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PRF und Knochentransplantation in endodontischen Operationen

21. Mai 2020 aktualisiert von: Madhur Garg, Saraswati Dental College

„Ein Vergleich von plättchenreichem Fibrin und mineralisiertem, gefrorenem, getrocknetem Knochen-Allotransplantat zur röntgenologischen Beurteilung der Heilung nach endodontischen Eingriffen“ – eine In-vivo-Studie

ZIEL: Ziel dieser Studie war es, die radiologische Heilung bei Patienten zu vergleichen und zu bewerten, die sich einer apikalen Operation unter Verwendung von gefriergetrocknetem mineralisiertem Knochen-Allotransplantat und plättchenreichem Fibrin unterzogen. ZIELE: Bewertung der radiologischen Heilung nach einer periapikalen Operation unter Verwendung von gefriergetrocknetem mineralisiertem Knochen-Allotransplantat. Zur Beurteilung der radiologischen Heilung nach einer periapikalen Operation unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin. Vergleich der radiologischen Heilung nach einer periapikalen Operation unter Verwendung von gefriergetrocknetem mineralisiertem Knochen-Allotransplantat und plättchenreichem Fibrin. Methode: Die Patienten wurden ausgewählt (gemäß den Einschlusskriterien) und nach dem Zufallsprinzip den PRF- und Knochentransplantatgruppen zugeordnet. Nach der Apikoektomie wurden PRF-Gel und FDBA-Transplantat vorbereitet und im Knochendefekt platziert, gefolgt von der Platzierung einer PRF-Membran zur Transplantatstabilisierung und zum Verschluss des Lappens. Im 1., 3., 6. und 12. Monat wurden radiologische Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Heilung anhand der Molven-Kriterien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die postoperative Heilung von plättchenreichem Fibrin (PRF) und mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA) in der Abteilung für konservative Zahnmedizin und Endodontie am Saraswati Dental College in Lucknow zu vergleichen. Mit der Studie wird erst nach entsprechender Genehmigung und Genehmigung des Institutional Review Board und der Ethikkommission begonnen.

Die Fälle werden gemäß den Einschlusskriterien nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern ausgewählt. Die Diagnose der Patienten erfolgt anhand klinischer Anzeichen und Symptome sowie intraoraler und radiologischer Befunde. Eine routinemäßige Anamnese und anschließende Blutuntersuchungen sind Teil des chirurgischen Protokolls.

Nach Erfüllung der oben genannten Kriterien werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der PRF-Gruppe (Gruppe A) oder der mineralisierten FDBA-Gruppe (Gruppe B) zugeordnet. Nach erfolgreicher Verabreichung der Lokalanästhesie wird der chirurgische Eingriff durchgeführt, der die Reflexion einer vollständigen Dicke umfasst Mukoperiostlappen durch sulkuläre Inzision und zwei entlastende vertikale Inzisionen. Es erfolgt ein Debridement des Gewebes an der Defektstelle, gefolgt von einer Spülung mit steriler Kochsalzlösung.

Bei Patienten der Gruppe A: 10 ml venöses Blut werden den Patienten mit einer 18-Gauge-Nadel entnommen, nachdem eine geeignete Stelle für die Venenpunktion ausgewählt wurde. Das Blut wird in Röhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und sofort 10 Minuten lang bei 3.000 U/min zentrifugiert. Dadurch entsteht ein Fibringerinnsel mit den Blutplättchen in der Mitte des Röhrchens, zwischen einer Schicht roter Blutkörperchen am Boden und azellulärem Plasma oben . Dieses Gerinnsel wird aus dem Röhrchen entfernt und die daran haftenden roten Blutkörperchen werden abgekratzt und entsorgt.

PRF wird an der Defektstelle platziert und der Wundverschluss erfolgt mit geeigneten Nähten.

Bei Patienten der Gruppe B: – Transplantatmaterial, d. h. mineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (erhalten von Tissue Bank, Tata Memorial Hospital), wird mit steriler Kochsalzlösung gemischt und anschließend vorsichtig in die Defektstelle platziert.

Der Lappen wird dann wieder in seine ursprüngliche Position gebracht und mit geeigneten Nähten vernäht, um eine vollständige Weichgewebeabdeckung der Transplantationsstelle sicherzustellen.

Die Nähte werden 7 Tage nach der Operation entfernt. Die Fälle werden mit einer klinischen und radiologischen Untersuchung weiterverfolgt und in Abständen von 3, 6 und 9 Monaten erneut untersucht, um den periapikalen Bereich zu beurteilen.

*Jede Änderung des Studienplans wird bei Bedarf vorgenommen und anschließend wird eine geeignete statistische Analyse zur Analyse des Ergebnisses herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 227105
        • Madhur Garg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Zähne mit fehlgeschlagener konventioneller endodontischer Therapie und der Notwendigkeit einer periapikalen Wurzelendoperation.
  • Zähne mit Knochendefekt, der auf den periapikalen Bereich beschränkt ist.
  • Erwachsene Personen mit einem Zahn mit anhaltender periapikaler Strahlendurchlässigkeit.
  • Erwachsene Personen mit einem Zahn mit persistierender Fistel.
  • Erwachsene Personen, die nach orthograder Nachbehandlung einen Zahn mit anhaltenden Symptomen präsentieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer systemischer Störung (d. h. unkontrollierter Diabetes, immunologische Erkrankungen, Malignität), Thrombozytopenie oder unzureichende Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe plättchenreiches Fibrin (PRF)
Nach der Apikoektomie wurde PRF-Gel hergestellt und in den Knochendefekt eingebracht, gefolgt von der Platzierung einer PRF-Membran
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin
Regeneration, Wiederherstellung oder Wiederherstellung des verlorenen periapikalen Zahngewebes durch den Einsatz regenerativer Therapien, die Wachstumsfaktoren und Barrieremembranen nutzen.
Aktiver Komparator: Gefriergetrocknete Knochen-Allograft-Gruppe (FDBA)
Nach der Apikoektomie wurde ein FDBA-Transplantat vorbereitet und im Knochendefekt platziert, gefolgt von der Platzierung einer PRF-Membran
Biologisch: FDBA
Regeneration, Wiederherstellung oder Wiederherstellung des verlorenen periapikalen Zahngewebes durch den Einsatz regenerativer Therapien, die Wachstumsfaktoren und Barrieremembranen nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 1 Monat
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 3 Monaten
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 6 Monaten
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der radiologischen Heilung von periapikalem Gewebe nach Apikoektomie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 12 Monaten
Zwei an der vorliegenden Studie nicht beteiligte Endodontisten bewerteten die Röntgenbilder nach dem Eingriff und bewerteten die Heilung gemäß Molvens Bewertungskriterien für radiologische Heilung, wobei 0 für eine unbefriedigende Heilung und 3 für eine vollständige Heilung steht
Änderung gegenüber dem radiologischen Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saraswati Dental College

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhur Garg, Saraswati Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC/IRDC/2017/MDS-P/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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