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Eine Studie über KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von KC1036 bei Patienten mit fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von KC1036 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen wiederkehrenden oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird in drei Teile gegliedert: Dosiseskalationsphase, Dosisexpansionsphase, RP2D-Extensionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-Mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, ph.D
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-Mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • xinbao Hao, ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang, Ph.D
        • Kontakt:
          • Junyu Wu, Ph.D
          • Telefonnummer: 6803 0086-10-82898888
          • E-Mail: wujy@konruns.cn
        • Kontakt:
          • Qiu Li, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende oder metastasierte solide Tumore;
  • Patienten, bei denen die Standard- oder konventionelle Behandlung fehlgeschlagen ist, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie:

Dokumentierte Krankheitsprogression nach vorheriger Standard- oder etablierter Therapie, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bietet, oder refraktär gegenüber oder intolerant gegenüber dieser; oder dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 24 Wochen nach vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Therapie;

  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST 1.1);
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung > 12 Wochen;
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Symptome von Hirnmetastasen können nicht länger als 4 Wochen kontrolliert werden;
  • Andere Arten von bösartigen Erkrankungen;
  • Hämatologische, Nieren- und Leberfunktionsstörungen;
  • Blutungsrisiko;
  • Magen-Darm-Anomalien;
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Vorherige Antitumortherapien mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Biotherapie, Immuntherapie, Operation innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung;
  • Vorhandensein von ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Antitumortherapie, definiert als nicht behoben zu NCI CTCAE V5.0 Grad 0 oder 1 mit Ausnahme von Alopezie;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung 4 Wochen Tage nach Einschreibung;
  • Geschichte der Organallotransplantation;
  • Immunsuppressiva oder eine systemische oder resorbierbare topische Hormontherapie zur Immunsuppression benötigen;
  • Unkontrollierte laufende oder aktive Infektion;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die keine Verhütungsmittel einnehmen, einschließlich Männer;
  • Leiden an psychischen und neurologischen Erkrankungen;
  • Jede andere Stoffwechselstörung, abnorme körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde;
  • Unfähigkeit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KC1036
Die Patienten nehmen eine Einzeldosis KC1036 für die pharmakokinetische Studie ein und setzen sie dann für 5 Tage ab, bevor der erste Zyklus beginnt. In den anschließenden Behandlungszyklen wird KC1036 einmal täglich oral verabreicht, 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: KC1036
Teil 1: Dosiseskalationsphase, KC1036 10 mg~80 mg, besteht aus 5 Kohorten. Teil 2: Dosiserweiterungsphase, besteht aus 3 bis 4 Kohorten basierend auf Teil 1. Teil 3: RP2D-Verlängerungsphase, Empfohlene Dosis von KC1036 basierend auf Teil 1 und Teil 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
MTD wird als die maximale Dosisstufe definiert, bei der nicht mehr als 1 von 3 Teilnehmern innerhalb der ersten 4 Wochen der Mehrfachdosierung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter UE
Von der Registrierung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Cmax
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Spitzenplasmakonzentration
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Pharmakokinetik (PK)-Profil: Tmax
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Pharmakokinetik (PK)-Profil: T1/2
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Terminale Halbwertszeit
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Pharmakokinetik (PK)-Profil: AUC0-t und AUC0-∞
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren messbaren Plasmakonzentration oder Fläche unter der Einzeldosis-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis unendlich
Die ersten 4 Wochen nach der anfänglichen Verabreichung von KC1036
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten vollständigen Gesamtansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 definiert.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten vollständigen Gesamtansprechen (CR), partiellen Ansprechen (PR) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) gemäß RECIST 1.1.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache bei Patienten mit a bestätigte PR oder CR gemäß RECIST 1.1.
Alle 6 Wochen für die Dauer der Studienteilnahme; geschätzt auf 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache; geschätzter Tod des Probanden, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie]
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert.
Von der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache; geschätzter Tod des Probanden, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC1036-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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