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Wirksamkeit von Ivermectin bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 im Frühstadium (EPIC-Studie) (EPIC)

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Moleküls D11AX22 bei erwachsenen Patienten aus Valle Del Cauca, Kolumbien, mit frühen Stadien von SARS COV2 / COVID-19

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei erwachsenen Patienten mit frühen Stadien von COVID-19

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bestätigtes SARS-CoV-2 durch RT-PCR oder Antigennachweis in einem kolumbianischen NIH-zugelassenen Labor
  • Beginn der Symptome in den letzten 7 Tagen
  • Leichte Krankheit
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Ivermectin
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien für Therapien gegen COVID-19
  • Schwere Lungenentzündung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Erdafitinib oder Chinidin
  • Anwendung von Ivermectin in den 5 Tagen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, eine Blutprobe zu entnehmen, die zur Bestimmung der Lebertransaminasen erforderlich ist
  • Erhöhung der Transaminasen > 1,5-mal höher als normal
  • Teilnehmer, dessen erster Kontakt mit dem Studienpersonal zwischen Tag 5 und 7 erfolgt und der zu diesem Zeitpunkt eine signifikante und fortschreitende Auflösung von COVID-19-bezogenen Anzeichen und Symptomen zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ivermectin
Ivermectin, 300 Mikrogramm/kg, einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Ivermectin orales Produkt
Ivermectin-Suspension zum Einnehmen, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substanz mit ähnlichen physikalischen und organoleptischen Eigenschaften wie Ivermectin, ohne den Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Substanz mit ähnlichen physikalischen und organoleptischen Eigenschaften wie Ivermectin, ohne den Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand am 2
Zeitfenster: An Tag 2 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer Ordinalskala von 7 Punkten am Tag 2. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 2 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 5. Tag
Zeitfenster: An Tag 5 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer Ordinalskala von 7 Punkten am 5. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 5 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 8. Tag
Zeitfenster: Am Tag 8 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer ordinalen Skala von 7 Punkten am 8. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Am Tag 8 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 11. Tag
Zeitfenster: An Tag 11 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand in einer Ordinalskala von 7 Punkten, am 11. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 11 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 15. Tag
Zeitfenster: An Tag 15 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand in einer Ordinalskala von 7 Punkten, am 15. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 15 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 21. Tag
Zeitfenster: An Tag 21 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Klinischer Zustand auf einer Ordinalskala von 7 Punkten am 21. Tag. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
An Tag 21 (± 1 Tag) nach der Randomisierung
Anteil der Probanden mit Zusatzbetreuung
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Probanden, die einen Krankenhausaufenthalt, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für > 24 Stunden oder eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
21 Tage
Anteil der Probanden, die sterben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 21 Tagen
Anteil der Probanden, die sterben
Von der Randomisierung bis zu 21 Tagen
Dauer der Zusatzbetreuung
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer von zusätzlichem Sauerstoff, Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation
21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Probanden, die erbetene unerwünschte Ereignisse entwickeln
21 Tage
Anteil der Probanden, die die Intervention abbrechen
Zeitfenster: 21 Tage
Anteil der Probanden, bei denen die Intervention aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen werden musste
21 Tage
Zeit zum Ereignis
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung um 2 oder mehr Punkte auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala.
21 Tage
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Tage mit Fieber seit Randomisierung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ScDi823
  • IVE-PA (ANDERE: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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