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HSS Covid-19-Antikörperserologie bei Chirurgen und Anästhesisten

21. März 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Krankenhaus für Spezialchirurgie COVID-19-Antikörperserologie bei Anästhesisten und Chirurgen 2020

Ziel dieser Studie ist es, die infektiöse Exposition von Chirurgen und Anästhesisten gegenüber dem SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) zu verstehen und diesen Status mit selbst gemeldeten Indizes einer COVID-19-Erkrankung zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akkreditiert, um an der HSS zu praktizieren
  • Alle Fakultäten für Anästhesiologie und Chirurgie
  • Alle Stipendiaten für Anästhesie und orthopädische Chirurgie
  • Alle Assistenzärzte der orthopädischen Chirurgie

Ausschlusskriterien:

• Weigerung, zu einem der interessierenden Zeitpunkte an einer der Interventionen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)
Prävalenz von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern durch serologische Tests bei Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder 3 Monate später
Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede zwischen IgG-Antikörper-positiven und negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen IgG-Antikörper-positiven und -negativen Teilnehmern. Dazu gehörten demografische Merkmale wie das Geschlecht.
Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Anzahl der asymptomatischen Teilnehmer mit positiver Antikörperserologie
Zeitfenster: Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Serologischer Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)
Anzahl der asymptomatischen Teilnehmer mit positiver Antikörperserologie entweder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Serologischer Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)
Prozentsatz der Antikörper-positiven Teilnehmer, die anschließend an COVID-19 erkranken
Zeitfenster: Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Serologischer Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)
Prozentsatz der Antikörper-positiven Teilnehmer, die anschließend entweder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder zum Zeitpunkt der 3-Monats-Studie an COVID-19 erkranken
Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Serologischer Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)
Rassenunterschiede zwischen IgG-Antikörper-positiven und negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen IgG-Antikörper-positiven und -negativen Teilnehmern. Dazu gehörten demografische Daten wie Rasse.
Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Unterschiede in der durchschnittlichen Anzahl Erwachsener im Haushalt zwischen IgG-Antikörper-positiven und negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen IgG-Antikörper-positiven und -negativen Teilnehmern. Dazu gehörten demografische Daten wie die Anzahl der erwachsenen Haushaltsmitglieder.
Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Unterschiede in den Komorbiditäten zwischen IgG-Antikörper-positiven und negativen Teilnehmern
Zeitfenster: Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020
Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen IgG-Antikörper-positiven und -negativen Teilnehmern. Dazu zählten auch Komorbiditäten.
Die Umfrage wurde vor oder am Tag der serologischen Tests abgeschlossen und erfragte Informationen vom 1. Januar 2020 bis zum 5. Mai 2020

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die zur Plasmaspende berechtigt waren
Zeitfenster: Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)
Personen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und möglicherweise Anspruch auf eine Rekonvaleszenz-Plasmaspende haben
Serologischer Test Nr. 1 (Studieneinschreibung) und Test Nr. 2 (im Abstand von 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-0850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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