Virtual-Reality-Technologie versus Standardtechnologie während der pädiatrischen Oral Food Challenge
16. Januar 2025 aktualisiert von: Sayantani B. Sindher, Stanford University
Die Nutzung der Virtual-Reality-Technologie im Vergleich zum Pflegestandard während der pädiatrischen Oral Food Challenge: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nicht-invasive Ablenkungsgeräte (Virtual-Reality-Headset) effektiver sind als der Standard der Behandlung bestehender Technologien, die derzeit in der Behandlung und in Kliniken der Lebensmittelallergie-Forschung häufiger eingesetzt werden (d.h.
Fernseher und persönliche elektronische Geräte der Patienten) zur Verringerung von Angst und Angst bei pädiatrischen Patienten, die sich einer oralen Ernährungsprovokation (OFC) unterziehen, und ihren Betreuern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 5 und 17 Jahren
- Bereit, sowohl an den VR- als auch an den Standard-of-Care-Technologiebedingungen teilzunehmen
- Zustimmungsfähig oder mit elterlicher Zustimmung
- Mindestens zwei Oral Food Challenges innerhalb des Rekrutierungsfensters im Sean N. Parker Center durchlaufen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht einverstanden sind
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Geschichte der schweren Reisekrankheit
- Aktuelle Übelkeit
- Krampfanfälle
- Visuelle Probleme
- Nicht-englischsprachig
- Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen
- ASA-Klasse 4 oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: virtuelle Realität dann Standardtechnologie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, verwenden zunächst Virtual Reality (VR) während einer oralen Nahrungsmittelprovokation und verwenden dann Standardtechnologie während einer zweiten oralen Nahrungsmittelprovokation
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Die Intervention ist ein Virtual-Reality-Programm, das entwickelt wurde, um die Teilnehmer in ein Spielerlebnis einzutauchen, um Angst und Furcht während einer oralen Nahrungsmittelherausforderung zu verbessern.
Der aktiven Vergleichsgruppe wird Standardtechnologie zur Ablenkung während einer oralen Nahrungsmittelprovokation gestattet, die TV, Nicht-VR-Spiele, Tablets und Smartphones umfassen kann.
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Aktiver Komparator: Standardtechnologie dann virtuelle Realität
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, verwenden zunächst die Standardtechnologie während einer oralen Nahrungsmittelprovokation und verwenden dann die virtuelle Realität während einer zweiten oralen Nahrungsmittelprovokation
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Die Intervention ist ein Virtual-Reality-Programm, das entwickelt wurde, um die Teilnehmer in ein Spielerlebnis einzutauchen, um Angst und Furcht während einer oralen Nahrungsmittelherausforderung zu verbessern.
Der aktiven Vergleichsgruppe wird Standardtechnologie zur Ablenkung während einer oralen Nahrungsmittelprovokation gestattet, die TV, Nicht-VR-Spiele, Tablets und Smartphones umfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Punktes auf der Kinderangstskala vor und nach der OFC-Dosierung
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen zu einzelnen Zeitpunkten vor und nach jeder Nahrungsmittelprovokation mit etwa 4–6 Stunden zwischen den Messungen. Somit werden 4 diskrete Messungen über zwei Lebensmittelherausforderungen durchgeführt, die im Abstand von etwa einer Woche stattfinden.
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Die Children's Fear Scale (CFS) wird verwendet, um das Angst- oder Angstniveau der Kinder zu messen.
Die Ein-Item-Skala besteht aus einer Reihe von fünf geschlechtsneutralen Gesichtern, die von einem angstfreien (neutralen) Gesicht ganz links bis zu einem Gesicht mit extremer Angst ganz rechts reichen.
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Die Messungen erfolgen zu einzelnen Zeitpunkten vor und nach jeder Nahrungsmittelprovokation mit etwa 4–6 Stunden zwischen den Messungen. Somit werden 4 diskrete Messungen über zwei Lebensmittelherausforderungen durchgeführt, die im Abstand von etwa einer Woche stattfinden.
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Veränderung des Kinderangst-Meter-Scores vor und nach der OFC-Dosierung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Bewertung (ungefähr 4-6 Stunden zwischen den Messungen bei jedem Besuch, mit Besuchen im Abstand von ungefähr 1 Woche)
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Das Childhood Anxiety Meter misst anhand einer visuellen Skala kurz das aktuelle Angstniveau eines Kindes (Thermometer, das auf das Niveau Angst gefärbt ist, ein höheres Thermometerniveau bedeutet mehr Angst).
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Vor und nach jeder Bewertung (ungefähr 4-6 Stunden zwischen den Messungen bei jedem Besuch, mit Besuchen im Abstand von ungefähr 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eintauchtiefe nach OFC
Zeitfenster: Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
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Modifizierte Skala zur Bewertung der kognitiven Absorption als Maß für das Eintauchen in die Technologie.
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Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
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Grad der Zufriedenheit – Teilnehmer, Betreuer und Anbieter
Zeitfenster: Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
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Die Zufriedenheit von Patienten, Pflegekräften und Anbietern nach der Dosierung wird anhand eines benutzerdefinierten Zufriedenheitsbewertungsformulars bewertet, mit kategorischen Antworten auf Fragen, die auf spezifische Herausforderungen während der OFC zugeschnitten sind, wie z. B. die Zeit, die für die Verabreichung einer Dosis benötigt wird, wie gut ein Patient die Dosierung einhält und wie Die verfügbare Technologie kann den Wunsch von Patienten und Pflegekräften, eine Studie fortzusetzen, beeinflussen.
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Nach jeder Bewertung (im Abstand von ca. 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sayantani Sindher, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan zum Teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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