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Tumore al seno: fattibilità di un intervento educativo (PRECAM-2)

19 agosto 2021 aggiornato da: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Fattibilità di un intervento educativo per la prevenzione del cancro al seno modificando i comportamenti a rischio attraverso un'applicazione web

Obiettivo: Valutare la fattibilità di un intervento educativo per la prevenzione del rischio di cancro al seno e la modifica dei loro comportamenti a rischio attraverso l'uso di un'applicazione web nelle donne che vivono nel Principato delle Asturie.

Design: test pilota Popolazione: 300 donne senza cancro al seno che vivono nelle Asturie. Dai 25 ai 50 anni. Consenso informato firmato.

Variabili: caratteristiche personali (età, stato, livello di istruzione, occupazione), indice MIC, caratteristiche dietetiche, livello di attività fisica, presenza di rischi noti di cancro al seno (numero di bambini, allattamento, contraccettivi orali, storia familiare di cancro, pregresso cancro , densità del seno e conoscenze relative alla prevenzione del cancro al seno.

Intervento:

  • Gruppo di intervento: intervento di 6 mesi utilizzando un'app Web relativa alla cura personale e ai rischi di cancro al seno, dieta e attività fisica.
  • Gruppo di controllo: nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare la fattibilità di un intervento educativo per la prevenzione del rischio di cancro al seno e la modifica dei loro comportamenti a rischio attraverso l'uso di un'applicazione web nelle donne che vivono nel Principato delle Asturie.

Design: test pilota Popolazione: 300 donne senza cancro al seno che vivono nelle Asturie. Dai 25 ai 50 anni. Sono reclutati per uno studio precedente sviluppato dallo stesso gruppo di ricerca. Alle donne è stato fornito un documento informativo e un consenso scritto. Sono inclusi coloro che hanno firmato il consenso.

La randomizzazione per l'intervento o il gruppo di controllo si basa sulla città in cui si trova la casa delle donne. l'obiettivo di questa distribuzione è evitare il contatto tra donne di gruppi diversi.

Variabili: caratteristiche personali (età, stato, livello di istruzione, stato civile), indice MIC, caratteristiche alimentari, livello di attività fisica, conoscenze relative ai sintomi e ai fattori di rischio del cancro al seno.

Intervento:

L'intervento di 6 mesi sarà sviluppato utilizzando una web-app. L'intervento si basa sul modello Behavior Change Wheel. Capacità e motivazione saranno le determinanti su cui lavorerà utilizzando per esso interventi basati su educazione, persuasione e modellazione tra gli altri.

Gruppo di intervento: intervento di 6 mesi utilizzando un'app Web correlata. La web-app include alcune sezioni:

  • Informazioni relative al rischio di cancro al seno.
  • Autoesame del seno. Testo scritto e video realizzati da un infermiere.
  • Esercizio fisico. Testi scritti e video realizzati da un fisioterapista.
  • Informazioni dietetiche. Testo scritto e video realizzati da un esperto di nutrizione.

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio. Successivamente, le donne avranno accesso all'app web.

analisi statistica

Verranno effettuate statistiche descrittive (medie, deviazione standard, CI e percentuali). Inoltre, al termine dello studio, al fine di determinare la fattibilità dell'intervento educativo, la variazione dei dati infragruppo (da pre a psot-test) e tra i gruppi in post-test sarà confrontata utilizzando il test del chi quadro. , t-student o Mann-Whitney U, rispettivamente per dati qualitativi o quantitativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Capacità di usare internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Precam (gruppo di intervento)
150 Donne senza cancro al seno, di età compresa tra i 25 ei 50 anni
Comportamentale: Precam
Intervento Web-App di 6 mesi relativo a: alimentazione, attività fisica, cura di sé e prevenzione del rischio di cancro al seno
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
150 Donne senza cancro al seno, di età compresa tra i 25 ei 50 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento educativo: l'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti che terminano l'intervento
6 mesi
Fattibilità di un intervento educativo: abbandono dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gente che non ha terminato l'intervento
6 mesi
Numero di consigli su dieta e attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di raccomandazioni fatte dai partecipanti
6 mesi
Consapevolezza del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando 2 dimensioni del questionario MARA (titolo della scala)1) conoscenza dei fattori di rischio del cancro al seno (intervallo da 0=peggior punteggio a 9=migliore punteggio); 2) conoscenza dei segni e dei sintomi del cancro al seno (intervallo da 0=peggior punteggio a 9=migliore punteggio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oviedo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 147/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno pubblicati ma non analizzeremo dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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