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Anwendung von Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam bei ARDS

6. Juni 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Anwendung von Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam bei der Behandlung von ARDS, das sowohl durch Lungentrauma als auch durch VAP induziert wurde

Dies war eine prospektive Doppelblindstudie, die an 200 Polytrauma-Patienten durchgeführt wurde, die zwischen Juli 2018 und Dezember 2019 auf der chirurgischen Intensivstation im King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA, aufgenommen wurden. Alle Patienten hatten ein schweres Brusttrauma, gequetschte Lungen entweder mit oder ohne schweres Kopftrauma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppe A erhielten 14 Tage lang alle 8 Stunden ein Gramm Meropenem als langsame IV-Infusion und 7 Milligramm (mg)/Kilogramm Körpergewicht pro Tag Gentamicin als langsame IV-Infusion einmal täglich nur eine Woche lang, während die Patienten der Gruppe B 2 Gramm Ceftazidim erhielten Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Laktat Ringer-Lösung). Die Injektionslösung sollte über 120 Minuten verabreicht werden. • Die Temperatur wurde 2 Wochen lang alle 3 Stunden gemessen. • ABG wurde alle 8 Stunden für 2 Wochen durchgeführt. • Das Blutbild einschließlich der Zählung der weißen Blutkörperchen wurde täglich und über 2 Wochen durchgeführt. • Vollständige Nierenfunktion täglich (Harnstoff- und Kreatinin-Serumspiegel) für 2 Wochen. Jeder Patient, der einen Anstieg des Kreatininspiegels zeigte, wurde aufgezeichnet und von der Studie ausgeschlossen. • Thorax-Röntgen wurde für alle Patienten nach Intubation und mit Beginn der Beatmung und alle 24 Stunden für 2 Wochen angeordnet. • Alle Patienten erhielten Anti-Stress (Omeprazol 20 mg i.v. alle 12 Stunden). • Allen Patienten wurden orogastrale Sonden gelegt und innerhalb von 24 Stunden mit der Ernährung begonnen. Bei allen Patienten wurde eine tägliche Bewertung des Bewusstseinszustands und der Notwendigkeit einer Sedierung und Beatmung durchgeführt. • Tracheobronchiale Lavage wurde durch Bronchoskopie 2 mal pro Woche erhalten und für 2 Wochen zur qualitativen Kultur geschickt. • Blutkultur wurde auch 2 mal pro Woche für 2 Wochen genommen. • Die geplante Dauer der Studie beträgt zwei Wochen ab Diagnose der VAP und Beginn der Antibiotikagabe, sodass alle Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht entwöhnt werden konnten, als Morbidität betrachtet und erfasst wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Polytrauma-Patienten wurden zwischen Juli 2018 und Dezember 2019 auf der chirurgischen Intensivstation im King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, diagnostiziert durch ABG, Thorax-Röntgen und klinisch durch arterielle Sauerstoffmangelsättigung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Arten von Atemversagen anstelle von Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Die Patienten der Gruppe A erhielten 14 Tage lang alle 8 Stunden 1 Gramm Meropenem als intravenöse Infusion und 7 Milligramm (mg)/Kilogramm Körpergewicht pro Tag Gentamicin als langsame iv Infusion nur eine Woche lang einmal täglich nach Beatmung für 2 Wochen
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem ein Gramm langsame IV-Infusion alle 8 Stunden für 14 Tage
Gerät: Ventilator
alle Patienten, die ausgewählt wurden, um 14 Tage lang beatmet zu werden
Gruppe B
erhielt Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Ringer-Laktat-Lösung). Die Injektionslösung sollte über 120 Minuten danach verabreicht werden Beatmung für 2 Wochen
Gerät: Ventilator
alle Patienten, die ausgewählt wurden, um 14 Tage lang beatmet zu werden
Arzneimittel: Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500
erhielt Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Ringer-Laktat-Lösung).
Andere Namen:
  • Avycaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU-3-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung und Vergleich der Wirkung der Anwendung einer Kombination aus Meropenem/Gentamicin gegenüber der Anwendung von Ceftazidim/Avibactam bei der Behandlung von ARDS, das sowohl durch VAP als auch durch Lungenkontusion und frühes Absetzen vom Beatmungsgerät ausgelöst wurde, und Vergleich ihrer Wirkung auf die Sterblichkeitsrate.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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