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CRANIO-CAUDALER UND SEITLICHER ANSATZ FÜR WIEDERKEHRENDEN LARYNGEALNERV

7. Mai 2020 aktualisiert von: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT WIEDERKEHRENDER KEHLKOPFVERLETZUNGEN NACH DISSEKTION DES NERVEN DURCH CRANIO-CAUDALEN UND LATERALEN ZUGANG DURCH INTROPERATIVE NERVENÜBERWACHUNG

Die Dissektion des N. recurrens (RLN) sollte kranio-kaudal im TOETVA-Zugang erfolgen. Das Ziel dieser Studie war es, den kranio-kaudalen und lateralen Zugang für die RLN-Dissektion in Bezug auf die LOS-Raten während der konventionellen Thyreoidektomie mit kontinuierlichem intraoperativem Nerv zu vergleichen Überwachung (CIONM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Schilddrüsenoperation ist die Identifizierung des N. recurrens (RLN) und die Dissektion durch seine Eintrittsstelle immer noch der Goldstandard zur Vorbeugung der Nervenverletzung und zur Senkung der RLN-Lähmungsrate. Die intraoperative Nervenüberwachung (IONM) hat auch so viele Vorteile, um den Nerv während einer Schilddrüsenoperation zu suchen, zu identifizieren und in seinem Verlauf zu sezieren, und besonders der wichtigste Vorteil des IONM ist, Echtzeitinformationen über die Funktion des RLN zu haben. Die meisten endokrinen Chirurgen verwenden in den letzten Jahren den inferolateralen Zugang zur RLN-Identifizierung unter der Anleitung des IONM. Nach der Definition der Technik des transoralen endoskopischen Thyreoidektomie-Vestibular-Zugangs (TOETVA) muss der Zugang zum RLN jedoch auf einen kraniokaudalen Zugang geändert werden, mit dem die meisten Chirurgen nicht vertraut sind. Die unterschiedlichen Zugänge des N. recurrens hängen von der Indikation und der Gewohnheit des Operateurs ab. Es gibt mehrere Ansätze, wie den oberen Zugang, den seitlichen Zugang und den unteren Zugang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multinoduler Kropf
  • Papillärer Schilddrüsenkrebs
  • Solitärer Schilddrüsenknoten

Ausschlusskriterien:

  • frühere Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen,
  • substernaler Kropf,
  • präoperative VCP,
  • Hinweise auf laterale Lymphknotenmetastasen,
  • absichtliche Durchtrennung des RLN aufgrund einer Tumorinvasion,
  • Fehler bei der Bewertung der RLN-Funktion aufgrund von Ausrüstungsproblemen mit dem IONM-Setup,
  • präoperative Dissektionsamplitude von <500µV,
  • Weigerung des Patienten, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Seitlicher Zugang
Nach der Ligatur der oberen Polgefäße wurde der Schilddrüsenlappen anteromedial gezogen und die RLN innerhalb des Karotisdreiecks auf Höhe der unteren Schilddrüsenarterie präpariert. Das Gewebe zwischen der Karotisarterie und der Luftröhre wurde vorsichtig parallel zur Richtung des Nervs präpariert, bis der Nerv visuell und/oder durch eine in der Hand gehaltene Stimulationssonde identifiziert wurde. Nach der Identifizierung von RLN wurden die Gefäße des unteren Schilddrüsenlappens ligiert. Der Nerv wurde entlang seines Verlaufs bis zum Eintrittspunkt präpariert, und dann wurde der Schilddrüsenlappen vollständig von der Trachea präpariert und die Lobektomie abgeschlossen. Wenn während des lateralen Zugangs nachteilige EMG-Veränderungen festgestellt wurden, wurde die Traktion sofort gelöst und auf die Erholung gewartet.
Verfahren: Seitlicher Zugang
Nach der Ligatur der oberen Polgefäße wurde der Schilddrüsenlappen anteromedial gezogen und die RLN innerhalb des Karotisdreiecks auf Höhe der unteren Schilddrüsenarterie (ITA) präpariert.
Aktiver Komparator: Cranio-caudaler Zugang
Nach der Ligatur der Gefäße des oberen Pols wurde der obere Pol antero-medial zurückgezogen, um den Crico-Pharynx-Muskel freizulegen. Der RLN-Nerv wurde am Eintrittspunkt sowohl visuell als auch mit einer in der Hand gehaltenen Stimulationssonde identifiziert. Die RLN-Dissektion wurde kraniokaudal durch die Durchtrennung der Aufhängungsbänder der Beere durch die Höhe der unteren Schilddrüsenarterie durchgeführt. Nach der Identifizierung und Visualisierung des RLN während seines gesamten Verlaufs wurden die medialen und unteren Gefäße der Schilddrüse präpariert und ligiert. Dann wurde der Lappen von der Trachea präpariert und die Lobektomie abgeschlossen.
Verfahren: Cranio-caudaler Zugang
Nach der Ligatur der Gefäße des oberen Pols wurde der obere Pol antero-medial zurückgezogen, um den Crico-Pharynx-Muskel freizulegen. Der RLN wurde am Eintrittspunkt sowohl visuell als auch mit einer in der Hand gehaltenen Stimulationssonde identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Verletzung des Kehlkopfnervs
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Grobe anatomische Verletzung oder funktionelle Verletzung, nachgewiesen durch Nervenüberwachung
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Calcium
Zeitfenster: Erster Tag postoperativ
Am ersten postoperativen Tag zur Feststellung einer Hypokalzämie
Erster Tag postoperativ
Serumspiegel von Parathormon
Zeitfenster: Erster Tag postoperativ
Am ersten postoperativen Tag zur Feststellung eines Hypoparathyreoidismus
Erster Tag postoperativ
Wiederherstellung von EMG-Veränderungen
Zeitfenster: 20 Minuten nach anfänglichen EMG-Änderungen
ungünstige EMG-Parameter wurden als Amplitudenabfall von 50 % oder mehr des Ausgangswerts und/oder Latenzanstieg von 10 % oder mehr definiert
20 Minuten nach anfänglichen EMG-Änderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yalin İscan, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CranioCaudal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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