Lungenkomplikationen bei chirurgischen Patienten mit COVID-19-Risiko verhindern (PROTECT-Surg)
18. Februar 2025 aktualisiert von: University of Birmingham
Das Ziel dieser Studie ist es, pulmonale Komplikationen bei erwachsenen Patienten zu reduzieren, die sich einer Bauch- oder Thoraxoperation in COVID-19-exponierten Krankenhausumgebungen unterziehen.
Ein Versuch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs)
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein adaptives Plattformdesign, um zum frühestmöglichen Zeitpunkt Interventionsarme zu identifizieren, die einen Nutzen zeigen, Arme mit eindeutig fehlendem Nutzen fallen zu lassen und schnell neue therapeutische Optionen in die Plattform einzuführen. Dies wird eine schnelle Rückmeldung der Ergebnisse an die Kliniker ermöglichen, sodass der Behandlungsstandard mit fortschreitender Pandemie angepasst werden kann. Die regelmäßige und häufige Überwachung der Ergebnisse wird von einem erfahrenen, unabhängigen DMC geleitet.
Geeignete Patienten werden auf individueller Ebene im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen:
A. Kontrolle (normale Praxis) B. RESP301 6 ml Mischung aus 150 mM Natriumnitrat, 50 mM Mannitol und 100 mM Zitronensäure, gepuffert auf pH 5,4, dreimal täglich (mindestens 4 Stunden auseinanderliegend), für 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was eintritt Erste
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gwagwalada, Nigeria, 902101
- University Of Abuja Teaching Hospital (Spoke)
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital (Hub)
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Nnewi, Nigeria, 435101
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital (Spoke)
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Butare, Ruanda
- University Teaching Hospital of Butare (CHUB) (Spoke)
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Kibungo, Ruanda
- Kibungo Referral Hospital (Spoke)
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital of Kigali (Hub)
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Kigali, Ruanda
- Kibagabaga Hospital (Spoke)
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Kirambo, Ruanda
- Kibogora District Hospital (Spoke)
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Ruhengeri, Ruanda
- Ruhengeri Referral Hospital (Spoke)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren. (Diese Kriterien MÜSSEN länderspezifisch gemacht werden)
- Geplante elektive Bauch- oder Brustoperationen oder stationäre Notfalloperationen, die eine Vollnarkose erfordern.
- Asymptomatisch für COVID-19, einschließlich Patienten mit: nicht getesteten, negativen Testergebnissen, positivem Test, aber keinen Symptomen (muss nach der Operation auf Symptome überwacht werden)
- Einverständniserklärung des Patienten.
- In der Lage, einen vibrierenden Mesh-Vernebler zu bedienen, wie vom einstellenden Arzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe unter örtlicher Betäubung
- Bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen/Kontraindikationen für das Studienmedikament
- Schwangerschaft und/oder stillende Patienten (einschließlich Patienten mit Kaiserschnitt)
- Geschichte der Methämoglobinämie
- Patienten, die irgendeine Art von verschriebenen Stickoxid-spendenden Mitteln erhalten (z. Nitroprussid, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat, Naproxcinod, Molsidomin und Linsidomin)
- Kann die Verwendung eines Verneblers nicht tolerieren und/oder wird nach Ansicht des Prüfarztes als unwahrscheinlich erachtet, das Protokoll einhalten zu können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle (normale Praxis)
Behandlung ohne die Probeintervention.
Die Patienten werden wie im Krankenhausalltag behandelt.
Der Kontrollarm kann sich im Laufe der Studie ändern und wird von TMG und DMC überwacht
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Experimental: RESP301
RESP301 wird schnell (8-10 Minuten) über einen einfach zu bedienenden, vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht.
Die empfohlenen Vernebler für diese Intervention sind in allen teilnehmenden Ländern erhältlich.
Der Eingriff wird mit einem Vernebler gemäß örtlicher Standardpraxis durchgeführt; wo es den Patienten erlaubt ist, sich selbst zu verabreichen, stellt ein Mitglied des klinischen Teams sicher, dass der Patient das Schulungsvideo zur Interventionsverabreichung angesehen hat, und überwacht den Patienten auch bei der ersten Testdosis, um eine ordnungsgemäße Verabreichung sicherzustellen.
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RESP301 ist eine Formulierung, die aus drei bereits in der klinischen Praxis verwendeten Wirkstoffen besteht: Mannit, Natriumnitrit und Zitronensäure.
Dreimal täglich (TID) (mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen durch einen vibrierenden Mesh-Vernebler verabreicht.
Jede RESP301-Dosis ist eine 6-ml-Mischung aus 150 mM NaNO2, 50 mM Mannitol und 100 mM Zitronensäure, gepuffert auf pH 5,4.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pneumoniefreies Überleben; akutes Atemnotsyndrom (ARDS) freies Überleben; oder Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Das primäre Ergebnis ist eine der folgenden stationären, postoperativen pulmonalen Komplikationen: Pneumonie Akute Atemnotsyndrom (ARDS) Tod |
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Pneumonie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Pneumonie wird separat als sekundärer Endpunkt sowie innerhalb des zusammengesetzten primären Endpunkts dargestellt und analysiert.
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Rate der ARDs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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ARDs werden als sekundäres Ergebnismaß separat dargestellt und analysiert
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Todesrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Der Tod wird als sekundäres Ergebnismaß separat dargestellt und analysiert
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Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich weniger als 30 Tage
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Rate der unerwarteten Beatmung
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Unerwartete Unfähigkeit, den Patienten nach einer Vollnarkose zu extubieren und von der Beatmung zu entwöhnen oder 30 Tage nach der Operation eine Reintubation und Beatmung durchzuführen
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Von der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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COVID-19 Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Diagnose nachgewiesener COVID-19-Lungenkomplikationen
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30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (einschließlich Intensivstation, beatmete Zeit)
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30 Tage nach der Operation
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Lungenfunktion gemäß der Ergebnisskala der Solidaritätsstudie der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_20-029 COVID-19
- 2020-001448-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Krankenhausebene werden nicht freigegeben oder veröffentlicht.
Analysen auf Länderebene werden nur mit Genehmigung der leitenden Ermittler aus jedem teilnehmenden Land durchgeführt.
Lokale Ermittler können landesweit auf ihre Daten zugreifen, um Analysen auf Länderebene durchzuführen (alle teilnehmenden Krankenhäuser sollten der Verwendung ihrer Daten auf diese Weise zustimmen).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .