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Mini-Distraktor bei vertikal defizientem Knochen

5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Wirksamkeit der Distraktionsosteogenese bei vertikal defizientem vorderem Ober- und Unterkieferknochen durch Verwendung eines Mini-Distraktors mit einer untergetauchten Aktivierungskomponente. Eine klinische und radiologische Studie

ADO ist eine Knochenregenerationstechnik, die 1996 von Chin und Toth eingeführt wurde und auf einem biologischen Prozess basiert, der zur Regeneration und Konsolidierung von Knochen zwischen zwei Knochensegmenten dient, die nach einer Osteotomie erhalten wurden. Diese Segmente wurden durch den Distraktionsprozess schrittweise getrennt. ADO kann sowohl horizontal (AHDO) als auch vertikal (AVDO) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distraktionsosteogenese (DO) kann verwendet werden, um fehlendes Hart- und Weichgewebe zu regenerieren. Distraktionsosteogenese beruht auf der Fähigkeit des Körpers, Knochen zu erzeugen, indem zwei Knochensegmente auseinander „distrahiert“ werden. Die Osteotomien werden erstellt und das Distraktionsgerät platziert. Typischerweise gibt es eine Latenzphase von einer Woche, in der sich an der Osteotomiestelle eine fibrovaskuläre Brücke bildet. Dies stellt eine Vorlage für die Bildung neuen Knochens dar, wenn die Segmente während der Aktivierungsphase auseinandergezogen werden. Sobald die gewünschte Ablenkung erfolgt ist, bleibt das Gerät für eine gewisse Zeit an Ort und Stelle. Sobald die Konsolidierung erfolgt ist (normalerweise nach 2 bis 6 Monaten), kann das Distraktionsgerät entfernt und Implantate eingesetzt werden. Chiapasco verglich GBR mit DO und stellte fest, dass beide bei der Alveolarknochenaugmentation für die Implantatinsertion gleichermaßen wirksam sind, und stellte außerdem fest, dass die Langzeitprognose des vertikalen Knochengewinns bei DO besser vorhersehbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
        • Rekrutierung
        • Svs Institute of Dental Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbene Alveolardefekte (nach Extraktion, traumatischer Zahnausriss, Parodontitis, nach Tumorresektion), angeborene Alveolardefekte, vertikal defizienter zahnloser Kieferkamm im Ober- oder Unterkiefer-Frontzahnbereich mit
  • Allen Typ A mäßiger vertikaler Gratmangel (3–6 mm)

Ausschlusskriterien

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Probanden, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben
  • Raucher und
  • Röntgenologisches Vorhandensein von weniger als 5 mm der vorderen Ober- und Unterkieferknochenhöhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distraktionsosteogenese mit Minidistraktor

Zum Bewegen des Knochens wird ein Minidistraktor verwendet. Die ursprünglich für schwere kraniofaziale Fehlbildungen entwickelte Distraktionsosteogenese wurde angepasst, um vertikale Defekte des Mundknochens zu korrigieren und das Knochenvolumen für zahnärztliche Eingriffe zu verbessern.

Allerdings ist das Design des Distraktors

  1. hat sich nicht so entwickelt, dass er sich an eine viel kleinere Operationsstelle wie den Knochenkamm in der Mundhöhle anpassen kann, was eine kleinere Schraube erfordert.
  2. sind sperrig, umständlich zu platzieren und verursachen erhebliche Beschwerden für den Patienten.
  3. hat eine extraorale Komponente, die aus dem Mund herausragt und an der ein Schlüssel (blauer Gegenstand) befestigt ist, um die Schraube zu drehen und Knochenfragmente zu bewegen. Unsere Lösung und Innovation besteht darin, die extraorale Komponente durch Reduzierung der Größe zu entfernen und eine atraumatische Platzierung der Schraube unter der Gingiva (Zahnfleisch) zu ermöglichen, wodurch die Reizung für den Patienten verringert wird.
Gerät: EIN MINI-DISTRAKTOR MIT EINER EINGEBUCHTEN AKTIVIERUNGSKOMPONENTE
Minidistraktoren werden zur Regeneration von Alveolarknochen verwendet, der aus verschiedenen Gründen resorbiert wird. Der Distraktor verwendet eine windenartige submuköse Aktivierungskomponente, die im Gewebe vergraben ist; Durch Betätigen der Winde wird die Schraube gedreht, die das Segment in Richtung des schwarzen Pfeils nach oben bewegt und die Höhe erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Restknochens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Bei Röntgenaufnahmen wird die Höhe des Restknochens als präoperative Höhe herangezogen. Der Knochenhöhenzuwachs wird nach 6 Monaten als postoperative Knochenhöhe geschätzt.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsgrad der Gingiva
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Entzündungsgrad: Der Entzündungsgrad um das kieferorthopädische Implantat herum wurde mithilfe des modifizierten Gingivaindex erfasst; 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Gewebemanipulation. 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Blutung bei Gewebemanipulation 3 = schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem mit Ulzeration und Neigung zu spontanen Blutungen.
Vom Ausgangswert bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/4/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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