- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04402359
Anwendung von Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam bei ARDS
6. Juni 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Vergleichsstudie zwischen der Anwendung von Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam bei der Behandlung von ARDS, das sowohl durch Lungentrauma als auch durch VAP induziert wurde
Dies war eine prospektive Doppelblindstudie, die an 200 Polytrauma-Patienten durchgeführt wurde, die zwischen Juli 2018 und Dezember 2019 auf der chirurgischen Intensivstation im King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA, aufgenommen wurden.
Alle Patienten hatten ein schweres Brusttrauma, gequetschte Lungen entweder mit oder ohne schweres Kopftrauma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten der Gruppe A erhielten 14 Tage lang alle 8 Stunden ein Gramm Meropenem als langsame IV-Infusion und 7 Milligramm (mg)/Kilogramm Körpergewicht pro Tag Gentamicin als langsame IV-Infusion einmal täglich nur eine Woche lang, während die Patienten der Gruppe B 2 Gramm Ceftazidim erhielten Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Laktat Ringer-Lösung).
Die Injektionslösung sollte über 120 Minuten verabreicht werden.
• Die Temperatur wurde 2 Wochen lang alle 3 Stunden gemessen.
• ABG wurde alle 8 Stunden für 2 Wochen durchgeführt.
• Das Blutbild einschließlich der Zählung der weißen Blutkörperchen wurde täglich und über 2 Wochen durchgeführt.
• Vollständige Nierenfunktion täglich (Harnstoff- und Kreatinin-Serumspiegel) für 2 Wochen.
Jeder Patient, der einen Anstieg des Kreatininspiegels zeigte, wurde aufgezeichnet und von der Studie ausgeschlossen.
• Thorax-Röntgen wurde für alle Patienten nach Intubation und mit Beginn der Beatmung und alle 24 Stunden für 2 Wochen angeordnet.
• Alle Patienten erhielten Anti-Stress (Omeprazol 20 mg i.v. alle 12 Stunden).
• Allen Patienten wurden orogastrale Sonden gelegt und innerhalb von 24 Stunden mit der Ernährung begonnen. Bei allen Patienten wurde eine tägliche Bewertung des Bewusstseinszustands und der Notwendigkeit einer Sedierung und Beatmung durchgeführt.
• Tracheobronchiale Lavage wurde durch Bronchoskopie 2 mal pro Woche erhalten und für 2 Wochen zur qualitativen Kultur geschickt.
• Blutkultur wurde auch 2 mal pro Woche für 2 Wochen genommen.
• Die geplante Dauer der Studie beträgt zwei Wochen ab Diagnose der VAP und Beginn der Antibiotikagabe, sodass alle Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht entwöhnt werden konnten, als Morbidität betrachtet und erfasst wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
200 Polytrauma-Patienten wurden zwischen Juli 2018 und Dezember 2019 auf der chirurgischen Intensivstation im King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA, aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, diagnostiziert durch ABG, Thorax-Röntgen und klinisch durch arterielle Sauerstoffmangelsättigung.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Arten von Atemversagen anstelle von Traumata
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Die Patienten der Gruppe A erhielten 14 Tage lang alle 8 Stunden 1 Gramm Meropenem als intravenöse Infusion und 7 Milligramm (mg)/Kilogramm Körpergewicht pro Tag Gentamicin als langsame iv Infusion nur eine Woche lang einmal täglich nach Beatmung für 2 Wochen
|
Meropenem ein Gramm langsame IV-Infusion alle 8 Stunden für 14 Tage
alle Patienten, die ausgewählt wurden, um 14 Tage lang beatmet zu werden
|
Gruppe B
erhielt Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Ringer-Laktat-Lösung).
Die Injektionslösung sollte über 120 Minuten danach verabreicht werden
Beatmung für 2 Wochen
|
alle Patienten, die ausgewählt wurden, um 14 Tage lang beatmet zu werden
erhielt Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Ringer-Laktat-Lösung).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systemische Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Verbesserung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidim
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-3-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Bewertung und Vergleich der Wirkung der Anwendung einer Kombination aus Meropenem/Gentamicin gegenüber der Anwendung von Ceftazidim/Avibactam bei der Behandlung von ARDS, das sowohl durch VAP als auch durch Lungenkontusion und frühes Absetzen vom Beatmungsgerät ausgelöst wurde, und Vergleich ihrer Wirkung auf die Sterblichkeitsrate.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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