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Wirksamkeit von Ivermectin bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 im Frühstadium (EPIC-Studie) (EPIC)

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Moleküls D11AX22 bei erwachsenen Patienten aus Valle Del Cauca, Kolumbien, mit frühen Stadien von SARS COV2 / COVID-19

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei erwachsenen Patienten mit frühen Stadien von COVID-19

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bestätigtes SARS-CoV-2 durch RT-PCR oder Antigennachweis in einem kolumbianischen NIH-zugelassenen Labor
  • Beginn der Symptome in den letzten 7 Tagen
  • Leichte Krankheit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Ivermectin
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien für Therapien gegen COVID-19
  • Schwere Lungenentzündung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Erdafitinib oder Chinidin
  • Anwendung von Ivermectin in den 5 Tagen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, eine Blutprobe zu entnehmen, die zur Bestimmung der Lebertransaminasen erforderlich ist
  • Erhöhung der Transaminasen > 1,5-mal höher als normal
  • Teilnehmer, dessen erster Kontakt mit dem Studienpersonal zwischen Tag 5 und 7 erfolgt und der zu diesem Zeitpunkt eine signifikante und fortschreitende Auflösung von COVID-19-bezogenen Anzeichen und Symptomen zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ivermectin
Ivermectin, 300 Mikrogramm/kg, einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Ivermectin orales Produkt
Ivermectin-Suspension zum Einnehmen, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substanz mit ähnlichen physikalischen und organoleptischen Eigenschaften wie Ivermectin, ohne den Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Substanz mit ähnlichen physikalischen und organoleptischen Eigenschaften wie Ivermectin, ohne den Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand am 2
Zeitfenster: An Tag 2 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer Ordinalskala von 7 Punkten am Tag 2. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 2 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 5. Tag
Zeitfenster: An Tag 5 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer Ordinalskala von 7 Punkten am 5. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 5 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 8. Tag
Zeitfenster: Am Tag 8 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer ordinalen Skala von 7 Punkten am 8. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Am Tag 8 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 11. Tag
Zeitfenster: An Tag 11 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand in einer Ordinalskala von 7 Punkten, am 11. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 11 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 15. Tag
Zeitfenster: An Tag 15 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand in einer Ordinalskala von 7 Punkten, am 15. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 15 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 21. Tag
Zeitfenster: An Tag 21 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer Ordinalskala von 7 Punkten am 21. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 21 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Anteil der Probanden mit Zusatzbetreuung
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Probanden, die einen Krankenhausaufenthalt, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für > 24 Stunden oder eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
21 Tage
Anteil der Probanden, die sterben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 21 Tagen
Anteil der Probanden, die sterben
Von der Randomisierung bis zu 21 Tagen
Dauer der Zusatzbetreuung
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer von zusätzlichem Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation
21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Probanden, die erbetene unerwünschte Ereignisse entwickeln
21 Tage
Anteil der Probanden, die die Intervention abbrechen
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Probanden, bei denen die Intervention aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen werden musste
21 Tage
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung um 2 oder mehr Punkte auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala.
21 Tage
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Tage mit Fieber seit Randomisierung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ScDi823
  • IVE-PA (ANDERE: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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