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Eine Studie über KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von KC1036 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen wiederkehrenden oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird in drei Teile gegliedert: Dosiseskalationsphase, Dosisexpansionsphase, RP2D-Extensionsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-Mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-Mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-Mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Qiu Li, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende oder metastasierte solide Tumore;
  • Patienten, bei denen die Standard- oder konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie:

Dokumentierte Krankheitsprogression nach vorheriger Standard- oder etablierter Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bietet, oder refraktär gegenüber oder intolerant gegenüber dieser; oder dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 24 Wochen nach vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Therapie;

  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST 1.1);
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung > 12 Wochen;
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Symptome von Hirnmetastasen können nicht länger als 4 Wochen kontrolliert werden;
  • Andere Arten von bösartigen Erkrankungen;
  • Hämatologische, Nieren- und Leberfunktionsstörungen;
  • Blutungsrisiko;
  • Magen-Darm-Anomalien;
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Vorherige Antitumortherapien mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie, Operation innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
  • Vorhandensein von ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Antitumortherapie, definiert als nicht behoben zu NCI CTCAE V5.0 Grad 0 oder 1 mit Ausnahme von Alopezie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung 4 Wochen Tage nach Einschreibung;
  • Geschichte der Organallotransplantation;
  • Immunsuppressiva oder eine systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zur Immunsuppression benötigen;
  • Unkontrollierte laufende oder aktive Infektion;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die keine Verhütungsmittel einnehmen, einschließlich Männer;
  • Leiden an psychischen und neurologischen Erkrankungen;
  • Jede andere Stoffwechselstörung, abnorme körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde;
  • Unfähigkeit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KC1036
Die Patienten nehmen eine Einzeldosis KC1036 für die pharmakokinetische Studie ein und setzen sie dann für 5 Tage ab, bevor der erste Zyklus beginnt. In den anschließenden Behandlungszyklen wird KC1036 einmal täglich oral verabreicht, 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: KC1036
Teil 1: Dosiseskalationsphase, KC1036 10 mg~80 mg, besteht aus 5 Kohorten. Teil 2: Dosiserweiterungsphase, besteht aus 3 bis 4 Kohorten basierend auf Teil 1. Teil 3: RP2D-Verlängerungsphase, Empfohlene Dosis von KC1036 basierend auf Teil 1 und Teil 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
MTD wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 von 3 Teilnehmern innerhalb der ersten 4 Wochen der Mehrfachdosierung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter UE
Von der Registrierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Cmax
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Spitzenplasmakonzentration
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Tmax
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Pharmakokinetik (PK)-Profil: T1/2
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Terminale Halbwertszeit
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Pharmakokinetik (PK)-Profil: AUC0-t und AUC0-∞
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren messbaren Plasmakonzentration oder Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis unendlich
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten vollständigen Gesamtansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 definiert.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten vollständigen Gesamtansprechen (CR), partiellen Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) gemäß RECIST 1.1.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache bei Patienten mit a bestätigte PR oder CR gemäß RECIST 1.1.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache; geschätzter Tod des Probanden, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie]
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert.
Von der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache; geschätzter Tod des Probanden, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KC1036-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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