Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CH1701 zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenverbrennungen (CH1701)

21. August 2020 aktualisiert von: Vietlife Healthcare Corporation

Eine kombinierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen I und II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für die Prävention und Behandlung von Strahlentherapieverbrennungen von CH1701

Eine kombinierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen I und II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention und Behandlung von Verbrennungen durch Strahlentherapie mit CH1701

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietlife Healthcare Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

*Phase I:

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, indem Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
  • Fähigkeit, die Behandlung gemäß der Einschätzung der Forscher einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen akuten oder chronischen Erkrankungen müssen behandelt werden

  • Nach Meinung des Forschers ist es nicht möglich, die Forschung oder den untersuchten medikamentösen Behandlungsprozess einzuhalten

    • Phase II:

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Bei mir wurde Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen diagnostiziert und ich habe mir einer Strahlentherapie im Bereich von 45–50 Gy über einen Zeitraum von 5–6 Wochen unterzogen
  • Die Behandlung kann innerhalb von 3 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie begonnen werden
  • Stimmen Sie der freiwilligen Unterzeichnung des Einverständnisformulars zur Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Die vorhandenen Hautläsionen im Brust- und Brustbereich werden nach Einschätzung der Forscher Einfluss auf die Beurteilung strahlenbedingter Entzündungen haben
  • Die Patientin erhielt vor dem Brustbereich eine Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Forschungsverfahren einzuhalten, oder ist nicht in der Lage, die Einhaltung der vom Forscher beurteilten Studienmedikation sicherzustellen
  • Nehmen Sie innerhalb eines Monats vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm mit 50 % Dosisniveau – Phase I
4 gesunde Freiwillige verwenden auf der linken Seite eine Dosis von 50 % für Phase I und auf der rechten Seite ein Placebo
Arzneimittel: Sicherheitsbewertung von CH1701
Sicherheitsbewertung von CH1701 nach 14-tägiger Anwendung an Freiwilligen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm mit 100 % Dosisniveau – Phase I
4 gesunde Freiwillige verwenden auf der linken Seite eine 100-prozentige Dosis für Phase I und auf der rechten Seite ein Placebo
Arzneimittel: Sicherheitsbewertung von CH1701
Sicherheitsbewertung von CH1701 nach 14-tägiger Anwendung an Freiwilligen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm mit 167 % Dosisniveau – Phase I
4 gesunde Freiwillige verwenden auf der linken Seite eine Dosis von 167 % für Phase I und auf der rechten Seite ein Placebo
Arzneimittel: Sicherheitsbewertung von CH1701
Sicherheitsbewertung von CH1701 nach 14-tägiger Anwendung an Freiwilligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm – Phase II
20 Brustkrebspatientinnen werden unmittelbar nach der Bestrahlung ein Placebo im strahlenbetroffenen Bereich anwenden
Arzneimittel: Placebos
Das Placebo wurde bei Patienten als Kontrolle für die CH1701-Dosen verwendet
PLACEBO_COMPARATOR: Arm mit 50 % Dosisniveau – Phase II
20 Brustkrebspatientinnen werden CH1701 direkt nach der Bestrahlung mit 50 % der erwarteten Dosis im strahlenbetroffenen Bereich anwenden
Arzneimittel: CH1701 zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenverbrennungen.
Ch1701 wird bei Krebspatienten eingesetzt, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Anschließend werden die Sicherheit und Behandlungswirksamkeit des Produkts beurteilt.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm mit 100 % Dosisniveau – Phase II
20 Brustkrebspatientinnen werden CH1701 direkt nach der Bestrahlung mit 100 % der erwarteten Dosis im strahlenbetroffenen Bereich anwenden
Arzneimittel: CH1701 zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenverbrennungen.
Ch1701 wird bei Krebspatienten eingesetzt, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Anschließend werden die Sicherheit und Behandlungswirksamkeit des Produkts beurteilt.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm mit 167 % Dosisniveau – Phase II
20 Brustkrebspatientinnen werden CH1701 direkt nach der Bestrahlung mit 167 % der erwarteten Dosis im strahlenbetroffenen Bereich anwenden
Arzneimittel: CH1701 zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlenverbrennungen.
Ch1701 wird bei Krebspatienten eingesetzt, die mit Strahlentherapie behandelt werden. Anschließend werden die Sicherheit und Behandlungswirksamkeit des Produkts beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen durch Hautbiopsie
Zeitfenster: 14 Tage
Hautbiopsie nach 14 Tagen topischer Anwendung im Vergleich mit gesunder Haut
14 Tage
Grad der Verbrennungen gemäß CTCAE 4.03-Atlas
Zeitfenster: 63 Tage
Machen Sie jede Woche ein Foto der Haut und vergleichen Sie es mit dem Atlas CTCAE 4.03, um den Grad der Verbrennungen zu bestimmen
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vietlife Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vietnam National Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten