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CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni (CH1701)

21 agosto 2020 aggiornato da: Vietlife Healthcare Corporation

Uno studio clinico combinato di fase I e II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza per la prevenzione e il trattamento dell'ustione da radioterapia di CH1701

Uno studio clinico combinato di fase I e II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza per la prevenzione e il trattamento dell'ustione da radioterapia di CH1701

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietlife Healthcare Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

*Fase I:

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Partecipare volontariamente allo studio firmando un modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • Capacità di aderire al trattamento secondo la valutazione dei ricercatori

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con altre malattie acute o croniche devono essere curati

  • Non è possibile rispettare la ricerca o il processo di trattamento farmacologico studiato secondo l'opinione del ricercatore

    • Fase II:

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Essere stato diagnosticato un cancro al seno con metastasi linfonodali ascellari, sottoporsi a radioterapia per radioterapia nell'intervallo di 45-50 Gy per un periodo di 5-6 settimane
  • Il trattamento può essere avviato entro 3 giorni dalla firma del consenso a partecipare allo studio
  • Accettare di firmare volontariamente il modulo di consenso per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le lesioni cutanee disponibili nel seno e nel torace e secondo il giudizio dei ricercatori influenzeranno la valutazione dell'infiammazione causata dalle radiazioni
  • La paziente è stata sottoposta a radioterapia prima dell'area mammaria
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo
  • Il paziente non è in grado di rispettare le procedure di ricerca o non è in grado di garantire la conformità con il farmaco in studio come valutato dal ricercatore
  • Partecipare ad altri studi di sperimentazione clinica entro 1 mese prima di entrare a far parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 50% - Fase I
4 volontari sani utilizzeranno il livello di dose del 50% per la Fase I nel lato sinistro e useranno il placebo nel lato destro
Droga: Valutazione della sicurezza di CH1701
Valutazione della sicurezza di CH1701 dopo 14 giorni di utilizzo su volontari
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 100% - Fase I
4 volontari sani useranno il livello di dose del 100% per la Fase I nel lato sinistro e useranno il placebo nel lato destro
Droga: Valutazione della sicurezza di CH1701
Valutazione della sicurezza di CH1701 dopo 14 giorni di utilizzo su volontari
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio a livello di dose 167% - Fase I
4 volontari sani useranno il livello di dose del 167% per la Fase I nel lato sinistro e useranno il placebo nel lato destro
Droga: Valutazione della sicurezza di CH1701
Valutazione della sicurezza di CH1701 dopo 14 giorni di utilizzo su volontari
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo - Fase II
20 pazienti con cancro al seno useranno Placebo nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: Placebo
Il placebo è stato utilizzato sui pazienti come controllo per le dosi di CH1701
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 50% - Fase II
20 Pazienti con cancro al seno useranno CH1701 con il 50% del livello di dose previsto nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni.
Ch1701 viene utilizzato per i pazienti oncologici trattati con radioterapia, quindi valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del prodotto.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose al 100% - Fase II
20 Pazienti con cancro al seno useranno CH1701 con il 100% del livello di dose previsto nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni.
Ch1701 viene utilizzato per i pazienti oncologici trattati con radioterapia, quindi valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del prodotto.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio a livello di dose del 167% - Fase II
20 Pazienti con cancro al seno useranno CH1701 con il 167% del livello di dose previsto nell'area interessata dalle radiazioni subito dopo la radiazione
Droga: CH1701 per la prevenzione e il trattamento delle ustioni da radiazioni.
Ch1701 viene utilizzato per i pazienti oncologici trattati con radioterapia, quindi valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della biopsia cutanea
Lasso di tempo: 14 giorni
Biopsia cutanea dopo 14 giorni di applicazione topica, rispetto a pelle sana
14 giorni
Grado di ustione secondo CTCAE 4.03 Atlas
Lasso di tempo: 63 giorni
Scatta una fotografia della pelle ogni settimana confrontandola con l'atlante CTCAE 4.03 per determinare il grado di ustione
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vietlife Healthcare Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vietnam National Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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