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Mini distrattore in osso carente verticalmente

5 maggio 2020 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Efficacia dell'osteogenesi della distrazione nell'osso mascellare e mandibolare anteriore con deficienza verticale mediante l'uso di un mini distrattore con un componente di attivazione sommerso. Uno studio clinico e radiografico

ADO è una tecnica di rigenerazione ossea, introdotta da Chin e Toth nel 1996 basata su un processo biologico utilizzato per rigenerare e consolidare l'osso tra due segmenti ossei ottenuti dopo l'osteotomia. Questi segmenti sono stati gradualmente separati dal processo di distrazione. L'ADO può essere eseguito sia in orizzontale (AHDO) che in verticale (AVDO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteogenesi di distrazione (DO) può essere utilizzata per rigenerare il tessuto duro e molle mancante. L'osteogenesi di distrazione si basa sulla capacità del corpo di generare osso poiché due segmenti di osso sono "distratti" l'uno dall'altro. Vengono create le osteotomie e viene posizionato il dispositivo di distrazione. Tipicamente, c'è una fase di latenza di una settimana in cui si forma un ponte fibrovascolare nel sito dell'osteotomia. Ciò fornisce un modello per generare nuovo osso mentre i segmenti vengono distratti durante la fase di attivazione. Una volta che si è verificata la distrazione desiderata, il dispositivo viene lasciato in sede per un periodo di tempo. Una volta che si è verificato il consolidamento (in genere da 2 a 6 mesi), il dispositivo di distrazione può essere rimosso e gli impianti possono essere inseriti. Chiapasco ha confrontato GBR con DO e ha scoperto che entrambi sono ugualmente efficaci nell'aumento osseo alveolare per il posizionamento dell'impianto e ha inoltre affermato che la prognosi a lungo termine del guadagno osseo verticale in DO è più prevedibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 509002
        • Reclutamento
        • Svs Institute of Dental Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti alveolari acquisiti (post-estrazione, avulsione traumatica dei denti, malattia parodontale, dopo resezione del tumore), difetti alveolari congeniti, cresta edentula con deficienza verticale nella regione anteriore mascellare o mandibolare con
  • Carenza di cresta verticale moderata di tipo A Allen (3-6 mm)

Criteri di esclusione

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • Soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • Fumatori e
  • Presenza radiografica inferiore a 5 mm di altezza dell'osso mascellare e mandibolare anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osteogenesi di distrazione mediante mini distrattore

Verrà utilizzato un mini distrattore per spostare l'osso. L'osteogenesi di distrazione originariamente sviluppata per le gravi malformazioni craniofacciali è stata adattata per correggere i difetti verticali dell'osso orale per migliorare il volume osseo per le procedure odontoiatriche.

Tuttavia, il design del distrattore

  1. non si è evoluto per adattarsi a un sito chirurgico molto più piccolo come la cresta ossea nella cavità orale che richiede una vite più piccola.
  2. sono ingombranti, ingombranti da posizionare e causano notevole disagio al paziente.
  3. ha una componente extraorale sporgente dalla bocca a cui è attaccata una chiave (oggetto blu) per girare la vite per spostare i frammenti ossei. La nostra soluzione e innovazione consiste nel rimuovere la componente extraorale riducendone le dimensioni e consentendo un posizionamento atraumatico della vite sotto la gengiva (gengiva) riducendo così l'irritazione per il paziente.
Dispositivo: UN MINI DISTRATTORE CON UN COMPONENTE DI ATTIVAZIONE SOMMERSO
Il mini distrattore viene utilizzato per rigenerare l'osso alveolare che viene riassorbito per vari motivi. Il distrattore utilizza un componente di attivazione sottomucosa simile a un verricello che è sepolto nel tessuto; Facendo scorrere l'argano si gira la vite che sposta il segmento verso l'alto nella direzione della freccia nera aumentando l'altezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza dell'osso residuo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
Nelle radiografie, l'altezza dell'osso residuo verrà presa come altezza preoperatoria. Il guadagno in altezza dell'osso sarà stimato dopo 6 mesi come altezza ossea postoperatoria.
Dal basale a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di infiammazione della gengiva
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
Grado di infiammazione: il grado di infiammazione attorno all'impianto ortodontico è stato registrato utilizzando l'indice gengivale modificato; 0 = gengiva normale; 1 = lieve infiammazione- leggero cambiamento di colore, lieve edema, nessun sanguinamento alla manipolazione dei tessuti. 2 = infiammazione moderata- arrossamento, edema e sanguinamento alla manipolazione dei tessuti 3 = infiammazione grave- arrossamento ed edema marcati con ulcerazione e tendenza al sanguinamento spontaneo.
Dal basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SVS Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVSIDS/PERIO/4/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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