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Brustkrebs: Machbarkeit einer pädagogischen Intervention (PRECAM-2)

19. August 2021 aktualisiert von: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Machbarkeit einer pädagogischen Intervention zur Prävention von Brustkrebs durch Änderung des Risikoverhaltens durch eine Webanwendung

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit einer erzieherischen Intervention zur Prävention des Brustkrebsrisikos und zur Änderung ihres Risikoverhaltens durch die Verwendung einer Webanwendung bei Frauen, die im Fürstentum Asturien leben.

Design: Pilottest Bevölkerung: 300 Frauen ohne Brustkrebs, die in Asturien leben. 25 bis 50 Jahre alt. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Variablen: Persönliche Merkmale (Alter, Status, Bildungsgrad, Beruf), MHK-Index, Ernährungsmerkmale, Grad der körperlichen Aktivität, Vorliegen bekannter Brustkrebsrisiken (Anzahl der Kinder, Stillzeit, orale Kontrazeptiva, Krebs in der Familie, frühere Krebserkrankungen , Brustdichte und Wissen im Zusammenhang mit der Brustkrebsprävention.

Intervention:

  • Interventionsgruppe: 6-monatige Intervention unter Verwendung einer Web-App in Bezug auf Körperpflege und Brustkrebsrisiken, Ernährung und körperliche Aktivität.
  • Kontrollgruppe: keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit einer erzieherischen Intervention zur Prävention des Brustkrebsrisikos und zur Änderung ihres Risikoverhaltens durch die Verwendung einer Webanwendung bei Frauen, die im Fürstentum Asturien leben.

Design: Pilottest Bevölkerung: 300 Frauen ohne Brustkrebs, die in Asturien leben. 25 bis 50 Jahre alt. Sie werden für eine frühere Studie wiederverwendet, die von demselben Forschungsteam entwickelt wurde. Für die Frauen wurde ein Aufklärungsbogen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Diejenigen, die die Zustimmung unterzeichnet haben, sind eingeschlossen.

Die Randomisierung für die Interventions- oder Kontrollgruppe erfolgt basierend auf der Stadt, in der sich die Frauen zu Hause befinden. Ziel dieser Verteilung ist es, den Kontakt zwischen Frauen aus verschiedenen Gruppen zu vermeiden.

Variablen: Persönliche Merkmale (Alter, Status, Bildungsgrad, Zivilstand), MHK-Index, Ernährungsmerkmale, Grad der körperlichen Aktivität, Wissen über Brustkrebssymptome und Risikofaktoren.

Intervention:

Die 6-Monats-Intervention wird mithilfe einer Web-App entwickelt. Die Intervention basiert auf dem Behaviour Change Wheel-Modell. Kapazität und Motivation werden die Determinanten sein, an denen es arbeiten wird, indem es Interventionen verwendet, die unter anderem auf Bildung, Überzeugung und Modellierung basieren.

Interventionsgruppe: 6-monatige Intervention unter Verwendung einer Web-App. Die Web-App enthält einige Abschnitte:

  • Informationen zum Brustkrebsrisiko.
  • Selbstuntersuchung der Brust. Geschriebener Text und Videos von einer Krankenschwester.
  • Körperliche Betätigung. Geschriebener Text und Videos von einem Physiotherapeuten .
  • Ernährungsinformationen. Geschriebener Text und Videos von einem Ernährungsexperten.

Die Kontrollgruppe wird während des Studienzeitraums keine Intervention erhalten. Danach erhalten Frauen Zugriff auf die Web-App.

statistische Analyse

Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt (Mittelwerte, Standardabweichung, KI und Prozentsätze). Zusätzlich wird am Ende der Studie, um die Faktilität der pädagogischen Intervention zu bestimmen, die Variation der Daten innerhalb der Gruppe (vom Prä- zum Psot-Test) und zwischen den Gruppen im Post-Test verglichen Chi-Quadrat-Test. , t-Student oder Mann-Whitney U, für qualitative bzw. quantitative Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Fähigkeit zur Nutzung des Internets

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebsdiagnose während des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Precam-Gruppe (Interventionsgruppe)
150 Frauen ohne Brustkrebs im Alter von 25 bis 50 Jahren
Verhalten: Vorkamera
6 Monate Web-App-Intervention in Bezug auf: Ernährung, körperliche Aktivität, Selbstversorgung und Brustkrebs-Risikoprävention
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
150 Frauen ohne Brustkrebs im Alter von 25 bis 50 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer pädagogischen Intervention: Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die die Intervention beenden
6 Monate
Durchführbarkeit einer Bildungsintervention: Abbruch nach der Interventionsphase
Zeitfenster: 6 Monate
Personen, die die Intervention nicht beendet haben
6 Monate
Anzahl der Ernährungs- und Aktivitätsempfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der von den Teilnehmern abgegebenen Empfehlungen
6 Monate
Bewusstsein für Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung von 2 Dimensionen des MARA-Fragebogens (Skalentitel)1) Kenntnis der Risikofaktoren von Brustkrebs (Bereich 0 = schlechteste Bewertung bis 9 = bessere Bewertung); 2) Kenntnis der Anzeichen und Symptome von Brustkrebs (Bereich 0 = schlechteste Punktzahl bis 9 = bessere Punktzahl)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oviedo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 147/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden veröffentlicht, aber wir werden keine individuellen Daten analysieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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