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Anwendung von Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam bei ARDS

6. Juni 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Anwendung von Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam bei der Behandlung von ARDS, das sowohl durch Lungentrauma als auch durch VAP induziert wurde

Dies war eine prospektive Doppelblindstudie, die an 200 Polytrauma-Patienten durchgeführt wurde, die zwischen Juli 2018 und Dezember 2019 auf der chirurgischen Intensivstation im King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA, aufgenommen wurden. Alle Patienten hatten ein schweres Brusttrauma, gequetschte Lungen entweder mit oder ohne schweres Kopftrauma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppe A erhielten 14 Tage lang alle 8 Stunden ein Gramm Meropenem als langsame IV-Infusion und 7 Milligramm (mg)/Kilogramm Körpergewicht pro Tag Gentamicin als langsame IV-Infusion einmal täglich nur eine Woche lang, während die Patienten der Gruppe B 2 Gramm Ceftazidim erhielten Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Laktat Ringer-Lösung). Die Injektionslösung sollte über 120 Minuten verabreicht werden. • Die Temperatur wurde 2 Wochen lang alle 3 Stunden gemessen. • ABG wurde alle 8 Stunden für 2 Wochen durchgeführt. • Das Blutbild einschließlich der Zählung der weißen Blutkörperchen wurde täglich und über 2 Wochen durchgeführt. • Vollständige Nierenfunktion täglich (Harnstoff- und Kreatinin-Serumspiegel) für 2 Wochen. Jeder Patient, der einen Anstieg des Kreatininspiegels zeigte, wurde aufgezeichnet und von der Studie ausgeschlossen. • Thorax-Röntgen wurde für alle Patienten nach Intubation und mit Beginn der Beatmung und alle 24 Stunden für 2 Wochen angeordnet. • Alle Patienten erhielten Anti-Stress (Omeprazol 20 mg i.v. alle 12 Stunden). • Allen Patienten wurden orogastrale Sonden gelegt und innerhalb von 24 Stunden mit der Ernährung begonnen. Bei allen Patienten wurde eine tägliche Bewertung des Bewusstseinszustands und der Notwendigkeit einer Sedierung und Beatmung durchgeführt. • Tracheobronchiale Lavage wurde durch Bronchoskopie 2 mal pro Woche erhalten und für 2 Wochen zur qualitativen Kultur geschickt. • Blutkultur wurde auch 2 mal pro Woche für 2 Wochen genommen. • Die geplante Dauer der Studie beträgt zwei Wochen ab Diagnose der VAP und Beginn der Antibiotikagabe, sodass alle Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht entwöhnt werden konnten, als Morbidität betrachtet und erfasst wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Polytrauma-Patienten wurden zwischen Juli 2018 und Dezember 2019 auf der chirurgischen Intensivstation im King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, diagnostiziert durch ABG, Thorax-Röntgen und klinisch durch arterielle Sauerstoffmangelsättigung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Arten von Atemversagen anstelle von Traumata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Die Patienten der Gruppe A erhielten 14 Tage lang alle 8 Stunden 1 Gramm Meropenem als intravenöse Infusion und 7 Milligramm (mg)/Kilogramm Körpergewicht pro Tag Gentamicin als langsame iv Infusion nur eine Woche lang einmal täglich nach Beatmung für 2 Wochen
Meropenem ein Gramm langsame IV-Infusion alle 8 Stunden für 14 Tage
alle Patienten, die ausgewählt wurden, um 14 Tage lang beatmet zu werden
Gruppe B
erhielt Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Ringer-Laktat-Lösung). Die Injektionslösung sollte über 120 Minuten danach verabreicht werden Beatmung für 2 Wochen
alle Patienten, die ausgewählt wurden, um 14 Tage lang beatmet zu werden
erhielt Ceftazidim 2 Gramm und Avibactam 500 mg alle 8 Stunden für 14 Tage in Injektionslösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml, Dextrose 25 mg/ml, 0,45 % Natriumchlorid, 2,5 % Dextrose und/oder Ringer-Laktat-Lösung).
Andere Namen:
  • Avycaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemische Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung und Vergleich der Wirkung der Anwendung einer Kombination aus Meropenem/Gentamicin gegenüber der Anwendung von Ceftazidim/Avibactam bei der Behandlung von ARDS, das sowohl durch VAP als auch durch Lungenkontusion und frühes Absetzen vom Beatmungsgerät ausgelöst wurde, und Vergleich ihrer Wirkung auf die Sterblichkeitsrate.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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