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Tecnologia della realtà virtuale rispetto alla tecnologia standard durante la sfida alimentare orale pediatrica

16 gennaio 2025 aggiornato da: Sayantani B. Sindher, Stanford University

L'utilizzo della tecnologia della realtà virtuale rispetto allo standard di cura durante la sfida alimentare orale pediatrica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se i dispositivi di distrazione non invasivi (cuffie per realtà virtuale) sono più efficaci dello standard di cura dell'utilizzo delle tecnologie esistenti che sono attualmente più comuni nel trattamento e nelle cliniche di ricerca sulle allergie alimentari (ad es. televisione e dispositivi elettronici personali dei pazienti) per ridurre i livelli di ansia e paura nei pazienti pediatrici sottoposti a challenge alimentare orale (OFC) e nei loro caregivers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 5 e i 17 anni
  • Disposti a partecipare sia alla realtà virtuale che alle condizioni della tecnologia standard di cura
  • In grado di acconsentire o avere il consenso dei genitori
  • Sottoporsi ad almeno due sfide alimentari orali entro la finestra di reclutamento presso il Sean N. Parker Center

Criteri di esclusione:

  • Persone che non acconsentono
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di cinetosi grave
  • Nausea attuale
  • Convulsioni
  • Problemi visivi
  • Non parla inglese
  • Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza
  • Classe ASA 4 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: realtà virtuale quindi tecnologia standard
i pazienti randomizzati a questo braccio utilizzeranno prima la realtà virtuale (VR) durante e la sfida alimentare orale e quindi utilizzeranno la tecnologia standard durante una seconda sfida alimentare orale
Comportamentale: uso della realtà virtuale
L'intervento è un programma di realtà virtuale progettato per immergere i partecipanti in un'esperienza di gioco per migliorare l'ansia e la paura durante una sfida alimentare orale.
Comportamentale: utilizzo della tecnologia standard
al gruppo di confronto attivo sarà consentita la tecnologia standard per la distrazione durante la sfida alimentare orale che può includere TV, giochi non VR, tablet e smartphone.
Comparatore attivo: tecnologia standard quindi realtà virtuale
i pazienti randomizzati in questo braccio utilizzeranno prima la tecnologia standard durante e la sfida alimentare orale e quindi utilizzeranno la realtà virtuale durante una seconda sfida alimentare orale
Comportamentale: uso della realtà virtuale
L'intervento è un programma di realtà virtuale progettato per immergere i partecipanti in un'esperienza di gioco per migliorare l'ansia e la paura durante una sfida alimentare orale.
Comportamentale: utilizzo della tecnologia standard
al gruppo di confronto attivo sarà consentita la tecnologia standard per la distrazione durante la sfida alimentare orale che può includere TV, giochi non VR, tablet e smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della paura dei bambini prima e dopo la somministrazione di OFC
Lasso di tempo: le misurazioni si verificano in singoli punti temporali prima e dopo ogni sfida alimentare con circa 4-6 ore tra le misurazioni. Pertanto, verranno effettuate 4 misurazioni discrete su due sfide alimentari che si verificheranno a circa una settimana di distanza.
La Children's Fear Scale (CFS) viene utilizzata per misurare il livello di ansia o paura dei bambini. La scala di un elemento è costituita da una fila di cinque facce di sesso neutro che vanno da una faccia senza paura (neutrale) all'estrema sinistra a una faccia che mostra estrema paura all'estrema destra.
le misurazioni si verificano in singoli punti temporali prima e dopo ogni sfida alimentare con circa 4-6 ore tra le misurazioni. Pertanto, verranno effettuate 4 misurazioni discrete su due sfide alimentari che si verificheranno a circa una settimana di distanza.
Variazione del punteggio del misuratore di ansia infantile prima e dopo la somministrazione di OFC
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni valutazione (circa 4-6 ore tra le misurazioni ad ogni visita, con visite a distanza di circa 1 settimana)
Il misuratore dell'ansia infantile misura brevemente l'attuale livello di ansia in un bambino utilizzando una scala visiva (termometro che è colorato al livello di ansia, un livello più alto del termometro significa più ansia).
Prima e dopo ogni valutazione (circa 4-6 ore tra le misurazioni ad ogni visita, con visite a distanza di circa 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di immersione dopo OFC
Lasso di tempo: Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)
Scala modificata per valutare l'assorbimento cognitivo come misura dell'immersione nella tecnologia.
Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)
Livello di soddisfazione - partecipante, caregiver e fornitore
Lasso di tempo: Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)
La soddisfazione del paziente, del caregiver e del fornitore dopo la somministrazione sarà valutata attraverso un modulo di valutazione della soddisfazione personalizzato, con risposte categoriche a domande su misura per sfide specifiche durante l'OFC come il tempo necessario per somministrare una dose, quanto bene un paziente rispetta il dosaggio e come la tecnologia disponibile può influenzare il desiderio del paziente e del caregiver di continuare con uno studio.
Dopo ogni valutazione (a circa 1 settimana di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sayantani Sindher, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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