Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due tecniche di anestesia per il posizionamento dell'impianto

28 luglio 2024 aggiornato da: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Studio prospettico multicentrico randomizzato tra due tecniche di anestesia per il posizionamento dell'impianto nella mandibola posteriore

Valutare in modo comparativo la percezione del paziente in chirurgia implantare nei quadranti mandibolari posteriori a seconda che l'intervento venga eseguito in anestesia del tronco o in anestesia infiltrativa, in entrambi i casi con Articaina.

Studio prospettico randomizzato e multicentrico da sviluppare in otto centri con caratteristiche socio-professionali simili, con lo stesso protocollo operativo.

Un campione significativo di pazienti sarà randomizzato per sottoporsi allo stesso intervento (chirurgia per posizionare impianti nella mandibola posteriore) sotto uno o un altro tipo di anestesia (blocco del nervo alveolare inferiore o infiltrativo) e i dati saranno raccolti utilizzando una scala numerica su quattro occasioni (dopo l'incisione, dopo la perforazione, dopo la sutura e dopo 12 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia ottimale per la chirurgia implantare mandibolare posteriore rimane controversa e dipende dalle preferenze dell'operatore. Sebbene non sia basata sull'evidenza, la maggior parte degli operatori di solito evita l'anestesia per infiltrazione nella mandibola posteriore a causa della sua incerta efficacia. Tuttavia, vari studi comparativi con articaina 4% non hanno trovato differenze tra infiltrazione (INF) e blocco del nervo alveolare inferiore (IANB), ma la ricerca attuale è ancora contrastante.

L'anestesia da infiltrazione è più facile per l'operatore e più tollerabile per il paziente. Se fosse sufficiente per interventi chirurgici nella mandibola posteriore potrebbe diventare la prima opzione negli interventi chirurgici di routine.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico è chiarire l'efficacia dell'anestesia per infiltrazione per il posizionamento di impianti nella mandibola posteriore.

Lo studio si svolgerà in otto centri con caratteristiche socio-professionali simili e lo stesso protocollo operativo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di Ricerca dell'Ospedale Universitario di San Juan (Alicante, Spagna).

Su un campione significativo di pazienti (96n) che soddisfacevano i criteri di in-esclusione, lo stesso intervento (intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto nella zona posteriore della mandibola) è stato eseguito in modo casuale (List Randomizer, www.random.org/lists) con uno o un altro tipo di anestesia (gruppo A: IANB o gruppo B: INF).

I dati sulla percezione del dolore da parte dei pazienti sono stati raccolti intraoperatoriamente, mediante una Numerical Rating Scale, in tre momenti (dopo l'incisione, dopo la perforazione, dopo la sutura) e la soddisfazione globale una settimana dopo l'intervento.

Sono state registrate anche cinque variabili confondenti, il sesso, l'uso dell'incisione di rilascio, il numero di impianti inseriti, l'applicazione o meno della rigenerazione ossea guidata (GBR) e la distanza dall'apice dell'impianto al canale mandibolare. È stata applicata un'analisi statistica non parametrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03001
        • Clínica Dental esteve
      • Cartagena, Spagna, 30203
        • TREES Clinica Dental
      • Madrid, Spagna, 28039
        • Clínica Dental García Vega
      • Valencia, Spagna, 46021
        • Clinica Dental Amigó
    • Alicante
      • Cabezo De Torres, Alicante, Spagna, 30110
        • Clinica Dental José Antonio Sánchez Nicolás
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • GMD Ambrosio Bernabeu
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03189
        • Salgado Dental Institute
    • Murcia
      • San Pedro del Pinatar, Murcia, Spagna, 30740
        • LG Dental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in stato di salute American Society of Anesthesiologists (ASA) I e ASA II
  • Qualsiasi età e sesso
  • Edentulismo mandibolare posteriore unitario o multiplo.
  • Necessità di sostituire almeno un impianto e almeno 2 mm distalmente al forame mentale
  • Assenza di sintomi neurologici orofacciali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla chirurgia implantare.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  • Pazienti ASA ≦ II
  • Allergie farmacologiche che controindicano l'intervento
  • Pazienti medicati con sedativi o analgesici fino a 24 ore prima dell'intervento
  • Abuso di droghe psicotrope o farmaci che possono alterare la percezione dolorosa 15 giorni prima dell'intervento
  • Donne incinte o che allattano
  • Interventi con sedazione cosciente
  • Donne in trattamento contraccettivo
  • Pazienti trattati con bifosfonati
  • Stato mentale patologico (demenza, psicosi)
  • Grave ansia dentale
  • Mancanza di collaborazione
  • Segni di infezione nella zona da operare
  • Requisiti chirurgici non convenzionali (split crest, rigenerazione verticale, block graft, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nervo del blocco alveolare inferiore (IABN)
Tecnica di anestesia del nervo alveolare inferiore (IABN) prima del posizionamento dell'impianto mandibolare posteriore.
Procedura: Posizionamento di impianti dentali nella mandibola posteriore
Chirurgia eseguita nella mandibola posteriore con denti mancanti per l'inserimento di impianti dentali.
Altri nomi:
  • Chirurgia implantare
Sperimentale: Infiltrazione (INF)
Tecnica di anestesia di infiltrazione (INF) prima del posizionamento dell'impianto mandibolare posteriore.
Procedura: Posizionamento di impianti dentali nella mandibola posteriore
Chirurgia eseguita nella mandibola posteriore con denti mancanti per l'inserimento di impianti dentali.
Altri nomi:
  • Chirurgia implantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dolore percepito dal paziente durante l'intervento chirurgico dopo l'incisione, l'osteotomia e la sutura
Percezione del dolore da parte del paziente durante l'intervento chirurgico, dove 0 nessun dolore, 1-3 lieve disagio, 4-7 dolore moderato e 7-10 dolore intenso
Dolore percepito dal paziente durante l'intervento chirurgico dopo l'incisione, l'osteotomia e la sutura
Soddisfazione del paziente mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente 12 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione dei pazienti 12 ore dopo l'intervento, 0 per nulla soddisfatti e 10 molto soddisfatti
Soddisfazione del paziente 12 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aula Dental Avanzada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillem Esteve-Pardo, DDS, Aula Dental Avanzada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere con altre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni