die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung allogener adipöser MSC-Exos bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden selbst und ihre gesetzlichen Vertreter (oder ihre unmittelbaren Familienmitglieder) haben die Behandlung freiwillig erhalten und vor dieser Studie die Einwilligungserklärung unterzeichnet;
2. Alter ≧ 50 Jahre, Männer und Frauen;
3. Probanden, bei denen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurden, basierend auf NIA/AA (2011).
4. Die Punktzahl der Mini-Mental Status Examination (MMSE) betrug 10-24 (einschließlich);
5. Modifizierte Hachinski Ischämische Skala (MHIS)-Score war ≦ 4;
6. Aussetzen von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten und vermarkteten Therapeutika wie Ginkgo, hochdosiertes Vitamin E, Lecithin, Östrogen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Donepezil, Memantin usw ;
7. Basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen sind die Patienten im Allgemeinen in gutem Zustand;
8. Die Probanden können selbstständig gehen oder eine ambulante Nachsorge mit Hilfsmitteln (Rollstühle, Gehhilfen oder Krücken) erhalten, während das Seh- und Hörvermögen des Probanden (wobei Brillen und / oder Hörgeräte zugelassen sind) das Nachsorgeverfahren nicht beeinträchtigt;
9. Das Subjekt hat eine identifizierte und zuverlässige Bezugsperson, die auch die folgenden Bedingungen erfüllen muss:

(1) Im Krankenhaus kann die Pflegekraft relevante Forschungsdokumente unabhängig lesen und verstehen und die notwendige Kommunikation mit dem Prüfer führen; (2) Die Pflegekraft kann klinische Forschungsverfahren befolgen und sicherstellen, dass während der Studie genaue Informationen über den Status des Probanden bereitgestellt werden können; (3) Betreuer leben mit dem Subjekt zusammen; oder sich mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 2 Stunden pro Tag um das Thema kümmern; 10. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen weniger als 1 Jahr nach der Menopause) mussten während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Gleichzeitig waren Urin-Schwangerschaftstests während des Screenings negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden mit ernsterer allergischer Konstitution;
2. Erhaltene allogene mesenchymale Vorläuferzelltherapie oder daraus abgeleitete Exosomen;
3. Labortest (beliebiger Punkt erfüllt): absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 109 / L, Thrombozytenzahl < 100 × 109 / L, Serumalbumin < 30 g / L, Serumkreatinin > obere Grenze des Normalwertbereichs, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartat-Aminotransferase > Obergrenze des 2-fachen des Normbereichs;
4. Das Subjekt hat schwere und schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine und andere Systemerkrankungen;
5. Schwere Alzheimer-Krankheit;
6. Schwere Depressionen;
7. Die Probanden litten an Parkinson-Krankheit, multiplem Hirninfarkt, vaskulärer Demenz, Huntington-Krankheit, Hydrozephalus, fortschreitender supranukleärer Lähmung, multipler Sklerose, Epilepsie, geistiger Behinderung oder einer schweren Hirnverletzung in der Vorgeschichte (mit oder ohne anhaltende neurologische Beeinträchtigung) oder bekannten strukturellen Anomalien des Gehirns;
8. Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte;
9. Das Subjekt hatte in den 3 Monaten vor dieser Studie schwere generalisierte Infektionskrankheiten.;
10. Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht nur: Der Proband hat einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, eine Herzklammer, eine Herzklappenprothese, einen Metallclip nach einer Aneurysmaoperation, ein in vivo implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät, ein beliebiges in den Körper implantiertes elektronisches Gerät (Nervenstimulator). , Knochenwachstumsstimulator) endovaskuläre Spule, Sieb, EKG-Monitor, Metallnaht, Splitter oder Körpersand, Plattenfixierung und Stahlnagel nach Frakturoperationen, künstliche Cochlea, Mittelohrverschiebungsanlage, metallischer intraokularer Fremdkörper usw.; das Thema ist eine Klaustrophobie, ein kritisch kranker Patient und so weiter.
11. Das Subjekt wird positiv getestet auf: HIV, HBV, HCV und Treponema pallidum;
12. Der Proband hatte in den 10 Jahren vor dieser Studie eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
13. Der Proband hat in den 6 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
14. Die weiblichen Probanden sind schwanger, stillen oder im letzten halben Jahr schwanger;
15. Der Proband hat einen anderen ungeeigneten Zustand (z. B. Faktoren, die die Follow-up-Compliance verringern), die vom Prüfarzt bestimmt werden müssen.