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Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie zusammen mit Hypokalzämie: STROBE - Geführte prospektive Kohorte

15. Mai 2020 aktualisiert von: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Stimmbandlähmung nach Thyreoidektomie zusammen mit Hypokalzämie: Prospektive, Matched-Randomized-Beobachtungskohorte, kompatibel mit STROBE-Richtlinien

In der vorliegenden Studie wird der Schweregrad der Verletzung des Kehlkopfnervs (RLNI) und der Hypokalzämie (H) weiterverfolgt und die wahrscheinliche Wechselbeziehung zwischen ihnen unter Berücksichtigung der klinischen Situation der Patienten vorgeschlagen, z. Besserung der Hypokalzämie wirkt sich auch positiv auf die Stimme aus? (Irgendein objektives Zeichen? Ca? PTH?), ist die Rückkehr der Stimme parallel zur Verbesserung der Hypokalzämie? Postoperative Kalzium (Ca), Parathormon (PTH), regelmäßige Stimmbanduntersuchungen durch Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Untersuchungen, Verschlechterung-Stabilität-Verbesserung der klinischen Symptome sowohl in Bezug auf den Ca-Stoffwechsel als auch die Stimmbandfunktion werden in regelmäßigen Abständen festgestellt ( postoperativer Tag 1-3-erster, wöchentliche Kontrolle/erster Monat, monatlich/erste 6 Monate, 3-monatlich/6-12 Monate) bei ambulanten Kontrollen. Serum Ca, PTH, HNO-Auswertung der Stimmbänder notiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Thyreoidektomie ist derzeit die bevorzugte chirurgische Behandlungsmethode sowohl für Schilddrüsenkarzinome als auch für gutartige Erkrankungen wie multinoduläre Struma, da sie das Rezidivrisiko minimiert und die Komplikationsrisiken einer Wiederholungs- oder Abschlussoperation eliminiert. Die Stimmbandlähmung aufgrund einer Verletzung des N. recurrens (RLN) ist die gefürchtetste Komplikation der totalen Thyreoidektomie. Die gemeldete Inzidenz einer temporären RLN-Verletzung (RLNI) variiert zwischen 0 und 12 %, während die Inzidenz einer permanenten RLNI viel geringer ist (0-3,5 %). Bei bilateralem RLNI können sich Atemnot und Aspiration schnell entwickeln und zum Tod führen. Daher sollten alle Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich engmaschiger Überwachung und Tracheotomie, unverzüglich getroffen werden. Die bekannteste Technik, um eine Verletzung des RLN zu vermeiden, ist die sorgfältige Dissektion des Nervs über seinen gesamten anatomischen Weg. Eine funktionelle Beeinträchtigung des RLN ist jedoch makroskopisch nicht sichtbar, und das intraoperative Nervenmonitoring (IONM) wurde entwickelt, um den Nerv zu überwachen und eine unnötige Dissektion zu vermeiden. Eine sorgfältige Hämostase kann mit einem harmonischen Versiegelungsinstrument erreicht werden, da bekannt ist, dass eine unsachgemäße Hämostase das Risiko von RLNI erhöht. Trotz des Mangels an Beweisen für einen Vorteil der IONM gegenüber der standardmäßigen anatomischen Dissektion von RLN haben Chirurgen sie in zunehmendem Maße übernommen. Die am zweithäufigsten gefürchtete Komplikation der Thyreoidektomie ist die iatrogene Hypokalzämie. Eine vorübergehende symptomatische Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie tritt in etwa 7 % bis 25 % der Fälle auf, aber eine dauerhafte Hypokalzämie ist seltener (0,4 % bis 13,8 %). Größe und Invasion des Tumors, Operationstrauma und vaskuläre Beeinträchtigung bestimmen die Schwere der Symptome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS
  • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
  • E-Mail: drethemunal@gmail.com

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Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO- Certified Board CSS
          • Telefonnummer: 1951 0090(216)6321818
          • E-Mail: drethemunal@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartigen oder bösartigen Schilddrüsenerkrankungen, die für eine totale Thyreoidektomie geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur totalen Thyreoidektomie entweder wegen gutartiger (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) Schilddrüsenerkrankung
  • >17 Jahre alt
  • Verfügbar für engmaschige Nachuntersuchungen in der Ambulanz
  • Verfügbar für enge Stimmbanduntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender Schilddrüsenerkrankung (gutartig/bösartig), die auf eine zweite Operation vorbereitet sind
  • Bevorzugung einer anderen Schilddrüsenoperation als einer totalen Thyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle, s/p TT, ohne Komplikationen
Kontrolle (Status/post-s/p totale Thyreoidektomie-TT, ohne Komplikationen – Demographie und BMI übereinstimmend)
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
Experimentell, s/p TT nur mit VCP
Experimentell (s/p TT, mit nur Stimmbandlähmung-VCP, uni oder bilateral)
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
Experimentell, s/p TT mit nur H
Experimentell (s/p TT, nur mit Hypokalzämie-H, vorübergehend oder dauerhaft)
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.
Experimentell, s/p TT mit beiden VCP+H

Experimentell (s/p TT, sowohl mit Stimmbandlähmung-VCP als auch mit Hypokalzämie-H);

Untergruppen:

4.1. VCP (permanent) + H (permanent) 4.2. VCP (Übergang) + H (Übergang) 4.3. VCP (permanent) + H (vorübergehend) 4.4. VCP (vorübergehend) + H (permanent)

Bitte antworte:

  • Verbesserung der Hypokalzämie wirkt sich auch positiv auf die Stimme aus? (Irgendein objektives Zeichen? Ca? PTH?)
  • Die Rückkehr der Stimme verläuft parallel zur Verbesserung der Hypokalzämie? (Irgendein objektives Zeichen? Ca? PTH?
Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (z. multinodulärer Kropf) oder bösartig (z. Schilddrüsenkarzinom) wird für eine totale Thyreoidektomie vorbereitet und aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
s/p TT-normal (keine Komplikation)
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
TT: totale Thyreoidektomie
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
s/p TT+VCP
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
VCP: Stimmbandlähmung
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
s/p TT+H
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
H: Hypokalzämie
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
s/pTT+VCP+H
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
Gibt es Verbesserungen? VCP? H? und umgekehrt
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stimmbandfunktion/Serumkalzium
Zeitfenster: 01. Juni 2020 - 01. Juni 2021
VCP+H
01. Juni 2020 - 01. Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ethem UNAL, MD, PhD, USMLE & IFSO-Certified, Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie steht hochvolumigen INTERNATIONALEN Zentren für endokrine Chirurgie offen, die daran interessiert sind, an der Präsentation einer STROBE-kompatiblen Beobachtungsstudie teilzunehmen

Verfügbar auf E-Mail-Anfragen@drethemunal@gmail.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 01.06.2020 für 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zu drethemunal@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie

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