniveau bedeutet mehr Angst).
Vor und nach jeder Bewertung (ungefähr 4-6 Stunden zwischen den Messungen bei jedem Besuch, mit Besuchen im Abstand von ungefähr 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintauchtiefe nach OFC
Zeitfenster: Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
Modifizierte Skala zur Bewertung der kognitiven Absorption als Maß für das Eintauchen in die Technologie.
Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
Grad der Zufriedenheit – Teilnehmer, Betreuer und Anbieter
Zeitfenster: Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
Die Zufriedenheit von Patienten, Pflegekräften und Anbietern nach der Dosierung wird anhand eines benutzerdefinierten Zufriedenheitsbewertungsformulars bewertet, mit kategorischen Antworten auf Fragen, die auf spezifische Herausforderungen während der OFC zugeschnitten sind, wie z. B. die Zeit, die für die Verabreichung einer Dosis benötigt wird, wie gut ein Patient die Dosierung einhält und wie Die verfügbare Technologie kann den Wunsch von Patienten und Pflegekräften, eine Studie fortzusetzen, beeinflussen.
Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 56108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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