Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOSTĘP CZASZKOWO-OGONOWY I BOCZNY DO NAWROTU NERWU KRTANIOWEGO

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Yalin Iscan, MD, Istanbul University

PORÓWNANIE CZĘSTOTLIWOŚCI NAWRACAJĄCYCH SIĘ USZKODZEŃ KRTANI PO WYPROWADZENIU NERWU Z DOSTĘPU CZASZKOWO-OGONOWEGO I BOCZNEGO Z WYKORZYSTANIEM WSTĘPNEGO MONITOROWANIA NERWÓW

Preparacja nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) powinna być wykonywana z dostępu czaszkowo-ogonowego w podejściu TOETVA. Celem tego badania było porównanie dostępu czaszkowo-ogonowego i bocznego w przypadku dyssekcji RLN w odniesieniu do częstości LOS podczas konwencjonalnej tyreoidektomii z użyciem ciągłego nerwu śródoperacyjnego monitorowanie (CIONM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas operacji tarczycy identyfikacja nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) i preparacja przez jego punkt wejścia jest nadal złotym standardem w profilaktyce uszkodzenia nerwu i zmniejszaniu częstości porażenia RLN. Śródoperacyjne monitorowanie nerwów (IONM) ma również wiele zalet w wyszukiwaniu, identyfikacji i preparowaniu nerwu podczas operacji tarczycy, a szczególnie najważniejszą zaletą IONM jest posiadanie informacji w czasie rzeczywistym o funkcji RLN. Większość chirurgów endokrynologicznych stosuje w ostatnich latach podejście dolno-boczne do identyfikacji RLN pod kierunkiem IONM. Jednak po zdefiniowaniu techniki przezustnej endoskopowej tyreoidektomii z dostępu przedsionkowego (TOETVA), podejście do RLN należy zmienić na podejście czaszkowo-ogonowe, którego nie zna większość chirurgów. Różne dojścia nerwu krtaniowego wstecznego zależą od wskazań i przyzwyczajenia chirurga. Istnieje kilka podejść, takich jak podejście górne, podejście boczne i podejście gorsze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wole wieloguzkowe
  • Rak brodawkowaty tarczycy
  • Pojedynczy guzek tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc,
  • wole podmostkowe,
  • przedoperacyjny VCP,
  • dowody przerzutów do węzłów chłonnych bocznych,
  • celowe przecięcie RLN z powodu nacieku guza,
  • brak oceny działania RLN z powodu problemów sprzętowych z konfiguracją IONM,
  • amplituda dyssekcji przedoperacyjnej <500µV,
  • odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podejście boczne
Po podwiązaniu naczyń bieguna górnego odciągnięto płat tarczycy w kierunku przednio-przyśrodkowym i wypreparowano RLN w obrębie trójkąta szyjnego na poziomie tętnicy tarczowej dolnej. Tkankę pomiędzy tętnicą szyjną a tchawicą delikatnie preparowano równolegle do kierunku nerwu, aż nerw został zidentyfikowany wzrokowo i/lub za pomocą ręcznej sondy stymulacyjnej. Po identyfikacji RLN podwiązano naczynia płata dolnego tarczycy. Nerw preparowano wzdłuż jego przebiegu do punktu wejścia, a następnie całkowicie wypreparowano płat tarczycy z tchawicy i zakończono lobektomię. W przypadku napotkania niekorzystnych zmian EMG podczas podejścia bocznego natychmiast zwalniano trakcję i czekano na powrót do zdrowia.
Procedura: Podejście boczne
Po podwiązaniu naczyń bieguna górnego odciągnięto płat tarczycy w kierunku przednio-przyśrodkowym i wypreparowano RLN w obrębie trójkąta szyjnego na poziomie tętnicy tarczowej dolnej (ITA).
Aktywny komparator: Podejście czaszkowo-ogonowe
Po podwiązaniu naczyń górnego bieguna, górny biegun wycofano w kierunku przednio-przyśrodkowym, aby odsłonić mięsień pierścienno-gardłowy. Nerw RLN zidentyfikowano w punkcie wejścia zarówno wizualnie, jak i za pomocą ręcznej sondy stymulacyjnej. Preparowanie RLN przeprowadzono od strony czaszkowo-ogonowej przez przecięcie więzadeł wieszadłowych jagody przez poziom tętnicy tarczowej dolnej. Po identyfikacji i uwidocznieniu RLN w całym jej przebiegu, wypreparowano i podwiązano naczynia przyśrodkowe i dolne tarczycy. Następnie wycięto płat z tchawicy i zakończono lobektomię.
Procedura: Podejście czaszkowo-ogonowe
Po podwiązaniu naczyń górnego bieguna, górny biegun wycofano w kierunku przednio-przyśrodkowym, aby odsłonić mięsień pierścienno-gardłowy. RLN zidentyfikowano w punkcie wejścia zarówno wizualnie, jak i za pomocą ręcznej sondy stymulacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Poważny uraz anatomiczny lub uraz funkcjonalny wykazany przez monitorowanie nerwów
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
W pierwszej dobie pooperacyjnej w celu wykrycia hipokalcemii
Pierwszy dzień po operacji
Poziomy parathormonu w surowicy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
W pierwszej dobie pooperacyjnej w celu rozpoznania niedoczynności przytarczyc
Pierwszy dzień po operacji
Odzyskiwanie zmian EMG
Ramy czasowe: 20 minut po początkowych zmianach EMG
niekorzystne parametry EMG zdefiniowano jako spadek amplitudy o 50% lub więcej wartości wyjściowej i/lub wzrost latencji o 10% lub więcej
20 minut po początkowych zmianach EMG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yalin İscan, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CranioCaudal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami