Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to anæstesiteknikker til implantatplacering

28. juli 2024 opdateret af: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse mellem to anæstetiske teknikker til implantatplacering i den bageste mandible

At vurdere på en sammenlignende måde patientens opfattelse ved implantatkirurgi i de bagerste mandibular kvadranter afhængigt af om operationen udføres i trunknæstesi eller infiltrativ anæstesi, i begge tilfælde med Articaine.

Randomiseret og multicenter prospektiv undersøgelse, der skal udvikles i otte centre med lignende socio-professionelle karakteristika, med samme operationsprotokol.

En betydelig prøve af patienter vil blive randomiseret til at gennemgå den samme intervention (kirurgi for at placere implantater i den bagerste mandible) under en eller anden type anæstesi (inferior alveolær bloknerve eller infiltrativ), og data vil blive indsamlet ved hjælp af en Numerical Rate-skala på fire lejligheder (efter snittet, efter boring, efter suturering og efter 12 timer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale anæstesi til posterior mandibular implantatkirurgi forbliver kontroversiel og afhængig af operatørens præferencer. Selvom det ikke er evidensbaseret, undgår de fleste operatører sædvanligvis infiltrationsanæstesi i den bagerste mandibel på grund af dens usikre effekt. Imidlertid har forskellige sammenlignende undersøgelser med articain 4% ikke fundet forskelle mellem infiltration (INF) og inferior alveolær nerveblok (IANB), men den nuværende forskning er stadig modstridende.

Infiltrationsanæstesi er lettere for operatøren og mere tolerabelt for patienten. Skulle det være tilstrækkeligt til kirurgiske indgreb i den bageste mandible, kunne det blive den første mulighed i rutineoperationer.

Formålet med denne prospektive, randomiserede og multicenterundersøgelse er at klarlægge effektiviteten af ​​infiltrationsanæstesi til at placere implantater i den bagerste mandible.

Undersøgelsen vil finde sted i otte centre med lignende socio-professionelle karakteristika og samme operationsprotokol. Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske forskningskomité på universitetshospitalet i San Juan (Alicante, Spanien).

På en signifikant prøve af patienter (96n), der opfylder in-eksklusionskriterierne, er den samme intervention (implantatplaceringskirurgi i det bagerste område af underkæben) blevet udført tilfældigt (List Randomizer, www.random.org/lists) med en eller anden type anæstesi (gruppe A: IANB eller gruppe B: INF).

Data om smerteopfattelse fra patienter blev indsamlet intraoperativt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala i tre øjeblikke (efter incision, efter boring, efter suturering) og global tilfredshed en uge efter operationen.

Fem forvirrende variabler blev også registreret, køn, brug af frigivelsessnit, antal implantater, der blev anbragt, om Guided Bone Regeneration (GBR) blev anvendt eller ej, og afstanden fra implantatets apex til underkæbekanalen. En ikke-parametrisk statistisk analyse blev anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Clínica Dental esteve
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • TREES Clinica Dental
      • Madrid, Spanien, 28039
        • Clínica Dental García Vega
      • Valencia, Spanien, 46021
        • Clinica Dental Amigó
    • Alicante
      • Cabezo De Torres, Alicante, Spanien, 30110
        • Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • GMD Ambrosio Bernabeu
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03189
        • Salgado Dental Institute
    • Murcia
      • San Pedro del Pinatar, Murcia, Spanien, 30740
        • LG Dental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i helbredstilstand American Society of Anesthesiologists (ASA) I og ASA II
  • Enhver alder og køn
  • Unitær eller multipel posterior mandibular edentulisme.
  • Skal udskifte mindst ét ​​implantat og mindst 2 mm distalt i forhold til mentale foramen
  • Fravær af orofacial neurologiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for implantatkirurgi.
  • Overfølsomhed over for et eller flere af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
  • ASA-patienter ≦ II
  • Farmakologiske allergier, der kontraindikerer indgrebet
  • Patienter medicineret med beroligende eller analgetika op til 24 timer før interventionen
  • Psykotropisk stofmisbrug eller medicin, der kan ændre smertefuld opfattelse 15 dage før interventionen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Interventioner med bevidst sedation
  • Kvinder i præventionsbehandling
  • Bisfosfonatbehandlede patienter
  • Patologisk mental tilstand (demens, psykose)
  • Svær tandlægeangst
  • Manglende samarbejde
  • Tegn på infektion i det område, der skal opereres
  • Ukonventionelle kirurgiske krav (split crest, vertikal regenerering, blokgraft osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inferior alveolær bloknerve (IABN)
Inferior Alveolar Block Nerve (IABN) anæstesiteknik før posterior mandibular implantatplacering.
Procedure: Tandimplantatplacering i den bageste mandible
Kirurgi udført i den bagerste mandible med manglende tænder til placering af tandimplantater.
Andre navne:
  • Implantat kirurgi
Eksperimentel: Infiltration (INF)
Infiltrations (INF) anæstesiteknik før placering af posterior mandibular implantat.
Procedure: Tandimplantatplacering i den bageste mandible
Kirurgi udført i den bagerste mandible med manglende tænder til placering af tandimplantater.
Andre navne:
  • Implantat kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Smerter opfattet af patienten under operationen efter snittet, osteotomien og suturen
Smerteopfattelse af patienten under kirurgisk indgreb, er 0 ingen smerter overhovedet, 1-3 mildt ubehag, 4-7 moderate smerter og 7-10 intense smerter
Smerter opfattet af patienten under operationen efter snittet, osteotomien og suturen
Patienttilfredshed efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Tilfredshed hos patienten 12 timer efter operationen.
Patienttilfredshed 12 timer efter operationen, 0 er slet ikke tilfredse og 10 meget tilfredse
Tilfredshed hos patienten 12 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aula Dental Avanzada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele med andre undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger