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Lokale ablative Therapie für Patienten mit multiplen (4-10) Hirnmetastasen (LAT-MUM)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Beobachtung der Lebensqualität (QOL) und Berichterstattung über Toxizitäts- und Ergebnisparameter nach der (wiederholten) Anwendung einer lokalen ablativen Therapie (LAT), d. h. einer stereotaktischen Strahlentherapie (SRT), bei Patienten mit multiplen (4-10) Hirnmetastasen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie der Phase IV (Registrierungsstudie) für Patienten mit einem DS-GPA > 1,5 oder einer geschätzten Lebenserwartung von > 3 Monaten und einer etablierten Diagnose eines soliden Primärtumors im dedizierten MRT des Gehirns von 4-10 BM.

Wir planen eine lokale ablative Therapie (LAT), d.h. SRT in 1 bis 5 Fraktionen bei sichtbarem Knochenmark und postoperativen Kavitäten, falls zutreffend.

Unser primäres Ziel ist es, Daten zur Lebensqualität (QOL) bereitzustellen, und unser sekundäres Ziel ist es, über mehrere Toxizitäts- und Ergebnisparameter für diese Patientenkohorte zu berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Hauptermittler:
          • Patrick Berkovic, MD
        • Unterermittler:
          • Maarten Lambrecht, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eva Oldenburger, MD
        • Unterermittler:
          • An Nulens, MA
        • Unterermittler:
          • Lien Smets, RN
        • Unterermittler:
          • Deveny Vanrusselt, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer gesicherten Diagnose von 4-10 Hirnmetastasen (BM) eines beliebigen soliden Tumors in einer speziellen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit einer geschätzten Lebenserwartung von > 3 Monaten oder einem prognostischen Index des krankheitsspezifischen Grades (DS-GPA) von ≥ 1.5.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  2. Mindestens 4 und bis zu maximal 10 synchrone BM, diagnostiziert auf einem hochauflösenden kontrastverstärkten MRT-Scan (T1-Gadolinium), der nicht älter als 4 Wochen vor der Aufnahme war.
  3. Maximaler Läsionsdurchmesser des einzelnen Bruttotumorvolumens (GTV) von 3 cm
  4. Maximaler kumulativer GTV (+CTV für Hohlraum) von 30 cm3
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  6. DS-GPA oder erwartetes Gesamtüberleben (falls kein DS-GPA anwendbar) von ≥ 1,5 bzw. > 3 Monaten.
  7. Jeder solide Primärtumor. Lymphom, Keimzelltumor, kleinzelliges Lungenkarzinom und multiples Myelom sind ausgeschlossen.
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und am Verfahren der Fragebögen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. BM nicht zugänglich für SRT
  2. Frühere SRT oder Operation an derselben Läsion
  3. Komorbiditäten, die klinisch in Betracht gezogen werden und die sichere Anwendung einer MRT-Untersuchung oder SRT ausschließen
  4. Alle psychologischen, soziologischen oder geografischen Probleme, die die Einhaltung der Studie möglicherweise behindern
  5. Schwangerschaft
  6. Gleichzeitige Anwendung einer systemischen Therapie
  7. Mehr als 10 BM auf Planungs-MRT
  8. Maximaler kumulativer GTV (+CTV für Kavität) von mehr als 30 cm3 bei Planungs-MRT
  9. Eine Hirnstammmetastase mit einem PTV von mehr als 20 cm3
  10. Leptomeningeale Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen QLQ-BN20
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie
Gemessen von der PRO-CTCAE
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Fragebogen QLQ-BN20
Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Gemessen von der PRO-CTCAE
Von Studienbeginn bis 1, 6, 9 und 12 Monate (+q3 Monate) nach Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Zeit von der SRT bis zur lokalen Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Lokale Kontrolle der bestrahlten Metastasen
Zeit von der SRT bis zur lokalen Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Überleben
Zeitfenster: Zeit von SRT bis zum Auftreten neuer Hirnmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Hirnmetastasenfreies Überleben
Zeit von SRT bis zum Auftreten neuer Hirnmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 3 Jahre nach LAT
Überleben
Zeitfenster: Zeit von der SRT bis zum Tod jeglicher Ursache
Gesamtüberleben
Zeit von der SRT bis zum Tod jeglicher Ursache
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis ≤ 90 Tage nach Strahlentherapie
Akute Toxizität
Von Studienbeginn bis ≤ 90 Tage nach Strahlentherapie
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Von > 90 Tagen nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie
Späte Toxizität
Von > 90 Tagen nach der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie
Durch Strahlentherapie induzierte Toxizität
Zeitfenster: Veränderung der Toxizität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie
Auftreten von Radionekrose
Veränderung der Toxizität, gemessen vom Ausgangswert bis zu 3 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Berkovic, MD, UZ Leuven
  • Studienstuhl: Maarten Lambrecht, PHD, UZ Leuven
  • Studienstuhl: Eva Oldenburger, MD, UZ Leuven
  • Studienstuhl: An Nulens, UZ Leuven
  • Studienstuhl: Lien Smets, BA, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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