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Vergleich zweier Anästhesietechniken für die Implantatinsertion

28. Juli 2024 aktualisiert von: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zwischen zwei Anästhesietechniken für die Implantatinsertion im hinteren Unterkiefer

Vergleichende Bewertung der Wahrnehmung des Patienten bei Implantatoperationen im hinteren Unterkieferquadranten, je nachdem, ob die Operation unter Rumpfanästhesie oder Infiltrationsanästhesie durchgeführt wird, in beiden Fällen mit Articaine.

Randomisierte und multizentrische prospektive Studie, die in acht Zentren mit ähnlichen sozioprofessionellen Merkmalen und demselben Operationsprotokoll entwickelt werden soll.

Eine signifikante Stichprobe von Patienten wird randomisiert, um sich demselben Eingriff (Operation zur Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer) unter der einen oder anderen Art von Anästhesie (Nerv alveolaris inferior oder infiltrativ) zu unterziehen, und die Daten werden mithilfe einer numerischen Frequenzskala auf vier erfasst Gelegenheiten (nach der Inzision, nach dem Bohren, nach dem Nähen und nach 12 Stunden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Anästhesie für eine hintere Unterkieferimplantation bleibt umstritten und hängt von den Präferenzen des Operateurs ab. Obwohl dies nicht evidenzbasiert ist, meiden die meisten Anwender eine Infiltrationsanästhesie im hinteren Unterkiefer aufgrund der unsicheren Wirksamkeit. Verschiedene Vergleichsstudien mit Articain 4 % haben jedoch keine Unterschiede zwischen Infiltration (INF) und inferiorer Alveolarnervenblockade (IANB) festgestellt, die aktuelle Forschung ist jedoch immer noch widersprüchlich.

Die Infiltrationsanästhesie ist für den Bediener einfacher und für den Patienten verträglicher. Sollte es für chirurgische Eingriffe im hinteren Unterkiefer ausreichen, könnte es zur ersten Option in Routineoperationen werden.

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten und multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Infiltrationsanästhesie für die Platzierung von Implantaten im hinteren Unterkiefer zu klären.

Die Studie wird in acht Zentren mit ähnlichen sozioprofessionellen Merkmalen und demselben Operationsprotokoll durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses San Juan (Alicante, Spanien) genehmigt.

Bei einer signifikanten Stichprobe von Patienten (96 n), die die Ausschlusskriterien erfüllen, wurde derselbe Eingriff (Implantatinsertion im hinteren Bereich des Unterkiefers) nach dem Zufallsprinzip durchgeführt (List Randomizer, www.random.org/lists). mit der einen oder anderen Anästhesieart (Gruppe A: IANB oder Gruppe B: INF).

Daten zur Schmerzwahrnehmung der Patienten wurden intraoperativ mithilfe einer numerischen Bewertungsskala in drei Momenten (nach der Inzision, nach dem Bohren, nach dem Nähen) und zur allgemeinen Zufriedenheit eine Woche nach der Operation erhoben.

Es wurden außerdem fünf Störvariablen erfasst: Geschlecht, Verwendung des Release-Einschnitts, Anzahl der eingesetzten Implantate, ob eine geführte Knochenregeneration (GBR) angewendet wurde oder nicht, und der Abstand von der Implantatspitze zum Unterkieferkanal. Es wurde eine nichtparametrische statistische Analyse angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Clínica Dental esteve
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • TREES Clinica Dental
      • Madrid, Spanien, 28039
        • Clínica Dental García Vega
      • Valencia, Spanien, 46021
        • Clinica Dental Amigó
    • Alicante
      • Cabezo De Torres, Alicante, Spanien, 30110
        • Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • GMD Ambrosio Bernabeu
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03189
        • Salgado Dental Institute
    • Murcia
      • San Pedro del Pinatar, Murcia, Spanien, 30740
        • LG Dental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Gesundheitszustand American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und ASA II
  • Jedes Alter und Geschlecht
  • Einheitliche oder mehrfache Zahnlosigkeit im hinteren Unterkiefer.
  • Mindestens ein Implantat muss mindestens 2 mm distal des Foramen mentale ersetzt werden
  • Fehlen orofazialer neurologischer Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Implantatoperation.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte
  • ASA-Patienten ≦ II
  • Pharmakologische Allergien, die den Eingriff kontraindizieren
  • Patienten, die bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff Beruhigungsmittel oder Analgetika erhalten
  • Missbrauch von Psychopharmaka oder Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung verändern können, 15 Tage vor dem Eingriff
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Interventionen mit bewusster Sedierung
  • Frauen unter Verhütungsbehandlung
  • Mit Bisphosphonat behandelte Patienten
  • Pathologischer Geisteszustand (Demenz, Psychose)
  • Starke Zahnarztangst
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Anzeichen einer Infektion im zu operierenden Bereich
  • Unkonventionelle chirurgische Anforderungen (Spaltkamm, vertikale Regeneration, Blocktransplantation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nervus alveolaris inferior (IABN)
Anästhesietechnik des Nervus alveolaris inferior (IABN) vor der Platzierung des Implantats im hinteren Unterkiefer.
Verfahren: Einsetzen eines Zahnimplantats im hinteren Unterkiefer
Operation im hinteren Unterkiefer mit fehlenden Zähnen zum Einsetzen von Zahnimplantaten.
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie
Experimental: Infiltration (INF)
Infiltrations-(INF)-Anästhesietechnik vor der Platzierung des hinteren Unterkieferimplantats.
Verfahren: Einsetzen eines Zahnimplantats im hinteren Unterkiefer
Operation im hinteren Unterkiefer mit fehlenden Zähnen zum Einsetzen von Zahnimplantaten.
Andere Namen:
  • Implantatchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung anhand numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Schmerzen, die der Patient während der Operation nach der Inzision, der Osteotomie und der Naht wahrnimmt
Schmerzwahrnehmung des Patienten während des chirurgischen Eingriffs: 0 überhaupt kein Schmerz, 1–3 leichte Beschwerden, 4–7 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen
Schmerzen, die der Patient während der Operation nach der Inzision, der Osteotomie und der Naht wahrnimmt
Zufriedenheit des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Zufriedenheit des Patienten 12 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheit 12 Stunden nach der Operation: 0: überhaupt nicht zufrieden und 10: sehr zufrieden
Zufriedenheit des Patienten 12 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aula Dental Avanzada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, es mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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