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CRANIO-CAUDALER UND SEITLICHER ANSATZ FÜR WIEDERKEHRENDEN LARYNGEALNERV

7. Mai 2020 aktualisiert von: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

VERGLEICH DER HÄUFIGKEIT WIEDERKEHRENDER KEHLKOPFVERLETZUNGEN NACH DISSEKTION DES NERVEN DURCH CRANIO-CAUDALEN UND LATERALEN ZUGANG DURCH INTROPERATIVE NERVENÜBERWACHUNG

Die Dissektion des N. recurrens (RLN) sollte kranio-kaudal im TOETVA-Zugang erfolgen. Das Ziel dieser Studie war es, den kranio-kaudalen und lateralen Zugang für die RLN-Dissektion in Bezug auf die LOS-Raten während der konventionellen Thyreoidektomie mit kontinuierlichem intraoperativem Nerv zu vergleichen Überwachung (CIONM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schilddrüsenoperation ist die Identifizierung des N. recurrens (RLN) und die Dissektion durch seine Eintrittsstelle immer noch der Goldstandard zur Vorbeugung der Nervenverletzung und zur Senkung der RLN-Lähmungsrate. Die intraoperative Nervenüberwachung (IONM) hat auch so viele Vorteile, um den Nerv während einer Schilddrüsenoperation zu suchen, zu identifizieren und in seinem Verlauf zu sezieren, und besonders der wichtigste Vorteil des IONM ist, Echtzeitinformationen über die Funktion des RLN zu haben. Die meisten endokrinen Chirurgen verwenden in den letzten Jahren den inferolateralen Zugang zur RLN-Identifizierung unter der Anleitung des IONM. Nach der Definition der Technik des transoralen endoskopischen Thyreoidektomie-Vestibular-Zugangs (TOETVA) muss der Zugang zum RLN jedoch auf einen kraniokaudalen Zugang geändert werden, mit dem die meisten Chirurgen nicht vertraut sind. Die unterschiedlichen Zugänge des N. recurrens hängen von der Indikation und der Gewohnheit des Operateurs ab. Es gibt mehrere Ansätze, wie den oberen Zugang, den seitlichen Zugang und den unteren Zugang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multinoduler Kropf
  • Papillärer Schilddrüsenkrebs
  • Solitärer Schilddrüsenknoten

Ausschlusskriterien:

  • frühere Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen,
  • substernaler Kropf,
  • präoperative VCP,
  • Hinweise auf laterale Lymphknotenmetastasen,
  • absichtliche Durchtrennung des RLN aufgrund einer Tumorinvasion,
  • Fehler bei der Bewertung der RLN-Funktion aufgrund von Ausrüstungsproblemen mit dem IONM-Setup,
  • präoperative Dissektionsamplitude von <500µV,
  • Weigerung des Patienten, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seitlicher Zugang
Nach der Ligatur der oberen Polgefäße wurde der Schilddrüsenlappen anteromedial gezogen und die RLN innerhalb des Karotisdreiecks auf Höhe der unteren Schilddrüsenarterie präpariert. Das Gewebe zwischen der Karotisarterie und der Luftröhre wurde vorsichtig parallel zur Richtung des Nervs präpariert, bis der Nerv visuell und/oder durch eine in der Hand gehaltene Stimulationssonde identifiziert wurde. Nach der Identifizierung von RLN wurden die Gefäße des unteren Schilddrüsenlappens ligiert. Der Nerv wurde entlang seines Verlaufs bis zum Eintrittspunkt präpariert, und dann wurde der Schilddrüsenlappen vollständig von der Trachea präpariert und die Lobektomie abgeschlossen. Wenn während des lateralen Zugangs nachteilige EMG-Veränderungen festgestellt wurden, wurde die Traktion sofort gelöst und auf die Erholung gewartet.
Verfahren: Seitlicher Zugang
Nach der Ligatur der oberen Polgefäße wurde der Schilddrüsenlappen anteromedial gezogen und die RLN innerhalb des Karotisdreiecks auf Höhe der unteren Schilddrüsenarterie (ITA) präpariert.
Aktiver Komparator: Cranio-caudaler Zugang
Nach der Ligatur der Gefäße des oberen Pols wurde der obere Pol antero-medial zurückgezogen, um den Crico-Pharynx-Muskel freizulegen. Der RLN-Nerv wurde am Eintrittspunkt sowohl visuell als auch mit einer in der Hand gehaltenen Stimulationssonde identifiziert. Die RLN-Dissektion wurde kraniokaudal durch die Durchtrennung der Aufhängungsbänder der Beere durch die Höhe der unteren Schilddrüsenarterie durchgeführt. Nach der Identifizierung und Visualisierung des RLN während seines gesamten Verlaufs wurden die medialen und unteren Gefäße der Schilddrüse präpariert und ligiert. Dann wurde der Lappen von der Trachea präpariert und die Lobektomie abgeschlossen.
Verfahren: Cranio-caudaler Zugang
Nach der Ligatur der Gefäße des oberen Pols wurde der obere Pol antero-medial zurückgezogen, um den Crico-Pharynx-Muskel freizulegen. Der RLN wurde am Eintrittspunkt sowohl visuell als auch mit einer in der Hand gehaltenen Stimulationssonde identifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende Verletzung des Kehlkopfnervs
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Grobe anatomische Verletzung oder funktionelle Verletzung, nachgewiesen durch Nervenüberwachung
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Calcium
Zeitfenster: Erster Tag postoperativ
Am ersten postoperativen Tag zur Feststellung einer Hypokalzämie
Erster Tag postoperativ
Serumspiegel von Parathormon
Zeitfenster: Erster Tag postoperativ
Am ersten postoperativen Tag zur Feststellung eines Hypoparathyreoidismus
Erster Tag postoperativ
Wiederherstellung von EMG-Veränderungen
Zeitfenster: 20 Minuten nach anfänglichen EMG-Änderungen
ungünstige EMG-Parameter wurden als Amplitudenabfall von 50 % oder mehr des Ausgangswerts und/oder Latenzanstieg von 10 % oder mehr definiert
20 Minuten nach anfänglichen EMG-Änderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yalin İscan, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CranioCaudal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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