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Mini-Distraktor bei vertikal defizientem Knochen

5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Wirksamkeit der Distraktionsosteogenese bei vertikal defizientem vorderem Ober- und Unterkieferknochen durch Verwendung eines Mini-Distraktors mit einer untergetauchten Aktivierungskomponente. Eine klinische und radiologische Studie

ADO ist eine Knochenregenerationstechnik, die 1996 von Chin und Toth eingeführt wurde und auf einem biologischen Prozess basiert, der zur Regeneration und Konsolidierung von Knochen zwischen zwei Knochensegmenten dient, die nach einer Osteotomie erhalten wurden. Diese Segmente wurden durch den Distraktionsprozess schrittweise getrennt. ADO kann sowohl horizontal (AHDO) als auch vertikal (AVDO) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Distraktionsosteogenese (DO) kann verwendet werden, um fehlendes Hart- und Weichgewebe zu regenerieren. Distraktionsosteogenese beruht auf der Fähigkeit des Körpers, Knochen zu erzeugen, indem zwei Knochensegmente auseinander „distrahiert“ werden. Die Osteotomien werden erstellt und das Distraktionsgerät platziert. Typischerweise gibt es eine Latenzphase von einer Woche, in der sich an der Osteotomiestelle eine fibrovaskuläre Brücke bildet. Dies stellt eine Vorlage für die Bildung neuen Knochens dar, wenn die Segmente während der Aktivierungsphase auseinandergezogen werden. Sobald die gewünschte Ablenkung erfolgt ist, bleibt das Gerät für eine gewisse Zeit an Ort und Stelle. Sobald die Konsolidierung erfolgt ist (normalerweise nach 2 bis 6 Monaten), kann das Distraktionsgerät entfernt und Implantate eingesetzt werden. Chiapasco verglich GBR mit DO und stellte fest, dass beide bei der Alveolarknochenaugmentation für die Implantatinsertion gleichermaßen wirksam sind, und stellte außerdem fest, dass die Langzeitprognose des vertikalen Knochengewinns bei DO besser vorhersehbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • Svs Institute of Dental Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene Alveolardefekte (nach Extraktion, traumatischer Zahnausriss, Parodontitis, nach Tumorresektion), angeborene Alveolardefekte, vertikal defizienter zahnloser Kieferkamm im Ober- oder Unterkiefer-Frontzahnbereich mit
  • Allen Typ A mäßiger vertikaler Gratmangel (3–6 mm)

Ausschlusskriterien

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Probanden, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben
  • Raucher und
  • Röntgenologisches Vorhandensein von weniger als 5 mm der vorderen Ober- und Unterkieferknochenhöhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Distraktionsosteogenese mit Minidistraktor

Zum Bewegen des Knochens wird ein Minidistraktor verwendet. Die ursprünglich für schwere kraniofaziale Fehlbildungen entwickelte Distraktionsosteogenese wurde angepasst, um vertikale Defekte des Mundknochens zu korrigieren und das Knochenvolumen für zahnärztliche Eingriffe zu verbessern.

Allerdings ist das Design des Distraktors

  1. hat sich nicht so entwickelt, dass er sich an eine viel kleinere Operationsstelle wie den Knochenkamm in der Mundhöhle anpassen kann, was eine kleinere Schraube erfordert.
  2. sind sperrig, umständlich zu platzieren und verursachen erhebliche Beschwerden für den Patienten.
  3. hat eine extraorale Komponente, die aus dem Mund herausragt und an der ein Schlüssel (blauer Gegenstand) befestigt ist, um die Schraube zu drehen und Knochenfragmente zu bewegen. Unsere Lösung und Innovation besteht darin, die extraorale Komponente durch Reduzierung der Größe zu entfernen und eine atraumatische Platzierung der Schraube unter der Gingiva (Zahnfleisch) zu ermöglichen, wodurch die Reizung für den Patienten verringert wird.
Gerät: EIN MINI-DISTRAKTOR MIT EINER EINGEBUCHTEN AKTIVIERUNGSKOMPONENTE
Minidistraktoren werden zur Regeneration von Alveolarknochen verwendet, der aus verschiedenen Gründen resorbiert wird. Der Distraktor verwendet eine windenartige submuköse Aktivierungskomponente, die im Gewebe vergraben ist; Durch Betätigen der Winde wird die Schraube gedreht, die das Segment in Richtung des schwarzen Pfeils nach oben bewegt und die Höhe erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Restknochens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Bei Röntgenaufnahmen wird die Höhe des Restknochens als präoperative Höhe herangezogen. Der Knochenhöhenzuwachs wird nach 6 Monaten als postoperative Knochenhöhe geschätzt.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsgrad der Gingiva
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Entzündungsgrad: Der Entzündungsgrad um das kieferorthopädische Implantat herum wurde mithilfe des modifizierten Gingivaindex erfasst; 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Gewebemanipulation. 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Blutung bei Gewebemanipulation 3 = schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem mit Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen.
Vom Ausgangswert bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVSIDS/PERIO/4/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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