- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396912
Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie zusammen mit Hypokalzämie: STROBE - Geführte prospektive Kohorte
Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie zusammen mit Hypokalzämie: Prospektive, Matched-Randomized-Beobachtungskohorte, kompatibel mit STROBE-Richtlinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
- Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
- E-Mail: drethemunal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kadir YILDIRAK, MD
- Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
- E-Mail: kadiryildira@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34764
- Rekrutierung
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Kontakt:
- Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
- Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
- E-Mail: drethemunal@gmail.com
-
Kontakt:
- Kadir M YILDIRAK, MD
- Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
- E-Mail: kadiryildira@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur totalen Thyreoidektomie entweder wegen gutartiger (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) Schilddrüsenerkrankung
- >17 Jahre alt
- Verfügbar für engmaschige Nachuntersuchungen in der Ambulanz
- Verfügbar für enge Stimmbanduntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Schilddrüsenerkrankung (gutartig/bösartig), die auf eine zweite Operation vorbereitet sind
- Bevorzugung einer anderen Schilddrüsenoperation als einer totalen Thyreoidektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle, s/p TT, ohne Komplikationen
Kontrolle (Status/post-s/p totale Thyreoidektomie-TT, ohne Komplikationen – Demographie und BMI übereinstimmend)
|
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z.
multinodulärer Kropf) oder bösartig (z.
Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
|
Experimentell, s/p TT nur mit VCP
Experimentell (s/p TT, mit nur Stimmbandlähmung-VCP, uni oder bilateral)
|
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z.
multinodulärer Kropf) oder bösartig (z.
Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
|
Experimentell, s/p TT mit nur H
Experimentell (s/p TT, nur mit Hypokalzämie-H, vorübergehend oder dauerhaft)
|
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z.
multinodulärer Kropf) oder bösartig (z.
Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
|
Experimentell, s/p TT mit beiden VCP+H
Experimentell (s/p TT, sowohl mit Stimmbandlähmung-VCP als auch mit Hypokalzämie-H); Untergruppen: 4.1. VCP (permanent) + H (permanent) 4.2. VCP (Übergang) + H (Übergang) 4.3. VCP (permanent) + H (vorübergehend) 4.4. VCP (vorübergehend) + H (permanent) Bitte antworte:
|
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z.
multinodulärer Kropf) oder bösartig (z.
Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
s/p TT-normal (keine Komplikation)
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
TT: totale Thyreoidektomie
|
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
s/p TT+VCP
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
VCP: Stimmbandlähmung
|
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
s/p TT+H
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
H: Hypokalzämie
|
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
s/pTT+VCP+H
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
Gibt es Verbesserungen?
VCP? H? und umgekehrt
|
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Stimmbandfunktion/Serumkalzium
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
VCP+H
|
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cuschieri S. The STROBE guidelines. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S31-S34. doi: 10.4103/sja.SJA_543_18.
- Giulea C, Enciu O, Toma EA, Calu V, Miron A. The Tubercle of Zuckerkandl is Associated with Increased Rates of Transient Postoperative Hypocalcemia and Recurrent Laryngeal Nerve Palsy After Total Thyroidectomy. Chirurgia (Bucur). 2019 Sept-Oct;114(5):579-585. doi: 10.21614/chirurgia.114.5.579.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Adenokarzinom, papillär
- Kehlkopferkrankungen
- Erkrankungen des Vagusnervs
- Schilddrüsenerkrankungen
- Lähmung
- Schilddrüsenneoplasmen
- Parese
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Stimmbandlähmung
- Schilddrüsenknoten
- Hypoparathyreoidismus
- Hypokalzämie
Andere Studien-ID-Nummern
- B.10.1TKH.4.34.H.GP0.01/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie steht hochvolumigen INTERNATIONALEN Zentren für endokrine Chirurgie offen, die daran interessiert sind, an der Präsentation einer STROBE-kompatiblen Beobachtungsstudie teilzunehmen
Verfügbar auf E-Mail-Anfragen@drethemunal@gmail.com
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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