Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 października 2024 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność KC1036 u pacjentów z zaawansowanymi nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KC1036 u uczestników z zaawansowanymi nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie zostanie podzielone na trzy części: faza zwiększania dawki, faza rozszerzania dawki, faza przedłużania RP2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Numer telefonu: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Numer telefonu: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Numer telefonu: 6803 0086-10-82898888
          • E-mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Qiu Li, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nawrotowe lub przerzutowe guzy lite;
  • Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe lub konwencjonalne leczenie, w tym chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia:

Udokumentowana progresja choroby po uprzednim standardowym lub ustalonym leczeniu, opornym lub nietolerującym wcześniejszej standardowej lub ustalonej terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie; lub udokumentowana progresja choroby w ciągu 24 tygodni po uprzednim leczeniu adiuwantowym/neoadiuwantowym;

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (według RECIST 1.1);
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  • Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane dłużej niż 4 tygodnie;
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • Zaburzenia czynności hematologicznej, nerek i wątroby;
  • Ryzyko krwawienia;
  • nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe;
  • Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
  • Przebyte terapie przeciwnowotworowe z chemioterapią, radioterapią, hormonoterapią, bioterapią, immunoterapią, operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • Obecność nierozwiązanych toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako nieustępująca do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE V5.0, z wyjątkiem łysienia;
  • Zaangażowany w inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy 4 tygodnie dni od rejestracji;
  • Historia alloprzeszczepu narządu;
  • Potrzebujesz środków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej lub wchłanialnej miejscowej terapii hormonalnej w celu immunosupresji;
  • Niekontrolowana trwająca lub aktywna infekcja;
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące środków antykoncepcyjnych, w tym mężczyźni;
  • cierpiących na choroby psychiczne i neurologiczne;
  • Wszelkie inne zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych lub wyniki badań laboratoryjnych;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KC1036
Pacjenci przyjmują pojedynczą dawkę KC1036 do badania farmakokinetycznego, a następnie robią sobie przerwę na 5 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu. W kolejnych cyklach leczenia KC1036 podaje się doustnie raz dziennie przez 21 dni jako cykl.
Lek: KC1036
Część 1: Faza zwiększania dawki, KC1036 10 mg ~ 80 mg, składa się z 5 kohort. Część 2: Faza zwiększania dawki, składa się z 3–4 kohort opartych na części 1. Część 3:RP2D-faza przedłużania, Zalecana dawka KC1036 na podstawie części 1 i części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
MTD zostanie zdefiniowany jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 3 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 4 tygodni wielokrotnego dawkowania.
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK): Cmax
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Szczytowe stężenie w osoczu
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Profil farmakokinetyczny (PK): Tmax
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Profil farmakokinetyczny (PK): T1/2
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Końcowy okres półtrwania
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Profil farmakokinetyczny (PK): AUC0-t i AUC0-∞
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu lub pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu od godziny 0 do nieskończoności
Pierwsze 4 tygodnie po pierwszym podaniu KC1036
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST 1.1.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR)) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z potwierdzone PR lub CR zgodnie z RECIST 1.1.
Co 6 tygodni przez cały okres udziału w badaniu; szacuje się na 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; szacuje się, że jest to śmierć podmiotu, utrata obserwacji lub koniec badania]
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; szacuje się, że jest to śmierć podmiotu, utrata obserwacji lub koniec badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KC1036-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami